Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dreifache vs. hochdosierte inhalative Kortikosteroide (TRICORDA)

28. August 2025 aktualisiert von: Galaxia Empírica

Erhöhung der inhalativen Kortikosteroiddosis im Vergleich zur Dreifachtherapie bei Patienten mit hohem T2-Asthma, die mit einer Kombination aus inhalierten Kortikosteroiden mittlerer Dosis und langwirksamer β2-adrenerger Kombination nicht kontrolliert werden können: eine Studie aus der Praxis. TRICORDA-Studie

Erhöhung der inhalativen Kortikosteroiddosis im Vergleich zur Dreifachtherapie bei Patienten mit hohem T2-Asthma, die mit einer mitteldosierten inhalativen Kortikosteroide/langwirksamen β2-adrenergen Kombination nicht kontrolliert werden können: eine Studie aus der Praxis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es bleibt zu klären, ob eine Dreifachtherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma trotz der Verwendung mitteldosierter ICS/LABA-Kombinationen besser ist als eine Kombination aus hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten (ICS/LABA), insbesondere in Fällen mit hohem T2 Werte von Biomarkern. Ziel dieser Studie ist es, in einer realen Umgebung zu evaluieren, welche Therapiestrategie in diesem klinischen Szenario die beste ist.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, zweiarmige, prospektive, 12-monatige Studie, die in 53 Asthmastationen von Krankenhäusern durchgeführt wird. Den Teilnehmern wird eine von zwei Therapiestrategien zugeteilt: dieselbe ICS/LABA-Kombination in höchster Dosierung oder dieselbe Erhaltungstherapie plus ein langwirksames Anticholinergikum (LAMA). Nachuntersuchungen werden 12–16, 24–28 und 52 Wochen nach dem Basisbesuch geplant. Die Forscher können die Therapie entsprechend ihrer klinischen Meinung optimieren, wenn der Patient unkontrolliert bleibt. Bei jedem Besuch werden demografische, klinische und Lungenfunktionsinformationen erhoben.

Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz der in Woche 52 kontrollierten Patienten sein, die sowohl einen ACT-Score von 20 oder mehr als auch keine schweren Exazerbationen aufweisen. 620 Patienten (282 Patienten pro Behandlungsgruppe, unter Berücksichtigung eines Abbruchs von 10 %) sind erforderlich, damit die Studie eine Aussagekraft von 80 % zum Nachweis einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 10 % bei der Rate der kontrollierten Patienten im Hochdosis-ICS/LABA-Arm aufweist und der Dreifachtherapiearm. Alle Wirksamkeitsanalysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt. Sekundäre Endpunkte: Prozentsatz der in Woche 24 kontrollierten Patienten, ACT in Woche 12, 24 und 52, AIRQ in Woche 12, 24 und 52, Lebensqualität (Mini-AQLQ) in Woche 12, 24 und 52, postbronchodilatatorischer FEV1 in Woche 12 , 24 und 52, schwere Exazerbationen in Woche 24 und 52. Unterschiede zwischen den Gruppen im 8-Uhr-Serumcortisol in Woche 52. Adhärenz in Woche 52 in den beiden Studienarmen. Faktoren im Zusammenhang mit dem Scheitern und Erfolg von dreifacher und hochdosierter ICS/LABA (Kontrolle) in Woche 52.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten helfen, die am besten geeignete Therapiestrategie für eine große Anzahl von Asthmapatienten zu entscheiden: diejenigen, die mit mitteldosiertem ICS/LABA keine Kontrolle erreichen. Sollte die Nichtunterlegenheit der Dreifachtherapie gegenüber hochdosiertem ICS/LABA nachgewiesen werden, könnte dies zu einer Änderung der aktuellen Leitlinien führen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
    • Balearic Islands
      • Inca, Balearic Islands, Spanien, 07300
        • Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Álaga
      • Marbella, Álaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren wurde unkontrolliertes Asthma diagnostiziert.
  • T2 hohes Asthma: > 300 Zellen/mm3 Blut-Eos (aktueller Wert) oder 150 Zellen/mm3 Blut-Eos (aktueller Wert) und ein historischer Wert ≥ 300 Zellen/mm3 oder FENO ≥ 25 ppb (aktueller Wert).
  • Unkontrolliertes Asthma, d. h. ACT <20 und/oder > 1 einer Exazerbation in den letzten 12 Monaten, trotz Behandlung mit ICS/LABA in mittlerer Dosis.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Medizinische Situation, die die Erfassung von Studieninformationen verhindert.
  • Diagnose von schwerem unkontrolliertem Asthma, gestellt mit anderen als den etablierten Kriterien (ACT <20 und/oder > 1 Exazerbation in den letzten 12 Monaten, trotz Behandlung mit ICS/LABA in mittlerer Dosis).
  • Medizinische oder administrative Situation, die den Patienten daran hindert, mindestens 52 Wochen lang nachzubehandeln.
  • Behandlung mit hochdosiertem ICS/LABA, LAMA, systemischem Kortikosteroid, Azithromycin, monoklonalem Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dreifache Behandlung mit mittleren Dosen CSI/LABA/LA
Mitteldosierte inhalative Dreifachtherapie aus inhalativem Kortikosteroid: IC, langwirksamem Beta-Agonisten: LABA und Anticholinergikum: LAMA
Arzneimittel: Vergleich des Prozentsatzes der in Woche 52 kontrollierten Patienten in beiden Behandlungsarmen.
Den Teilnehmern wird eine von zwei Therapiestrategien zugewiesen: die gleiche ICS/LABA-Kombination in höheren Dosen oder die gleiche Erhaltungstherapie in mittleren Dosen plus ein LAMA.
Andere Namen:
  • Triple-Therapie
Aktiver Komparator: Behandlung mit hohen Dosen von CSI/LABA
Hohe Dosen inhalativer Kortikosteroide: IC und langwirksamer Beta-Agonist: LABA
Arzneimittel: Vergleich des Prozentsatzes der in Woche 52 kontrollierten Patienten in beiden Behandlungsarmen.
Den Teilnehmern wird eine von zwei Therapiestrategien zugewiesen: die gleiche ICS/LABA-Kombination in höheren Dosen oder die gleiche Erhaltungstherapie in mittleren Dosen plus ein LAMA.
Andere Namen:
  • Triple-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der kontrollierten Patienten
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz der in Woche 52 kontrollierten Patienten sein, die sowohl einen ACT-Score von 20 oder mehr als auch keine schweren Exazerbationen aufweisen.
Mit 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der kontrollierten Patienten
Zeitfenster: In Woche 24
Prozentsatz der in Woche 24 kontrollierten Patienten mit einem ACT-Wert von 20 oder mehr und ohne schwere Exazerbationen.
In Woche 24
ASMA-KONTROLLTEST (ACT)
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24 und 52
Dies ist eine 5-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Wert >19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin. Der minimal wichtige Unterschied (MID) beträgt 3 Punkte.
In den Wochen 12, 24 und 52
AIRQ
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24 und 52
Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Patientenbeurteilung, das dabei helfen soll, Patienten ab 12 Jahren zu identifizieren, deren Gesundheit aufgrund von unkontrolliertem Asthma gefährdet sein könnte. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle mit gleicher Gewichtung, der 7 Beeinträchtigungspunkte und 3 Risikopunkte umfasst.
In den Wochen 12, 24 und 52
Lebensqualität (Mini-AQLQ)
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24 und 52
Dieses Instrument umfasst 15 Fragen in den gleichen Bereichen wie der ursprüngliche AQLQ (Symptome, Aktivitäten, Emotionen und Umgebung). Eine Änderung des Scores um mehr als 0,5 kann als klinisch bedeutsam angesehen werden.
In den Wochen 12, 24 und 52
Postbronchodilatator FEV1
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24 und 52
Durchgeführt mit Geräten und Techniken, die den von der Spanischen Gesellschaft für Atemwegsmedizin (SEPAR) (18) entwickelten Standards entsprechen. Zu den Ergebnissen der Spirometrie gehören der FEV1 (in Litern) und % des vorhergesagten Werts vor/nach der Bronchodilatation, der FVC (in Litern und % des vorhergesagten Werts) und das FEV1/FVC-Verhältnis. Die bronchodilatatorische Reaktion ist definiert als ein Anstieg des FEV1 nach der Bronchodilatation um >12 % und >0,2 l (gemessen 15 Minuten nach der Inhalation von 200 μg Salbutamol unter Verwendung einer Abstandskammer) im Vergleich zum FEV1 vor der Bronchodilatation.
In den Wochen 12, 24 und 52
Schwere Exazerbationen
Zeitfenster: In Woche 24 und 52
Schwere Exazerbationen
In Woche 24 und 52
Unterschiede zwischen den Gruppen im 8-Uhr-Serum-Cortiso
Zeitfenster: In Woche 52
Unterschiede zwischen den Gruppen im 8-Uhr-Serum-Cortiso
In Woche 52
Adhärenz in den beiden Studienarmen
Zeitfenster: In Woche 52
Adhärenz in den beiden Studienarmen
In Woche 52
Faktoren im Zusammenhang mit dem Scheitern und Erfolg von Dreifach- und Hochdosis-ICS/LABA (Kontrolle)
Zeitfenster: In Woche 52
Faktoren im Zusammenhang mit dem Scheitern und Erfolg von Dreifach- und Hochdosis-ICS/LABA (Kontrolle)
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galaxia Empírica

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRICORDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren