이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삼중 대 고용량 흡입 코르티코스테로이드 (TRICORDA)

2023년 6월 16일 업데이트: Galaxia Empírica

중용량 흡입 코르티코스테로이드/지속형 β2 아드레날린성 조합으로 통제되지 않는 T2 고농도 천식 환자의 흡입 코르티코스테로이드 투여량 대 삼중 요법의 증가: 실제 연구. TRICORDA 연구

중용량 흡입 코르티코스테로이드/지속형 β2 아드레날린성 조합으로 통제되지 않는 T2-높은 천식 환자에서 흡입 코르티코스테로이드 용량 대 삼중 요법의 증가: 실제 연구.

연구 개요

상세 설명

중간 용량의 ICS/LABA 조합 사용에도 불구하고 조절되지 않는 천식 환자, 특히 높은 T2 바이오마커 값. 이 연구의 목적은 실제 환경에서 이 임상 시나리오에서 가장 좋은 치료 전략을 평가하는 것입니다.

이 연구는 53개 병원 천식 병동에서 실시되는 무작위, 공개, 2군, 전향적, 12개월 시험입니다. 참가자는 최대 용량의 동일한 ICS/LABA 조합 또는 동일한 유지 요법과 지속형 ​​항콜린제(LAMA)의 두 가지 치료 전략 중 하나를 받도록 할당됩니다. 후속 방문은 기준선 방문 후 12-16주, 24-28주 및 52주에 예정됩니다. 연구자는 환자가 통제되지 않은 상태로 남아 있는 경우 임상 소견에 따라 치료를 최적화할 수 있습니다. 인구 통계학적, 임상적 및 폐 기능 정보는 각 방문 시 수집됩니다.

1차 종점은 ACT 점수가 20 이상이고 심각한 악화가 없는 52주차에 통제된 환자의 비율입니다. 620명의 환자(치료군당 282명의 환자, 10% 탈락을 고려)는 연구에서 고용량 ICS/LABA 군 사이의 통제된 환자 비율에서 10%의 비열등성 한계를 검출하기 위한 80% 검정력을 가져야 합니다. 트리플 테라피 팔. 모든 유효성 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 2차 종료점: 24주차에 조절된 환자의 비율, 12주차, 24주차 및 52주차에 ACT, 12주차, 24주차 및 52주차에 AIRQ, 12주차, 24주차 및 52주차에 삶의 질(Mini-AQLQ), 12주차에 기관지확장제 후 FEV1 , 24 및 52, 24주 및 52주에 중증 악화. 52주차 오전 8시 혈청 코르티솔의 그룹 간 차이. 2개의 연구 아암에서 52주째 준수. 52주차에 삼중 및 고용량 ICS/LABA 실패 및 성공(대조군)과 관련된 요인.

이 연구의 결과는 의사가 많은 수의 천식 환자, 즉 중용량 ICS/LABA로 조절되지 않는 환자에게 가장 적절한 치료 전략을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 3제요법과 고용량 ICS/LABA의 비열등성이 입증된다면 현행 가이드라인의 수정으로 이어질 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

620

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • 연락하다:
          • Marina Blanco Aparicio, MD
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • 연락하다:
          • Mº Cleofe Fernandez Aracil, MD
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
          • Vicente Plaza, MD
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
          • Concepción Morales Garcia, MD
      • Granada, 스페인, 18016
        • 모병
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • 연락하다:
          • Luis Fernando Cassini Gomez de Cadiz, MD
      • Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • 연락하다:
          • Luis Perez de Llano, MD
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
          • Silvia Sanchez Cuellar, MD
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
          • Jacinto Ramos Gonzalez, MD
      • Valencia, 스페인, 46017
        • 모병
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • 연락하다:
          • Eva Martinez Moragon, MD
    • Baleares
      • Inca, Baleares, 스페인, 07300
        • 모병
        • Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
        • 연락하다:
          • Jose Serrano Pariente, MD
      • Palma De Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 연락하다:
          • Francisco de Borja Garcia-Cosio Piqueras, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cruces
        • 연락하다:
          • Nuria Marina Malanda, MD
      • Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
        • 모병
        • Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
        • 연락하다:
          • Isabel Ines Urrutia Landa, MD
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • 모병
        • Hospital Universitario De Jerez
        • 연락하다:
          • Jose Gregorio Soto, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 연락하다:
          • Pilar Cebollero Rivas, MD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • 모병
        • Hospital de Sagunto
        • 연락하다:
          • Marta Palop Cervera, MD
    • Álaga
      • Marbella, Álaga, 스페인, 29603
        • 모병
        • Hospital Costa del Sol
        • 연락하다:
          • Alicia Padilla Galo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조절되지 않는 천식으로 진단된 18세에서 80세 사이의 환자.
  • T2 높은 천식: > 300 cels/mm3 blood Eos(현재 값) 또는 150 cels/mm3 blood Eos(현재 값) 및 과거 값 ≥ 300 cels/mm3 또는 FENO ≥ 25 ppb(현재 값).
  • 조절되지 않는 천식, 이는 중간 용량의 ICS/LABA 치료에도 불구하고 지난 12개월 동안 악화된 ACT <20 및/또는 > 1입니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
  • 연구 정보 수집을 방해하는 의학적 상황.
  • 확립된 것 이외의 기준으로 확립된 조절되지 않는 중증 천식의 진단(중간 용량의 ICS/LABA 치료에도 불구하고 지난 12개월 동안 ACT <20 및/또는 > 1 악화).
  • 환자가 최소 52주까지 추적할 수 없는 의학적 또는 행정적 상황.
  • 고용량 ICS/LABA, LAMA, 전신 코르티코스테로이드, 아지스로마이신, 단클론 항체로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중간 용량의 CSI/LABA/LA로 3중 치료
흡입용 코르티코스테로이드: IC, 지속형 베타 작용제: LABA 및 항콜린제: LAMA의 중간 용량 흡입 삼중 요법
참가자는 두 가지 치료 전략 중 하나를 받도록 지정됩니다. 더 높은 용량의 동일한 ICS/LABA 조합 또는 중간 용량과 LAMA의 동일한 유지 치료.
다른 이름들:
  • 트리플 테라피
활성 비교기: 고용량의 CSI/LABA를 사용한 치료
고용량의 흡입용 코르티코스테로이드: IC 및 지속성 베타 작용제: LABA
참가자는 두 가지 치료 전략 중 하나를 받도록 지정됩니다. 더 높은 용량의 동일한 ICS/LABA 조합 또는 중간 용량과 LAMA의 동일한 유지 치료.
다른 이름들:
  • 트리플 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 환자의 비율
기간: 52주에
1차 종점은 ACT 점수가 20 이상이고 심각한 악화가 없는 52주차에 통제된 환자의 비율입니다.
52주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 환자의 비율
기간: 24주차에
ACT 점수가 20 이상이고 심각한 악화가 없는 상태에서 24주차에 통제된 환자의 비율.
24주차에
ASMA 컨트롤 테스트(ACT)
기간: 12주차, 24주차, 52주차에
이것은 5점 척도입니다. 점수 범위는 5(나쁜 천식 조절)에서 25(완전한 천식 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다. ACT 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다. 최소 중요도 차이(MID)는 3점입니다.
12주차, 24주차, 52주차에
에어큐
기간: 12주차, 24주차, 52주차에
통제되지 않은 천식으로 인해 건강이 위험할 수 있는 12세 이상의 환자를 식별하는 데 도움이 되는 환자 평가 도구입니다. 7개의 장애 항목과 3개의 위험 항목으로 구성된 10개 항목의 동일 가중치 천식 조절 설문지입니다.
12주차, 24주차, 52주차에
삶의 질(Mini-AQLQ)
기간: 12주차, 24주차, 52주차에
이 도구는 원래 AQLQ(증상, 활동, 감정 및 환경)와 동일한 도메인에 15개의 질문이 있습니다. 0.5보다 큰 점수 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주될 수 있습니다.
12주차, 24주차, 52주차에
기관지확장제 후 FEV1
기간: 12주차, 24주차, 52주차에
스페인 호흡기 의학 협회(SEPAR)(18)에서 개발한 표준을 충족하는 장비 및 기술로 수행됩니다. 폐활량계 결과에는 기관지확장제 전/후 FEV1(리터 단위) 및 % 예측 값, FVC(리터 단위 및 예측 %) 및 FEV1/FVC 비율이 포함됩니다. 기관지확장제 반응은 기관지확장제 사용 전 FEV1과 비교하여 기관지확장제 사용 후 FEV1 >12% 및 >0.2l(200μg의 살부타몰 흡입 후 15분, 스페이서 챔버를 사용하여 측정)의 증가로 정의됩니다.
12주차, 24주차, 52주차에
심한 악화
기간: 24주차와 52주차에
심한 악화
24주차와 52주차에
오전 8시 혈청 코르티소의 그룹 간 차이
기간: 52주차에
오전 8시 혈청 코르티소의 그룹 간 차이
52주차에
두 연구 아암의 준수
기간: 52주차에
두 연구 아암의 준수
52주차에
삼중 및 고용량 ICS/LABA 실패 및 성공(대조군)과 관련된 요인
기간: 52주차에
삼중 및 고용량 ICS/LABA 실패 및 성공(대조군)과 관련된 요인
52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다