CORTICOSTERÓIDES INALADOS DE DOSES TRIPLAS vs DOSES ALTAS (TRICORDA)
Aumento da Dose de Corticosteroide Inalatório versus Terapia Tripla em Pacientes com Asma T2-alta que Permanecem Descontrolados com Corticosteroides Inalatórios de Dose Média/Combinação β2 Adrenérgica de Ação Prolongada: um Estudo da Vida Real. Estudo TRICORDA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resta esclarecer se a terapia tripla é melhor do que altas doses de corticosteroides inalatórios e combinação de beta2-agonistas de longa duração (ICS/LABA) em pacientes com asma não controlada, apesar do uso de combinações de médias doses de ICS/LABA, particularmente em casos com alto T2 valores de biomarcadores. O objetivo deste estudo é avaliar, em um cenário de mundo real, qual é a melhor estratégia terapêutica neste cenário clínico.
Este estudo será um estudo randomizado, aberto, de dois braços, prospectivo, de 12 meses a ser conduzido em 53 unidades hospitalares de asma. Os participantes serão alocados para receber uma das duas estratégias terapêuticas: mesma combinação ICS/LABA nas doses mais altas ou a mesma terapia de manutenção mais um anticolinérgico de ação prolongada (LAMA). As visitas de acompanhamento serão agendadas em 12-16, 24-28 e 52 semanas após a visita inicial. Os investigadores podem otimizar a terapia de acordo com sua opinião clínica se o paciente permanecer descontrolado. Informações demográficas, clínicas e de função pulmonar serão coletadas em cada visita.
O endpoint primário será a porcentagem de pacientes controlados na semana 52, com pontuação ACT de 20 ou mais e sem exacerbações graves). Serão necessários 620 pacientes (282 pacientes por grupo de tratamento, considerando 10% de abandono) para que o estudo tenha 80% de poder para detectar limite de não inferioridade de 10% na taxa de pacientes controlados entre o braço de ICS/LABA de alta dose e o braço de terapia tripla. Todas as análises de eficácia serão feitas de acordo com o princípio de intenção de tratar. Desfechos secundários: porcentagem de pacientes controlados na semana 24, ACT nas semanas 12, 24 e 52, AIRQ nas semanas 12, 24 e 52, qualidade de vida (Mini-AQLQ) nas semanas 12, 24 e 52, VEF1 pós-broncodilatador nas semanas 12 , 24 e 52, exacerbações graves nas semanas 24 e 52. Diferenças entre os grupos no cortisol sérico das 8h na semana 52. Aderência na semana 52 nos dois braços do estudo. Fatores relacionados à falha e sucesso (controle) de ICS/LABA em dose tripla e alta na semana 52.
Os resultados deste estudo ajudarão os médicos a decidir a estratégia terapêutica mais adequada para um grande número de pacientes com asma: aqueles que não obtêm controle com dose média de ICS/LABA. Se a não inferioridade da terapia tripla versus alta dose de ICS/LABA for demonstrada, isso pode levar a uma modificação das diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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Balearic Islands
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Inca, Balearic Islands, Espanha, 07300
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Granada
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Granada, Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Lugo
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Lugo, Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hospital de Sagunto
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Valencia, Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Álaga
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Marbella, Álaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos com diagnóstico de asma não controlada.
- Asma T2 alta: > 300 cels/mm3 sangue Eos (valor atual) ou 150 cels/mm3 sangue Eos (valor atual) e um valor histórico ≥ 300 cels/mm3 ou FENO ≥ 25 ppb (valor atual).
- Asma não controlada, ou seja, ACT <20 e/ou > 1 de uma exacerbação nos últimos 12 meses, apesar do tratamento com CI/LABA em dose média.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento informado.
- Situação médica que impede a coleta de informações do estudo.
- Diagnóstico de asma grave não controlada estabelecido com critérios diferentes dos estabelecidos (ACT <20 e/ou > 1 exacerbação nos últimos 12 meses, apesar do tratamento com CI/LABA em dose média).
- Situação médica ou administrativa que impeça o paciente de seguir até um mínimo de 52 semanas.
- Tratamento com altas doses de ICS/LABA, LAMA, corticosteroide sistêmico, azitromicina, anticorpo monoclonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento triplo com doses médias de CSI/LABA/LA
Terapia tripla inalatória de média dose de corticosteroide inalatório: IC, beta-agonista de ação prolongada: LABA e anticolinérgico: LAMA
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Os participantes serão designados para receber uma das duas estratégias terapêuticas: a mesma combinação ICS/LABA nas doses mais altas ou o mesmo tratamento de manutenção em doses médias mais um LAMA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento com altas doses de CSI/LABA
Altas doses de corticosteroide inalatório: IC e beta-agonista de longa duração: LABA
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Os participantes serão designados para receber uma das duas estratégias terapêuticas: a mesma combinação ICS/LABA nas doses mais altas ou o mesmo tratamento de manutenção em doses médias mais um LAMA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes controlados
Prazo: Com 52 semanas
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O endpoint primário será a porcentagem de pacientes controlados na semana 52, com pontuação ACT de 20 ou mais e sem exacerbações graves.
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Com 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes controlados
Prazo: Na semana 24
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Porcentagem de pacientes controlados na semana 24, com pontuação ACT igual ou superior a 20 e sem exacerbações graves.
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Na semana 24
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TESTE DE CONTROLE ASMA (ACT)
Prazo: Nas semanas 12, 24 e 52
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Esta é uma escala de 5 pontos.
As pontuações variam de 5 (controle ruim da asma) a 25 (controle total da asma), com pontuações mais altas refletindo melhor controle da asma.
Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.
A diferença minimamente importante (MID) é de 3 pontos.
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Nas semanas 12, 24 e 52
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AIRQ
Prazo: Nas semanas 12, 24 e 52
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É uma ferramenta de avaliação do paciente destinada a ajudar a identificar pacientes com 12 anos ou mais cuja saúde pode estar em risco devido à asma não controlada.
É um questionário de controle da asma com 10 itens, igualmente ponderados, compreendendo 7 itens de comprometimento e 3 itens de risco.
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Nas semanas 12, 24 e 52
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Qualidade de vida (Mini-AQLQ)
Prazo: Nas semanas 12, 24 e 52
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Este instrumento possui 15 questões nos mesmos domínios do AQLQ original (sintomas, atividades, emoções e ambiente).
Uma mudança na pontuação maior que 0,5 pode ser considerada clinicamente importante.
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Nas semanas 12, 24 e 52
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VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Nas semanas 12, 24 e 52
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Realizado com equipamentos e técnicas que atendem aos padrões desenvolvidos pela Sociedade Espanhola de Medicina Respiratória (SEPAR) (18).
Os resultados da espirometria incluirão VEF1 pré/pós-broncodilatador (em litros) e % do valor previsto, CVF (em litros e % previsto) e relação VEF1/CVF.
A resposta ao broncodilatador é definida como um aumento no VEF1 pós-broncodilatador >12% e >0,2 l (medido 15 minutos após a inalação de 200 μg de salbutamol, usando uma câmara espaçadora) em comparação com o VEF1 pré-broncodilatador.
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Nas semanas 12, 24 e 52
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Exacerbações graves
Prazo: Na semana 24 e 52
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Exacerbações graves
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Na semana 24 e 52
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Diferenças entre os grupos no cortisol sérico das 8h
Prazo: Na semana 52
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Diferenças entre os grupos no cortisol sérico das 8h
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Na semana 52
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Aderência nos dois braços do estudo
Prazo: Na semana 52
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Aderência nos dois braços do estudo
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Na semana 52
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Fatores relacionados à falha e sucesso de ICS/LABA em dose tripla e alta (controle)
Prazo: Na semana 52
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Fatores relacionados à falha e sucesso de ICS/LABA em dose tripla e alta (controle)
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Na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Asma
- Tosse
- Dispnéia
- Sons Respiratórios
Outros números de identificação do estudo
- TRICORDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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