三重与高剂量吸入皮质类固醇 (TRICORDA)
增加吸入皮质类固醇剂量与三重治疗相比，中剂量吸入皮质类固醇/长效 β2 肾上腺素组合仍无法控制的 T2 高哮喘患者：一项现实研究。 TRICORDA 研究
研究概览
详细说明
尽管使用中剂量 ICS/LABA 组合，但对于哮喘未受控制的患者，三联疗法是否优于高剂量吸入皮质类固醇和长效 β2 激动剂组合 (ICS/LABA) 仍有待澄清，特别是在高 T2 的病例中生物标志物的值。 本研究的目的是在现实环境中评估该临床情况下的最佳治疗策略。
这项研究将是一项随机、开放、双臂、前瞻性、为期 12 个月的试验，将在 53 个医院哮喘科室进行。 参与者将被分配接受两种治疗策略之一：最高剂量的相同 ICS/LABA 组合或相同的维持治疗加长效抗胆碱能药物 (LAMA)。 随访将安排在基线访视后的 12-16、24-28 和 52 周。 如果患者仍未得到控制，研究人员可以根据他们的临床意见优化治疗。 每次访视时都会收集人口统计、临床和肺功能信息。
主要终点是第 52 周时 ACT 评分为 20 或更高并且没有严重恶化的患者的百分比。 该研究需要 620 名患者（每个治疗组 282 名患者，考虑 10% 的退出率）才能有 80% 的功效来检测高剂量 ICS/LABA 组之间对照患者比率 10% 的非劣效性极限和三联疗法臂。 所有有效性分析将根据意向治疗原则进行。 次要终点：第 24 周时控制的患者百分比，第 12、24 和 52 周时的 ACT，第 12、24 和 52 周时的 AIRQ，第 12、24 和 52 周时的生活质量 (Mini-AQLQ)，第 12 周时支气管扩张剂后 FEV1 、24 和 52 周，第 24 和 52 周严重恶化。 第 52 周上午 8 点血清皮质醇的组间差异。 两个研究组在第 52 周时的依从性。 与第 52 周时三剂量和高剂量 ICS/LABA 失败和成功（对照）相关的因素。
这项研究的结果将帮助医生为大量哮喘患者（即那些使用中等剂量 ICS/LABA 未能获得控制的患者）决定最合适的治疗策略。 如果证明三联疗法相对于高剂量 ICS/LABA 的非劣效性，可能会导致当前指南的修改。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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A Coruña
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A Coruña、A Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante
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Alicante、Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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Balearic Islands
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Inca、Balearic Islands、西班牙、07300
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Galdakao、Bizkaia、西班牙、48960
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Granada
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Granada、Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、Granada、西班牙、18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Lugo
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Lugo、Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia
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Sagunto、Valencia、西班牙、46520
- Hospital de Sagunto
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Valencia、Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Álaga
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Marbella、Álaga、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁之间被诊断患有不受控制的哮喘的患者。
- T2 高哮喘：> 300 cels/mm3 血液 Eos（当前值）或 150 cels/mm3 血液 Eos（当前值）且历史值 ≥ 300 cels/mm3 或 FENO ≥ 25 ppb（当前值）。
- 不受控制的哮喘，即尽管使用中等剂量的 ICS/LABA 治疗，但在过去 12 个月内 ACT <20 和/或 > 1 恶化。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书的患者。
- 妨碍收集研究信息的医疗状况。
- 根据既定标准以外的标准诊断严重不受控制的哮喘（尽管使用中等剂量的 ICS/LABA 治疗，但过去 12 个月内 ACT <20 和/或恶化 > 1 次）。
- 医疗或行政情况导致患者无法随访至少 52 周。
- 使用高剂量 ICS/LABA、LAMA、全身性皮质类固醇、阿奇霉素、单克隆抗体治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中等剂量 CSI/LABA/LA 三重治疗
吸入皮质类固醇的中剂量吸入三联疗法：IC、长效β受体激动剂：LABA和抗胆碱能药：LAMA
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参与者将被分配接受两种治疗策略之一：相同的较高剂量的 ICS/LABA 组合或相同的中等剂量的维持治疗加 LAMA。
其他名称：
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有源比较器：高剂量 CSI/LABA 治疗
高剂量吸入皮质类固醇：IC 和长效 β 受体激动剂：LABA
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参与者将被分配接受两种治疗策略之一：相同的较高剂量的 ICS/LABA 组合或相同的中等剂量的维持治疗加 LAMA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制的患者百分比
大体时间：52周时
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主要终点是第 52 周时 ACT 评分为 20 或更高并且没有严重恶化的患者的百分比。
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52周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制的患者百分比
大体时间：第 24 周时
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第 24 周时病情得到控制、ACT 评分为 20 或更高且无严重恶化的患者百分比。
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第 24 周时
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ASMA 控制测试 (ACT)
大体时间：第 12、24 和 52 周
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这是一个 5 分制的量表。
分数范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制），分数越高反映哮喘控制越好。
ACT 评分 >19 表明哮喘得到良好控制。
最低重要差异 (MID) 为 3 分。
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第 12、24 和 52 周
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空气质量请求
大体时间：第 12、24 和 52 周
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它是一种患者评估工具，旨在帮助识别 12 岁及以上的患者，这些患者的健康可能因哮喘不受控制而面临风险。
这是一份包含 10 个项目的等权重哮喘控制问卷，其中包括 7 个损害项目和 3 个风险项目。
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第 12、24 和 52 周
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生活质量（迷你 AQLQ）
大体时间：第 12、24 和 52 周
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该工具有 15 个与原始 AQLQ 相同领域的问题（症状、活动、情绪和环境）。
大于 0.5 的分数变化可被认为具有临床重要性。
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第 12、24 和 52 周
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支气管扩张剂 FEV1
大体时间：第 12、24 和 52 周
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使用符合西班牙呼吸医学学会 (SEPAR) 制定的标准的设备和技术 (18)。
肺活量测定结果将包括支气管扩张剂使用前/后 FEV1（以升为单位）和预测值百分比、FVC（以升和预测值百分比）以及 FEV1/FVC 比率。
支气管扩张剂反应定义为与使用支气管扩张剂前的 FEV1 相比，使用支气管扩张剂后 FEV1 增加 >12% 且 >0.2 l（吸入 200 μg 沙丁胺醇 15 分钟后，使用储液室测量）。
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第 12、24 和 52 周
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严重恶化
大体时间：第 24 周和第 52 周
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严重恶化
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第 24 周和第 52 周
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上午 8 点血清皮质醇组间差异
大体时间：第 52 周时
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上午 8 点血清皮质醇组间差异
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第 52 周时
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两个研究组的依从性
大体时间：第 52 周时
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两个研究组的依从性
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第 52 周时
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与三剂量和高剂量 ICS/LABA 失败和成功相关的因素（对照）
大体时间：第 52 周时
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与三剂量和高剂量 ICS/LABA 失败和成功相关的因素（对照）
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第 52 周时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luis Pérez De Llano, MD、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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