Тройные и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (TRICORDA)
Увеличение дозы ингаляционных кортикостероидов по сравнению с тройной терапией у пациентов с астмой с высоким уровнем T2, которые остаются неконтролируемыми при применении комбинации средних доз ингаляционных кортикостероидов/β2-адренергических адренергических препаратов длительного действия: исследование в реальных условиях. ТРИКОРДА Исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остается выяснить, является ли тройная терапия лучше комбинации высоких доз ингаляционных кортикостероидов и бета2-агонистов длительного действия (ИГКС/ДДБА) у пациентов с неконтролируемой астмой, несмотря на использование комбинаций средних доз ИГКС/ДДБА, особенно в случаях с высоким Т2. значения биомаркеров. Целью данного исследования является оценка в реальных условиях наилучшей терапевтической стратегии в данном клиническом сценарии.
Это исследование будет рандомизированным, открытым, двухгрупповым, проспективным, 12-месячным исследованием, которое будет проводиться в 53 больничных отделениях астмы. Участники будут распределены для получения одной из двух терапевтических стратегий: той же комбинации ICS / LABA в самых высоких дозах или той же поддерживающей терапии плюс антихолинергический препарат длительного действия (LAMA). Последующие визиты будут запланированы через 12-16, 24-28 и 52 недели после исходного визита. Исследователи могут оптимизировать терапию в соответствии со своим клиническим мнением, если пациент остается неконтролируемым. При каждом посещении будет собираться демографическая, клиническая информация и информация о функции легких.
Первичной конечной точкой будет процент пациентов, контролируемых на 52-й неделе, с оценкой ACT 20 или выше и отсутствием тяжелых обострений). 620 пациентов (282 пациента в группе лечения с учетом 10% выбывших) потребуются для того, чтобы исследование имело мощность 80% для определения предела не меньшей эффективности в 10% среди контролируемых пациентов между группами, получавшими высокие дозы ICS/ДДБА. и группа тройной терапии. Все анализы эффективности будут проводиться в соответствии с принципом «намерение лечить». Вторичные конечные точки: процент пациентов, контролируемых на 24-й неделе, АСТ на 12-й, 24-й и 52-й неделях, AIRQ на 12-й, 24-й и 52-й неделе, качество жизни (Mini-AQLQ) на 12-й, 24-й и 52-й неделе, постбронхорасширяющий ОФВ1 на 12-й неделе , 24 и 52, тяжелые обострения на 24 и 52 неделе. Различия между группами в уровне кортизола в сыворотке в 8 часов утра на 52-й неделе. Приверженность на 52-й неделе в двух группах исследования. Факторы, связанные с неудачей и успехом тройных и высоких доз ICS/LABA (контроль) на 52-й неделе.
Результаты этого исследования помогут врачам выбрать наиболее подходящую терапевтическую стратегию для большого числа пациентов с астмой: тех, у кого не удается добиться контроля с помощью средних доз ИГКС/ДДБА. Если будет продемонстрировано отсутствие меньшей эффективности тройной терапии по сравнению с высокими дозами ИГКС/ДДБА, это может привести к изменению текущих рекомендаций.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
-
Balearic Islands
-
Inca, Balearic Islands, Испания, 07300
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Galdakao, Bizkaia, Испания, 48960
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Álaga
-
Marbella, Álaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом неконтролируемая бронхиальная астма.
- T2 высокая степень астмы: > 300 цел/мм3 Eos крови (текущее значение) или 150 цел/мм3 Eos крови (текущее значение) и историческое значение ≥ 300 цел/мм3 или FENO ≥ 25 ppb (текущее значение).
- Неконтролируемая астма, это АСТ<20 и/или >1 обострения за последние 12 мес, несмотря на лечение ИГКС/ДДБА в средних дозах.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся подписывать форму информированного согласия.
- Медицинская ситуация, препятствующая сбору информации об исследовании.
- Диагноз тяжелой неконтролируемой астмы установлен по критериям, отличным от установленных (ACT <20 и/или >1 обострение за последние 12 мес, несмотря на лечение ИГКС/ДДБА в средних дозах).
- Медицинская или административная ситуация, которая не позволяет пациенту наблюдаться как минимум до 52 недель.
- Лечение высокими дозами ICS/LABA, LAMA, системными кортикостероидами, азитромицином, моноклональными антителами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тройная обработка средними дозами CSI/LABA/LA
Ингаляционная тройная терапия средними дозами ингаляционного кортикостероида: IC, бета-агониста длительного действия: LABA и антихолинергического средства: LAMA
|
Участникам будет назначена одна из двух терапевтических стратегий: та же комбинация ICS / LABA в более высоких дозах или та же поддерживающая терапия в средних дозах плюс LAMA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение высокими дозами CSI/LABA
Высокие дозы ингаляционных кортикостероидов: IC и бета-агонисты длительного действия: LABA
|
Участникам будет назначена одна из двух терапевтических стратегий: та же комбинация ICS / LABA в более высоких дозах или та же поддерживающая терапия в средних дозах плюс LAMA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, находящихся под контролем
Временное ограничение: В 52 недели
|
Первичной конечной точкой будет процент пациентов, контролируемых на 52-й неделе, с оценкой ACT 20 или выше и отсутствием тяжелых обострений.
|
В 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент контролируемых пациентов
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Процент пациентов, находящихся под контролем на 24-й неделе, с оценкой ACT 20 или выше и отсутствием тяжелых обострений.
|
На 24 неделе
|
|
КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ ASMA (ACT)
Временное ограничение: На 12, 24 и 52 неделе
|
Это 5-балльная шкала.
Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), при этом более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой.
Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.
Минимально важная разница (MID) составляет 3 балла.
|
На 12, 24 и 52 неделе
|
|
ВОЗДУХ
Временное ограничение: На 12, 24 и 52 неделе
|
Это инструмент оценки пациентов, предназначенный для выявления пациентов в возрасте 12 лет и старше, чье здоровье может подвергаться риску из-за неконтролируемой астмы.
Это опросник по контролю над астмой, состоящий из 10 пунктов с одинаковым весом, включающий 7 пунктов о нарушении и 3 пункта о риске.
|
На 12, 24 и 52 неделе
|
|
Качество жизни (мини-AQLQ)
Временное ограничение: На 12, 24 и 52 неделе
|
Этот инструмент содержит 15 вопросов в тех же областях, что и исходный AQLQ (симптомы, действия, эмоции и окружающая среда).
Изменение балла более чем на 0,5 можно считать клинически значимым.
|
На 12, 24 и 52 неделе
|
|
Постбронходилататор ОФВ1
Временное ограничение: На 12, 24 и 52 неделе
|
Выполняется с использованием оборудования и методов, соответствующих стандартам, разработанным Испанским обществом респираторной медицины (SEPAR) (18).
Результаты спирометрии будут включать ОФВ1 до/после введения бронходилататора (в литрах) и % прогнозируемого значения, ФЖЕЛ (в литрах и % прогнозируемого) и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ.
Реакция бронхолитиков определяется как увеличение ОФВ1 после бронходилататора >12% и >0,2 л (измерено через 15 минут после ингаляции 200 мкг сальбутамола с использованием спейсерной камеры) по сравнению с ОФВ1 до бронходилататора.
|
На 12, 24 и 52 неделе
|
|
Тяжелые обострения
Временное ограничение: На 24 и 52 неделе
|
Тяжелые обострения
|
На 24 и 52 неделе
|
|
Различия между группами в уровне кортизола в сыворотке крови в 8 часов утра
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Различия между группами в уровне кортизола в сыворотке крови в 8 часов утра
|
На 52 неделе
|
|
Приверженность в двух группах исследования
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Приверженность в двух группах исследования
|
На 52 неделе
|
|
Факторы, связанные с неудачей и успехом тройных и высоких доз ИГКС/ДДБА (контроль)
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Факторы, связанные с неудачей и успехом тройных и высоких доз ИГКС/ДДБА (контроль)
|
На 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Астма
- Кашель
- Одышка
- Дыхательные звуки
Другие идентификационные номера исследования
- TRICORDA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .