Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippel vs högdos inhalerade kortikosteroider (TRICORDA)

28 augusti 2025 uppdaterad av: Galaxia Empírica

Ökning av inhalerad kortikosteroiddos vs trippelterapi hos T2-hög astmapatienter som förblir okontrollerade med medeldos inhalerade kortikosteroider/långverkande β2-adrenerg kombination: en verklig studie. TRICORDA-studie

Ökning av inhalerad kortikosteroiddos jämfört med trippelbehandling hos T2-hög astmapatienter som förblir okontrollerade med medeldos inhalerade kortikosteroider/långverkande β2-adrenerg kombination: en verklig studie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det återstår att klargöra om trippelterapi är bättre än högdos inhalerade kortikosteroider och långverkande beta2-agonister kombination (ICS/LABA) hos patienter med okontrollerad astma trots användning av medeldos ICS/LABA-kombinationer, särskilt i fall med hög T2 biomarkörernas värden. Syftet med denna studie är att utvärdera, i en verklig miljö, vilken som är den bästa terapeutiska strategin i detta kliniska scenario.

Denna studie kommer att vara en randomiserad, öppen, tvåarmad, prospektiv, 12 månader lång studie som ska genomföras på 53 sjukhusastmaenheter. Deltagarna kommer att tilldelas en av två terapeutiska strategier: samma ICS/LABA-kombination vid högsta doser eller samma underhållsbehandling plus ett långverkande antikolinergikum (LAMA). Uppföljningsbesök kommer att planeras till 12-16, 24-28 och 52 veckor efter baslinjebesöket. Utredarna kan optimera behandlingen enligt sin kliniska uppfattning om patienten förblir okontrollerad. Demografisk, klinisk och lungfunktionsinformation kommer att samlas in vid varje besök.

Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen patienter som kontrolleras vid vecka 52, med både en ACT-poäng på 20 eller högre och inga allvarliga exacerbationer). 620 patienter (282 patienter per behandlingsgrupp, med tanke på 10 % avhopp) kommer att krävas för att studien ska ha 80 % kraft att upptäcka non-inferioritetsgräns på 10 % i frekvensen av kontrollerade patienter mellan högdos ICS/LABA-armen och den tredubbla terapiarmen. Alla effektivitetsanalyser kommer att göras enligt intention-to-treat-principen. Sekundära effektmått: procent av patienterna kontrollerade vid vecka 24, ACT vid vecka 12, 24 och 52, AIRQ vid vecka 12, 24 och 52, livskvalitet (Mini-AQLQ) vid vecka 12, 24 och 52, postbronkdilaterande FEV1 vid vecka 12 , 24 och 52, allvarliga exacerbationer i vecka 24 och 52. Skillnader mellan grupper i 08:00 serumkortisol vid vecka 52. Vidhäftning vid vecka 52 i de två studiearmarna. Faktorer relaterade till trippel- och högdos ICS/LABA misslyckande och framgång (kontroll) vid vecka 52.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa läkare att bestämma den mest lämpliga terapeutiska strategin för ett stort antal astmapatienter: de som inte får kontroll med medeldos ICS/LABA. Om non-inferiority av trippelterapi kontra hög dos ICS/LABA påvisas, kan det leda till en modifiering av de nuvarande riktlinjerna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
    • Balearic Islands
      • Inca, Balearic Islands, Spanien, 07300
        • Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Álaga
      • Marbella, Álaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 80 år diagnostiserade med okontrollerad astma.
  • T2 hög astma: > 300 cels/mm3 blod Eos (aktuellt värde) eller 150 cels/mm3 blod Eos (nuvarande värde) och ett historiskt värde ≥ 300 cels/mm3 eller FENO ≥ 25 ppb (nuvarande värde).
  • Okontrollerad astma, detta är ACT <20 och/eller > 1 av en exacerbation under de senaste 12 månaderna, trots behandling med ICS/LABA i medeldos.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Medicinsk situation som förhindrar insamling av studieinformation.
  • Diagnos av svår okontrollerad astma fastställd med andra kriterier än de fastställda (ACT <20 och/eller > 1 exacerbation under de senaste 12 månaderna, trots behandling med ICS/LABA i medeldos).
  • Medicinsk eller administrativ situation som hindrar patienten från att följa upp till minst 52 veckor.
  • Behandling med högdos ICS/LABA, LAMA, systemisk kortikosteroid, azitromycin, monoklonal antikropp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trippelbehandling med medelstora doser av CSI/LABA/LA
Mediumdos inhalerad trippelbehandling av inhalerad kortikosteroid: IC, långverkande beta-agonist: LABA och antikolinergika: LAMA
Läkemedel: För att jämföra i båda behandlingsarmarna andelen patienter kontrollerade vid vecka 52.
Deltagarna kommer att tilldelas en av två terapeutiska strategier: samma ICS/LABA-kombination vid de högre doserna eller samma underhållsbehandling vid medelstora doser plus en LAMA.
Andra namn:
  • Trippelterapi
Aktiv komparator: Behandling med höga doser av CSI/LABA
Höga doser av inhalerad kortikosteroid: IC och långverkande beta-agonist: LABA
Läkemedel: För att jämföra i båda behandlingsarmarna andelen patienter kontrollerade vid vecka 52.
Deltagarna kommer att tilldelas en av två terapeutiska strategier: samma ICS/LABA-kombination vid de högre doserna eller samma underhållsbehandling vid medelstora doser plus en LAMA.
Andra namn:
  • Trippelterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som kontrolleras
Tidsram: Vid 52 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen patienter som kontrolleras vid vecka 52, med både en ACT-poäng på 20 eller högre och inga allvarliga exacerbationer.
Vid 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kontrollerade patienter
Tidsram: I vecka 24
Andel av patienterna kontrollerade vid vecka 24, med både en ACT-poäng på 20 eller högre och inga allvarliga exacerbationer.
I vecka 24
ASMA KONTROLLTEST (ACT)
Tidsram: Veckorna 12, 24 och 52
Detta är en 5-gradig skala. Poäng varierar från 5 (dålig astmakontroll) till 25 (total astmakontroll), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll. En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma. Den minimalt viktiga skillnaden (MID) är 3 poäng.
Veckorna 12, 24 och 52
AIRQ
Tidsram: Veckorna 12, 24 och 52
Det är ett patientbedömningsverktyg avsett att hjälpa till att identifiera patienter i åldern 12 år och äldre vars hälsa kan vara i riskzonen på grund av okontrollerad astma. Det är ett 10-objekt, lika viktat astmakontrollfrågeformulär som omfattar 7 nedskrivningsposter och 3 riskposter.
Veckorna 12, 24 och 52
Livskvalitet (Mini-AQLQ)
Tidsram: Veckorna 12, 24 och 52
Detta instrument har 15 frågor inom samma domäner som den ursprungliga AQLQ (symptom, aktiviteter, känslor och miljö). En förändring av poängen större än 0,5 kan anses vara kliniskt viktig.
Veckorna 12, 24 och 52
Postbronkodilator FEV1
Tidsram: Veckorna 12, 24 och 52
Utförs med utrustning och tekniker som uppfyller de standarder som utvecklats av den spanska föreningen för respiratorisk medicin (SEPAR) (18). Spirometriresultat kommer att inkludera pre-/post-bronkodilator FEV1 (i liter) och % förutsagt värde, FVC (i liter och % förutsagt) och FEV1/FVC-förhållande. Bronkodilatorrespons definieras som en ökning av post-bronkdilaterande FEV1 >12% och >0,2 l (mätt 15 minuter efter inhalation av 200 μg salbutamol, med hjälp av en spacer-kammare) jämfört med pre-bronkodilator FEV1.
Veckorna 12, 24 och 52
Allvarliga exacerbationer
Tidsram: I vecka 24 och 52
Allvarliga exacerbationer
I vecka 24 och 52
Skillnader mellan grupper i 8 AM serum cortiso
Tidsram: I vecka 52
Skillnader mellan grupper i 8 AM serum cortiso
I vecka 52
Anslutning i de två studiearmarna
Tidsram: I vecka 52
Anslutning i de två studiearmarna
I vecka 52
Faktorer relaterade till trippel- och högdos ICS/LABA misslyckande och framgång (kontroll)
Tidsram: I vecka 52
Faktorer relaterade till trippel- och högdos ICS/LABA misslyckande och framgång (kontroll)
I vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galaxia Empírica

Samarbetspartners

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRICORDA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera