CORticostéroïdes inhalés à triple dose ou à forte dose (TRICORDA)
Augmentation de la dose de corticostéroïdes inhalés par rapport à la trithérapie chez les patients asthmatiques à T2 élevé qui ne sont pas contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne/une combinaison β2 adrénergique à action prolongée : une étude en situation réelle. Étude TRICORDA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il reste à déterminer si la trithérapie est plus efficace que l'association corticoïdes inhalés à forte dose et bêta2-agonistes à longue durée d'action (CSI/BALA) chez les patients asthmatiques non contrôlés malgré l'utilisation d'associations CSI/BALA à dose moyenne, en particulier en cas de T2 élevé. valeurs des biomarqueurs. Le but de cette étude est d'évaluer, dans un cadre réel, quelle est la meilleure stratégie thérapeutique dans ce scénario clinique.
Cette étude sera un essai randomisé, ouvert, à deux bras, prospectif, d'une durée de 12 mois qui sera mené dans 53 unités hospitalières pour l'asthme. Les participants seront répartis pour recevoir l'une des deux stratégies thérapeutiques : la même combinaison CSI/BALA aux doses les plus élevées ou le même traitement d'entretien plus un anticholinergique à longue durée d'action (LAMA). Des visites de suivi seront programmées à 12-16, 24-28 et 52 semaines après la visite de référence. Les investigateurs peuvent optimiser le traitement en fonction de leur avis clinique si le patient reste non contrôlé. Des informations démographiques, cliniques et sur la fonction pulmonaire seront recueillies à chaque visite.
Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de patients contrôlés à la semaine 52, avec à la fois un score ACT de 20 ou plus et aucune exacerbation sévère). 620 patients (282 patients par groupe de traitement, compte tenu de 10 % d'abandons) seront nécessaires pour que l'étude ait une puissance de 80 % pour détecter une limite de non-infériorité de 10 % dans le taux de patients contrôlés entre le bras CSI/BALA à forte dose et le bras trithérapie. Toutes les analyses d'efficacité seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter. Critères secondaires : pourcentage de patients contrôlés à la semaine 24, ACT aux semaines 12, 24 et 52, AIRQ aux semaines 12, 24 et 52, qualité de vie (Mini-AQLQ) aux semaines 12, 24 et 52, VEMS post-bronchodilatateur aux semaines 12 , 24 et 52, exacerbations sévères aux semaines 24 et 52. Différences entre les groupes de cortisol sérique à 8 h du matin à la semaine 52. Observance à la semaine 52 dans les deux bras de l'étude. Facteurs liés à l'échec et au succès (contrôle) des CSI/BALA triples et à forte dose à la semaine 52.
Les résultats de cette étude aideront les médecins à décider de la stratégie thérapeutique la plus appropriée pour un grand nombre de patients asthmatiques : ceux qui n'obtiennent pas le contrôle avec une dose moyenne de CSI/BALA. Si la non-infériorité de la trithérapie par rapport aux CSI/BALA à haute dose est démontrée, cela pourrait conduire à une modification des recommandations actuelles.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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Balearic Islands
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Inca, Balearic Islands, Espagne, 07300
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Granada
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Granada, Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Lugo
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Lugo, Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Hospital de Sagunto
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Valencia, Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Álaga
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Marbella, Álaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans diagnostiqués avec un asthme non contrôlé.
- Asthme T2 élevé : > 300 cels/mm3 d'Eos sanguin (valeur actuelle) ou 150 cels/mm3 d'Eos sanguin (valeur actuelle) et une valeur historique ≥ 300 cels/mm3 ou FENO ≥ 25 ppb (valeur actuelle).
- Asthme non contrôlé, c'est-à-dire ACT < 20 et/ou > 1 d'une exacerbation au cours des 12 derniers mois, malgré un traitement par CSI/BALA à dose moyenne.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Situation médicale qui empêche la collecte d'informations sur l'étude.
- Diagnostic d'asthme sévère non contrôlé établi avec des critères autres que ceux établis (ACT < 20 et/ou > 1 exacerbation au cours des 12 derniers mois, malgré un traitement par CSI/BALA à dose moyenne).
- Situation médicale ou administrative qui empêche le patient de suivre jusqu'à un minimum de 52 semaines.
- Traitement par CSI/BALA à haute dose, LAMA, corticostéroïde systémique, azithromycine, anticorps monoclonal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Triple traitement avec des doses moyennes de CSI/LABA/LA
Trithérapie inhalée à dose moyenne de corticoïde inhalé : IC, bêta-agoniste à longue durée d'action : LABA et anticholinergique : LAMA
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Les participants seront assignés à recevoir l'une des deux stratégies thérapeutiques : la même combinaison CSI/BALA aux doses les plus élevées ou le même traitement d'entretien aux doses moyennes plus un AMLA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement avec de fortes doses de CSI/LABA
Fortes doses de corticostéroïde inhalé : IC et bêta-agoniste à longue durée d'action : BALA
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Les participants seront assignés à recevoir l'une des deux stratégies thérapeutiques : la même combinaison CSI/BALA aux doses les plus élevées ou le même traitement d'entretien aux doses moyennes plus un AMLA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients contrôlés
Délai: A 52 semaines
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Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de patients contrôlés à la semaine 52, avec à la fois un score ACT de 20 ou plus et aucune exacerbation sévère.
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A 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients contrôlés
Délai: A la semaine 24
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Pourcentage de patients contrôlés à la semaine 24, avec à la fois un score ACT de 20 ou plus et aucune exacerbation sévère.
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A la semaine 24
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TEST DE CONTRÔLE ASMA (ACT)
Délai: Aux semaines 12, 24 et 52
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Il s'agit d'une échelle de 5 points.
Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle total de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé.
La différence minimalement importante (MID) est de 3 points.
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Aux semaines 12, 24 et 52
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AIRQ
Délai: Aux semaines 12, 24 et 52
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Il s'agit d'un outil d'évaluation des patients destiné à aider à identifier les patients âgés de 12 ans et plus dont la santé peut être à risque en raison d'un asthme non contrôlé.
Il s'agit d'un questionnaire de contrôle de l'asthme en 10 items, équipondérés, comprenant 7 éléments de déficience et 3 éléments de risque.
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Aux semaines 12, 24 et 52
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Qualité de vie (Mini-AQLQ)
Délai: Aux semaines 12, 24 et 52
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Cet instrument comporte 15 questions dans les mêmes domaines que l'AQLQ original (symptômes, activités, émotions et environnement).
Un changement de score supérieur à 0,5 peut être considéré comme cliniquement important.
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Aux semaines 12, 24 et 52
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VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Aux semaines 12, 24 et 52
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Réalisé avec des équipements et des techniques conformes aux normes élaborées par la Société espagnole de médecine respiratoire (SEPAR) (18).
Les résultats de la spirométrie comprendront le VEMS pré/post-bronchodilatateur (en litres) et le % de la valeur prédite, la CVF (en litres et le % prédit) et le rapport VEMS/CVF.
La réponse bronchodilatatrice est définie comme une augmentation du VEMS post-bronchodilatateur > 12 % et > 0,2 l (mesuré 15 minutes après l'inhalation de 200 μg de salbutamol, en utilisant une chambre d'espacement) par rapport au VEMS pré-bronchodilatateur.
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Aux semaines 12, 24 et 52
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Exacerbations sévères
Délai: Aux semaines 24 et 52
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Exacerbations sévères
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Aux semaines 24 et 52
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Différences entre les groupes dans le cortiso sérique à 8 heures du matin
Délai: À la semaine 52
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Différences entre les groupes dans le cortiso sérique à 8 heures du matin
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À la semaine 52
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Adhérence dans les deux bras de l'étude
Délai: À la semaine 52
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Adhérence dans les deux bras de l'étude
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À la semaine 52
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Facteurs liés à l'échec et au succès des CSI/BALA triples et à forte dose (témoin)
Délai: À la semaine 52
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Facteurs liés à l'échec et au succès des CSI/BALA triples et à forte dose (témoin)
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À la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Asthme
- Toux
- Dyspnée
- Sons respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRICORDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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