Tredobbelt vs højdosis inhalerede kortikosteroider (TRICORDA)
Forøgelse af inhaleret kortikosteroiddosis vs tredobbelt terapi hos T2-høj astmapatienter, der forbliver ukontrollerede med middeldosis inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende β2-adrenerg kombination: en virkelighedsundersøgelse. TRICORDA undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det mangler at blive afklaret, om tredobbelt terapi er bedre end højdosis inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister kombination (ICS/LABA) hos patienter med ukontrolleret astma på trods af brugen af middeldosis ICS/LABA kombinationer, især i tilfælde med høj T2 biomarkørers værdier. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i en virkelig verden, hvilken er den bedste terapeutiske strategi i dette kliniske scenarie.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, åbent, to-arms, prospektivt, 12-måneders forsøg, der skal udføres på 53 hospitals astmaenheder. Deltagerne vil blive allokeret til at modtage en af to terapeutiske strategier: samme ICS/LABA-kombination ved højeste doser eller den samme vedligeholdelsesterapi plus et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA). Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 12-16, 24-28 og 52 uger efter baseline-besøget. Efterforskerne kan optimere behandlingen i henhold til deres kliniske vurdering, hvis patienten forbliver ukontrolleret. Demografiske, kliniske og lungefunktionsoplysninger vil blive indsamlet ved hvert besøg.
Det primære endepunkt vil være procentdelen af patienter kontrolleret i uge 52, med både en ACT-score på 20 eller højere og ingen alvorlige eksacerbationer). 620 patienter (282 patienter pr. behandlingsgruppe, der tager 10 % frafald i betragtning) vil være nødvendige for, at undersøgelsen har 80 % kraft til at detektere non-inferioritetsgrænse på 10 % i antallet af kontrollerede patienter mellem højdosis ICS/LABA-armen og den tredobbelte terapiarm. Alle effektivitetsanalyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet. Sekundære endepunkter: procentdel af patienter kontrolleret i uge 24, ACT i uge 12, 24 og 52, AIRQ i uge 12, 24 og 52, livskvalitet (Mini-AQLQ) i uge 12, 24 og 52, postbronkodilatator FEV1 i uge 12 , 24 og 52, alvorlige eksacerbationer i uge 24 og 52. Forskelle mellem grupper i 08.00 serumkortisol i uge 52. Tilslutning i uge 52 i de to studiearme. Faktorer relateret til triple og højdosis ICS/LABA fiasko og succes (kontrol) i uge 52.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe læger med at beslutte den mest passende terapeutiske strategi for et stort antal astmapatienter: dem, der ikke opnår kontrol med medium dosis ICS/LABA. Hvis der påvises non-inferiority af tripelbehandling versus høj dosis ICS/LABA, kan det føre til en ændring af de nuværende retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luis Pérez De Llano, MD
- Telefonnummer: 666053549
- E-mail: eremos26@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FIDIS
- Telefonnummer: 982296698
- E-mail: investigacionlugo.fidis@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Marina Blanco Aparicio, MD
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Kontakt:
- Mº Cleofe Fernandez Aracil, MD
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Vicente Plaza, MD
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Concepción Morales Garcia, MD
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Luis Fernando Cassini Gomez de Cadiz, MD
-
Lugo, Spanien, 27003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Luis Perez de Llano, MD
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Silvia Sanchez Cuellar, MD
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Jacinto Ramos Gonzalez, MD
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekruttering
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Eva Martinez Moragon, MD
-
-
Baleares
-
Inca, Baleares, Spanien, 07300
- Rekruttering
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
-
Kontakt:
- Jose Serrano Pariente, MD
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Francisco de Borja Garcia-Cosio Piqueras, MD
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Nuria Marina Malanda, MD
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Rekruttering
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
-
Kontakt:
- Isabel Ines Urrutia Landa, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Jerez
-
Kontakt:
- Jose Gregorio Soto, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Pilar Cebollero Rivas, MD
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Rekruttering
- Hospital de Sagunto
-
Kontakt:
- Marta Palop Cervera, MD
-
-
Álaga
-
Marbella, Álaga, Spanien, 29603
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Alicia Padilla Galo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 80 år diagnosticeret med ukontrolleret astma.
- T2 høj astma: > 300 cels/mm3 blod Eos (aktuel værdi) eller 150 cels/mm3 blod Eos (aktuel værdi) og en historisk værdi ≥ 300 cels/mm3 eller FENO ≥ 25 ppb (aktuel værdi).
- Ukontrolleret astma, dette er ACT <20 og/eller > 1 af en eksacerbation inden for de sidste 12 måneder, på trods af behandling med ICS/LABA ved middeldosis.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Medicinsk situation, der forhindrer indsamling af studieoplysninger.
- Diagnose af svær ukontrolleret astma etableret med andre kriterier end de fastsatte (ACT <20 og/eller > 1 eksacerbation inden for de sidste 12 måneder, trods behandling med ICS/LABA ved middeldosis).
- Medicinsk eller administrativ situation, der forhindrer patienten i at følge op til minimum 52 uger.
- Behandling med høj dosis ICS/LABA, LAMA, systemisk kortikosteroid, azithromycin, monoklonalt antistof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tredobbelt behandling med mellemdoser af CSI/LABA/LA
Mellemdosis inhaleret tredobbelt terapi af inhaleret kortikosteroid: IC, langtidsvirkende beta-agonist: LABA og antikolinerg: LAMA
|
Deltagerne vil blive tildelt en af to terapeutiske strategier: den samme ICS/LABA-kombination ved de højere doser eller den samme vedligeholdelsesbehandling ved mellemdoser plus en LAMA.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling med høje doser af CSI/LABA
Høje doser af inhaleret kortikosteroid: IC og langtidsvirkende beta-agonist: LABA
|
Deltagerne vil blive tildelt en af to terapeutiske strategier: den samme ICS/LABA-kombination ved de højere doser eller den samme vedligeholdelsesbehandling ved mellemdoser plus en LAMA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af kontrollerede patienter
Tidsramme: 52 uger
|
Det primære endepunkt vil være procentdelen af patienter kontrolleret i uge 52, med både en ACT-score på 20 eller højere og ingen alvorlige eksacerbationer.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter kontrolleret
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdel af patienter kontrolleret i uge 24, med både en ACT-score på 20 eller højere og ingen alvorlige eksacerbationer.
|
I uge 24
|
|
ASMA CONTROL TEST (ACT)
Tidsramme: I uge 12, 24 og 52
|
Dette er en 5-punkts skala.
Scoren varierer fra 5 (dårlig astmakontrol) til 25 (total astmakontrol), med højere score, der afspejler bedre astmakontrol.
En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
Den minimalt vigtige forskel (MID) er 3 point.
|
I uge 12, 24 og 52
|
|
AIRQ
Tidsramme: I uge 12, 24 og 52
|
Det er et patientvurderingsværktøj beregnet til at hjælpe med at identificere patienter i alderen 12 år og ældre, hvis helbred kan være i fare på grund af ukontrolleret astma.
Det er et 10-punkts, ligevægtet astmakontrolspørgeskema, der omfatter 7 værdiforringelsesposter og 3 risikoposter.
|
I uge 12, 24 og 52
|
|
Livskvalitet (Mini-AQLQ)
Tidsramme: I uge 12, 24 og 52
|
Dette instrument har 15 spørgsmål inden for de samme domæner som den oprindelige AQLQ (symptomer, aktiviteter, følelser og miljø).
En ændring i score større end 0,5 kan betragtes som klinisk vigtig.
|
I uge 12, 24 og 52
|
|
Postbronkodilatator FEV1
Tidsramme: I uge 12, 24 og 52
|
Udført med udstyr og teknikker, der opfylder standarderne udviklet af det spanske selskab for respiratorisk medicin (SEPAR) (18).
Spirometriresultater vil omfatte præ-/postbronkodilatator FEV1 (i liter) og % forudsagt værdi, FVC (i liter og % forudsagt) og FEV1/FVC-forhold.
Bronkodilatatorrespons er defineret som en stigning i post-bronkodilatator FEV1 >12 % og >0,2 l (målt 15 minutter efter inhalation af 200 μg salbutamol, ved brug af et spacerkammer) sammenlignet med præbronkodilatator FEV1.
|
I uge 12, 24 og 52
|
|
Alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: I uge 24 og 52
|
Alvorlige eksacerbationer
|
I uge 24 og 52
|
|
Forskelle mellem grupper i 8 AM serum cortiso
Tidsramme: I uge 52
|
Forskelle mellem grupper i 8 AM serum cortiso
|
I uge 52
|
|
Tilslutning i de to studiearme
Tidsramme: I uge 52
|
Tilslutning i de to studiearme
|
I uge 52
|
|
Faktorer relateret til triple og højdosis ICS/LABA fiasko og succes (kontrol)
Tidsramme: I uge 52
|
Faktorer relateret til triple og højdosis ICS/LABA fiasko og succes (kontrol)
|
I uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRICORDA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .