Drievoudige versus hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden (TRICORDA)
Verhoging van de dosis inhalatiecorticosteroïden versus drievoudige therapie bij T2-hoge astmapatiënten die ongecontroleerd blijven met een gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden / langwerkende β2-adrenerge combinatie: een real-life studie. TRICORDA-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het moet nog worden opgehelderd of drievoudige therapie beter is dan een combinatie van hoge doses inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten (ICS/LABA) bij patiënten met ongecontroleerd astma ondanks het gebruik van middelmatige dosis ICS/LABA-combinaties, met name in gevallen met een hoge T2. waarden van biomarkers. Het doel van deze studie is om in een realistische setting te evalueren wat de beste therapeutische strategie is in dit klinische scenario.
Deze studie zal een gerandomiseerde, open-label, tweearmige, prospectieve studie van 12 maanden zijn die zal worden uitgevoerd in 53 astma-afdelingen van ziekenhuizen. Deelnemers worden toegewezen aan een van twee therapeutische strategieën: dezelfde ICS/LABA-combinatie met de hoogste doses of dezelfde onderhoudstherapie plus een langwerkend anticholinergicum (LAMA). Vervolgbezoeken worden gepland op 12-16, 24-28 en 52 weken na het basisbezoek. De onderzoekers kunnen de therapie optimaliseren volgens hun klinische mening als de patiënt ongecontroleerd blijft. Bij elk bezoek wordt demografische, klinische en longfunctie-informatie verzameld.
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat in week 52 onder controle is, met zowel een ACT-score van 20 of hoger als geen ernstige exacerbaties). Er zijn 620 patiënten (282 patiënten per behandelingsgroep, rekening houdend met 10% uitval) nodig om de studie 80% power te laten hebben om een non-inferioriteitslimiet van 10% te detecteren in het percentage gecontroleerde patiënten tussen de hoge dosis ICS/LABA-arm en de drievoudige therapie-arm. Alle effectiviteitsanalyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe. Secundaire eindpunten: percentage patiënten onder controle in week 24, ACT in week 12, 24 en 52, AIRQ in week 12, 24 en 52, kwaliteit van leven (Mini-AQLQ) in week 12, 24 en 52, postbronchodilatator FEV1 in week 12 , 24 en 52, ernstige exacerbaties in week 24 en 52. Verschillen tussen groepen in serumcortisol om 8.00 uur in week 52. Therapietrouw in week 52 in de twee onderzoeksarmen. Factoren gerelateerd aan drievoudige en hoge dosis ICS/LABA falen en succes (controle) in week 52.
De resultaten van deze studie zullen artsen helpen bij het bepalen van de meest geschikte therapeutische strategie voor een groot aantal astmapatiënten: degenen die geen controle krijgen met een gemiddelde dosis ICS/LABA. Als non-inferioriteit van drievoudige therapie versus hoge dosis ICS/LABA wordt aangetoond, kan dit leiden tot een wijziging van de huidige richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis Pérez De Llano, MD
- Telefoonnummer: 666053549
- E-mail: eremos26@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: FIDIS
- Telefoonnummer: 982296698
- E-mail: investigacionlugo.fidis@sergas.es
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Contact:
- Marina Blanco Aparicio, MD
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Contact:
- Mº Cleofe Fernandez Aracil, MD
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Vicente Plaza, MD
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Concepción Morales Garcia, MD
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Contact:
- Luis Fernando Cassini Gomez de Cadiz, MD
-
Lugo, Spanje, 27003
- Werving
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Contact:
- Luis Perez de Llano, MD
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contact:
- Silvia Sanchez Cuellar, MD
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Contact:
- Jacinto Ramos Gonzalez, MD
-
Valencia, Spanje, 46017
- Werving
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Contact:
- Eva Martinez Moragon, MD
-
-
Baleares
-
Inca, Baleares, Spanje, 07300
- Werving
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
-
Contact:
- Jose Serrano Pariente, MD
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
- Werving
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contact:
- Francisco de Borja Garcia-Cosio Piqueras, MD
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contact:
- Nuria Marina Malanda, MD
-
Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
- Werving
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
-
Contact:
- Isabel Ines Urrutia Landa, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Werving
- Hospital Universitario De Jerez
-
Contact:
- Jose Gregorio Soto, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contact:
- Pilar Cebollero Rivas, MD
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
- Werving
- Hospital de Sagunto
-
Contact:
- Marta Palop Cervera, MD
-
-
Álaga
-
Marbella, Álaga, Spanje, 29603
- Werving
- Hospital Costa del Sol
-
Contact:
- Alicia Padilla Galo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 80 jaar met de diagnose ongecontroleerd astma.
- T2 hoog astma: > 300 cels/mm3 bloed Eos (huidige waarde) of 150 cels/mm3 bloed Eos (huidige waarde) en een historische waarde ≥ 300 cels/mm3 of FENO ≥ 25 ppb (huidige waarde).
- Ongecontroleerde astma, dit is ACT <20 en/of > 1 van een exacerbatie in de laatste 12 maanden, ondanks behandeling met ICS/LABA in een gemiddelde dosis.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Medische situatie die het verzamelen van onderzoeksgegevens verhindert.
- Diagnose van ernstig ongecontroleerd astma vastgesteld met andere dan de vastgestelde criteria (ACT <20 en/of > 1 exacerbatie in de laatste 12 maanden, ondanks behandeling met ICS/LABA in gemiddelde dosis).
- Medische of administratieve situatie waardoor de patiënt minimaal 52 weken niet kan volgen.
- Behandeling met hoge dosis ICS/LABA, LAMA, systemische corticosteroïden, azitromycine, monoklonaal antilichaam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drievoudige behandeling met gemiddelde doses CSI/LABA/LA
Middeldosis geïnhaleerde drievoudige therapie van inhalatiecorticosteroïd: IC, langwerkende bèta-agonist: LABA en anticholinergicum: LAMA
|
Deelnemers krijgen één van twee therapeutische strategieën toegewezen: dezelfde ICS/LABA-combinatie bij de hogere doses of dezelfde onderhoudsbehandeling bij gemiddelde doses plus een LAMA.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met hoge doses CSI/LABA
Hoge doses van inhalatiecorticosteroïde: IC en langwerkende bèta-agonist: LABA
|
Deelnemers krijgen één van twee therapeutische strategieën toegewezen: dezelfde ICS/LABA-combinatie bij de hogere doses of dezelfde onderhoudsbehandeling bij gemiddelde doses plus een LAMA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage gecontroleerde patiënten
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat in week 52 onder controle is, met zowel een ACT-score van 20 of hoger als geen ernstige exacerbaties.
|
Met 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gecontroleerde patiënten
Tijdsspanne: In week 24
|
Percentage patiënten onder controle in week 24, met zowel een ACT-score van 20 of hoger als geen ernstige exacerbaties.
|
In week 24
|
|
ASMA CONTROLE TEST (ACT)
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
|
Dit is een 5-puntsschaal.
Scores variëren van 5 (slechte astmacontrole) tot 25 (totale astmacontrole), waarbij hogere scores een betere astmacontrole weerspiegelen.
Een ACT-score >19 wijst op een goed onder controle gehouden astma.
Het minimaal belangrijke verschil (MID) is 3 punten.
|
In week 12, 24 en 52
|
|
LUCHTK
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
|
Het is een hulpmiddel voor het beoordelen van patiënten dat is bedoeld om patiënten van 12 jaar en ouder te helpen identificeren bij wie de gezondheid mogelijk gevaar loopt als gevolg van ongecontroleerd astma.
Het is een 10-item, even gewogen vragenlijst voor astmacontrole, bestaande uit 7 items voor stoornissen en 3 items voor risico.
|
In week 12, 24 en 52
|
|
Kwaliteit van leven (Mini-AQLQ)
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
|
Dit instrument heeft 15 vragen in dezelfde domeinen als de originele AQLQ (symptomen, activiteiten, emoties en omgeving).
Een verandering in score groter dan 0,5 kan als klinisch belangrijk worden beschouwd.
|
In week 12, 24 en 52
|
|
Postbronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
|
Uitgevoerd met apparatuur en technieken die voldoen aan de normen die zijn ontwikkeld door de Spanish Society of Respiratory Medicine (SEPAR) (18).
Spirometrieresultaten omvatten pre-/post-bronchusverwijdende FEV1 (in liters) en % voorspelde waarde, FVC (in liters en % voorspeld) en FEV1/FVC-ratio.
Bronchusverwijdende respons wordt gedefinieerd als een toename van post-bronchodilatator FEV1 >12% en >0,2 l (gemeten 15 minuten na inhalatie van 200 μg salbutamol, met behulp van een voorzetkamer) in vergelijking met pre-bronchodilatator FEV1.
|
In week 12, 24 en 52
|
|
Ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: In week 24 en 52
|
Ernstige exacerbaties
|
In week 24 en 52
|
|
Verschillen tussen groepen in serumcortiso om 8 uur
Tijdsspanne: In week 52
|
Verschillen tussen groepen in serumcortiso om 8 uur
|
In week 52
|
|
Hechting in de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: In week 52
|
Hechting in de twee onderzoeksarmen
|
In week 52
|
|
Factoren die verband houden met het falen en succes van drievoudige en hoge doses ICS/LABA (controle)
Tijdsspanne: In week 52
|
Factoren die verband houden met het falen en succes van drievoudige en hoge doses ICS/LABA (controle)
|
In week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRICORDA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .