Kolminkertaiset vs suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (TRICORDA)
Inhaloitavan kortikosteroidiannoksen lisäys verrattuna kolminkertaiseen hoitoon potilailla, joilla on korkea T2-asteinen astma, jotka eivät pysy hallinnassa keskiannosten inhaloitavilla kortikosteroideilla/pitkävaikutteisella β2-adrenergisella yhdistelmällä: tosielämän tutkimus. TRICORDA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On vielä selvitettävä, onko kolmoishoito parempi kuin suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteisten beeta2-agonistien yhdistelmä (ICS/LABA) potilailla, joilla on hallitsematon astma huolimatta keskiannoksisten ICS/LABA-yhdistelmien käytöstä, erityisesti tapauksissa, joissa T2 on korkea. biomarkkerien arvot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida todellisessa ympäristössä, mikä on paras terapeuttinen strategia tässä kliinisessä skenaariossa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, prospektiivinen, 12 kuukauden mittainen tutkimus, joka suoritetaan 53 sairaalan astmayksikössä. Osallistujat saavat toisen kahdesta terapeuttisesta strategiasta: saman ICS/LABA-yhdistelmän suurimmilla annoksilla tai saman ylläpitohoidon sekä pitkävaikutteisen antikolinergisen lääkkeen (LAMA). Seurantakäynnit ajoitetaan klo 12-16, 24-28 ja 52 viikkoa peruskäynnin jälkeen. Tutkijat voivat optimoida hoidon kliinisen mielipiteensä mukaan, jos potilas pysyy hallitsemattomana. Demografisia, kliinisiä ja keuhkojen toimintaa koskevia tietoja kerätään jokaisella käynnillä.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat hallinnassa viikolla 52, sekä ACT-pisteet 20 tai enemmän ja joilla ei ole vakavia pahenemisvaiheita). 620 potilasta (282 potilasta hoitoryhmää kohden, 10 %:n keskeyttäminen huomioon ottaen) tarvitaan, jotta tutkimuksessa olisi 80 %:n kyky havaita 10 %:n non-inferiority-raja kontrolloitujen potilaiden määrässä suuriannoksisten ICS/LABA-haarojen välillä. ja kolmoisterapiavarsi. Kaikki tehokkuusanalyysit tehdään aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti. Toissijaiset päätetapahtumat: potilaiden prosenttiosuus kontrolloidussa viikolla 24, ACT viikoilla 12, 24 ja 52, AIRQ viikoilla 12, 24 ja 52, elämänlaatu (Mini-AQLQ) viikoilla 12, 24 ja 52, keuhkoputkia laajentava FEV1 viikolla 12 , 24 ja 52, vakavat pahenemisvaiheet viikolla 24 ja 52. Ryhmien väliset erot seerumin kortisoliarvoissa klo 8.00 viikolla 52. Sitoutuminen viikolla 52 kahdessa tutkimushaarassa. Kolminkertaisen ja suuren annoksen ICS/LABA-epäonnistumiseen ja onnistumiseen (kontrolli) liittyvät tekijät viikolla 52.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä päättämään sopivimman terapeuttisen strategian suurelle joukolle astmapotilaita: niille, jotka eivät saa hallintaa keskiannoksella ICS/LABA:ta. Jos osoitetaan, että kolmoishoito ei ole huonompi kuin suuriannoksinen ICS/LABA, se voi johtaa nykyisten ohjeiden muuttamiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
-
Balearic Islands
-
Inca, Balearic Islands, Espanja, 07300
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Álaga
-
Marbella, Álaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu hallitsematon astma.
- T2 korkea astma: > 300 cels/mm3 verta Eos (nykyinen arvo) tai 150 cels/mm3 verta Eos (nykyinen arvo) ja historiallinen arvo ≥ 300 cels/mm3 tai FENO ≥ 25 ppb (nykyinen arvo).
- Hallitsematon astma, tämä on ACT <20 ja/tai > 1 pahenemisaste viimeisen 12 kuukauden aikana huolimatta keskisuuren annoksen ICS/LABA-hoidosta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Lääketieteellinen tilanne, joka estää tutkimustietojen keräämisen.
- Vaikean hallitsemattoman astman diagnoosi, joka on määritetty muilla kuin vahvistetuilla kriteereillä (ACT <20 ja/tai > 1 pahenemisvaihe viimeisen 12 kuukauden aikana huolimatta ICS/LABA-hoidosta keskiannoksella).
- Lääketieteellinen tai hallinnollinen tilanne, joka estää potilasta seuraamasta vähintään 52 viikkoa.
- Hoito suuriannoksisella ICS/LABA:lla, LAMA:lla, systeemisellä kortikosteroidilla, atsitromysiinillä, monoklonaalisella vasta-aineella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolminkertainen hoito keskisuurilla CSI/LABA/LA-annoksilla
Keskiannoksinen inhaloitava kolmoishoito inhaloitavalla kortikosteroidilla: IC, pitkävaikutteinen beeta-agonisti: LABA ja antikolinerginen lääke: LAMA
|
Osallistujille määrätään toinen kahdesta terapeuttisesta strategiasta: sama ICS/LABA-yhdistelmä suurempina annoksina tai sama ylläpitohoito keskisuurilla annoksilla plus LAMA.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito suurilla CSI/LABA-annoksilla
Suuret annokset inhaloitavaa kortikosteroidia: IC ja pitkävaikutteista beeta-agonistia: LABA
|
Osallistujille määrätään toinen kahdesta terapeuttisesta strategiasta: sama ICS/LABA-yhdistelmä suurempina annoksina tai sama ylläpitohoito keskisuurilla annoksilla plus LAMA.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus hallinnassa
Aikaikkuna: Viikon 52 kohdalla
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat hallinnassa viikolla 52, sekä ACT-pisteet 20 tai enemmän ja joilla ei ole vakavia pahenemisvaiheita.
|
Viikon 52 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus hallinnassa
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat hallinnassa viikolla 24, sekä ACT-pisteet 20 tai enemmän ja joilla ei ollut vakavia pahenemisvaiheita.
|
Viikolla 24
|
|
ASMA-OHJAUSTESTI (ACT)
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 52
|
Tämä on 5 pisteen asteikko.
Pisteet vaihtelevat 5:stä (huono astmahallinta) 25:een (astman kokonaishallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa.
ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
Minimaalisesti tärkeä ero (MID) on 3 pistettä.
|
Viikoilla 12, 24 ja 52
|
|
AIRQ
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 52
|
Se on potilasarviointityökalu, jonka tarkoituksena on auttaa tunnistamaan 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joiden terveys saattaa olla vaarassa hallitsemattoman astman vuoksi.
Se on 10-kohtainen, yhtä painotettu astmakontrollikysely, joka sisältää 7 arvonalentumiskohtaa ja 3 riskikohtaa.
|
Viikoilla 12, 24 ja 52
|
|
Elämänlaatu (Mini-AQLQ)
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 52
|
Tässä instrumentissa on 15 kysymystä samoilla aloilla kuin alkuperäisessä AQLQ:ssa (oireet, toiminta, tunteet ja ympäristö).
Yli 0,5 pisteen muutosta voidaan pitää kliinisesti tärkeänä.
|
Viikoilla 12, 24 ja 52
|
|
Postbronkodilataattori FEV1
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 52
|
Suoritetaan laitteilla ja tekniikoilla, jotka täyttävät Espanjan hengityslääketieteen yhdistyksen (SEPAR) (18) kehittämät standardit.
Spirometriatulokset sisältävät keuhkolaajennuksen edeltävän/jälkeisen FEV1:n (litroina) ja prosentuaalisen ennustetun arvon, FVC:n (litroina ja ennustettu prosentteina) ja FEV1/FVC-suhteen.
Bronkodilaattorivaste määritellään keuhkoputkia laajentavan FEV1:n lisääntymisenä >12 % ja >0,2 l (mitattu 15 minuuttia 200 µg:n salbutamolin inhalaation jälkeen välikammiota käyttäen) verrattuna keuhkoputkia laajentavaan FEV1:een.
|
Viikoilla 12, 24 ja 52
|
|
Vakavat pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 52
|
Vakavat pahenemisvaiheet
|
Viikoilla 24 ja 52
|
|
Ryhmien väliset erot klo 8.00 seerumin kortisossa
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Ryhmien väliset erot klo 8.00 seerumin kortisossa
|
Viikolla 52
|
|
Sitoutuminen kahdessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Sitoutuminen kahdessa tutkimushaarassa
|
Viikolla 52
|
|
Kolminkertaisen ja suuren annoksen ICS/LABA epäonnistumiseen ja onnistumiseen liittyvät tekijät (kontrolli)
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Kolminkertaisen ja suuren annoksen ICS/LABA epäonnistumiseen ja onnistumiseen liittyvät tekijät (kontrolli)
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Astma
- Yskä
- Hengenahdistus
- Hengityksen äänet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRICORDA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .