Trojité versus vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (TRICORDA)
Zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů vs. trojitá terapie u pacientů s vysokým astmatem T2, kteří zůstávají nekontrolovaní střední dávkou inhalačních kortikosteroidů/dlouhodobě působící kombinace β2 adrenergních látek: studie z reálného života. Studie TRICORDA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zbývá objasnit, zda je trojitá terapie lepší než kombinace vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů (ICS/LABA) u pacientů s nekontrolovaným astmatem i přes použití středních dávek kombinací IKS/LABA, zejména v případech s vysokým T2 hodnoty biomarkerů. Cílem této studie je zhodnotit v reálném světě, která je nejlepší terapeutická strategie v tomto klinickém scénáři.
Tato studie bude randomizovaná, otevřená, dvouramenná, prospektivní, 12měsíční studie, která bude provedena na 53 nemocničních astmatických jednotkách. Účastníkům bude přidělena jedna ze dvou terapeutických strategií: stejná kombinace IKS/LABA v nejvyšších dávkách nebo stejná udržovací terapie plus dlouhodobě působící anticholinergikum (LAMA). Následné návštěvy budou naplánovány na 12-16, 24-28 a 52 týdnů po základní návštěvě. Zkoušející mohou optimalizovat terapii podle svého klinického názoru, pokud pacient zůstává nekontrolovaný. Při každé návštěvě budou shromážděny demografické, klinické a plicní informace.
Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů kontrolovaných v 52. týdnu, se skóre ACT 20 nebo vyšším a bez závažných exacerbací). 620 pacientů (282 pacientů na léčebnou skupinu, s uvážením 10% vyřazení) bude zapotřebí, aby studie měla 80% sílu k detekci non-inferiority limit 10% v poměru kontrolovaných pacientů mezi větví s vysokou dávkou IKS/LABA a rameno trojité terapie. Všechny analýzy účinnosti budou provedeny podle zásady „intent-to-treat“. Sekundární cílové parametry: procento pacientů kontrolovaných ve 24. týdnu, ACT v týdnech 12, 24 a 52, AIRQ v týdnech 12, 24 a 52, kvalita života (Mini-AQLQ) v týdnech 12, 24 a 52, postbronchodilatační FEV1 ve 12. týdnu , 24 a 52, těžké exacerbace ve 24. a 52. týdnu. Rozdíly mezi skupinami v 8:00 sérovém kortizolu v 52. týdnu. Adherence v 52. týdnu ve dvou ramenech studie. Faktory související se selháním a úspěchem trojité a vysoké dávky IKS/LABA (kontrola) v 52. týdnu.
Výsledky této studie pomohou lékařům rozhodnout o nejvhodnější terapeutické strategii pro velký počet pacientů s astmatem: pro ty, kteří nedostanou kontrolu se střední dávkou IKS/LABA. Pokud se prokáže non-inferiorita trojkombinace oproti vysoké dávce IKS/LABA, mohlo by to vést k úpravě současných doporučení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Pérez De Llano, MD
- Telefonní číslo: 666053549
- E-mail: eremos26@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: FIDIS
- Telefonní číslo: 982296698
- E-mail: investigacionlugo.fidis@sergas.es
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Universitario de A Coruna
-
Kontakt:
- Marina Blanco Aparicio, MD
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Kontakt:
- Mº Cleofe Fernandez Aracil, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Vicente Plaza, MD
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Concepción Morales Garcia, MD
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Luis Fernando Cassini Gomez de Cadiz, MD
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Nábor
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Luis Perez de Llano, MD
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Silvia Sanchez Cuellar, MD
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Jacinto Ramos Gonzalez, MD
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Eva Martinez Moragon, MD
-
-
Baleares
-
Inca, Baleares, Španělsko, 07300
- Nábor
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
-
Kontakt:
- Jose Serrano Pariente, MD
-
Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Francisco de Borja Garcia-Cosio Piqueras, MD
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Nuria Marina Malanda, MD
-
Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
- Nábor
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
-
Kontakt:
- Isabel Ines Urrutia Landa, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hospital Universitario de Jerez
-
Kontakt:
- Jose Gregorio Soto, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Pilar Cebollero Rivas, MD
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
- Nábor
- Hospital de Sagunto
-
Kontakt:
- Marta Palop Cervera, MD
-
-
Álaga
-
Marbella, Álaga, Španělsko, 29603
- Nábor
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Alicia Padilla Galo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let s diagnózou nekontrolovaného astmatu.
- T2 vysoké astma: > 300 cels/mm3 krve Eos (aktuální hodnota) nebo 150 cels/mm3 krve Eos (aktuální hodnota) a historická hodnota ≥ 300 cels/mm3 nebo FENO ≥ 25 ppb (aktuální hodnota).
- Nekontrolované astma, to je ACT < 20 a/nebo > 1 exacerbace za posledních 12 měsíců, navzdory léčbě IKS/LABA ve střední dávce.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas.
- Zdravotní situace, která brání sběru studijních informací.
- Diagnóza těžkého nekontrolovaného astmatu stanovená s jinými kritérii, než jsou stanovena (ACT <20 a/nebo > 1 exacerbace za posledních 12 měsíců, navzdory léčbě IKS/LABA ve střední dávce).
- Zdravotní nebo administrativní situace, která pacientovi brání ve sledování po dobu minimálně 52 týdnů.
- Léčba vysokými dávkami IKS/LABA, LAMA, systémový kortikosteroid, azithromycin, monoklonální protilátka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trojnásobná léčba středními dávkami CSI/LABA/LA
Střednědávková inhalační trojitá terapie inhalačními kortikosteroidy: IC, dlouhodobě působící beta-agonista: LABA a anticholinergikum: LAMA
|
Účastníkům bude přidělena jedna ze dvou terapeutických strategií: stejná kombinace IKS/LABA ve vyšších dávkách nebo stejná udržovací léčba ve středních dávkách plus LAMA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba vysokými dávkami CSI/LABA
Vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu: IC a dlouhodobě působícího beta-agonisty: LABA
|
Účastníkům bude přidělena jedna ze dvou terapeutických strategií: stejná kombinace IKS/LABA ve vyšších dávkách nebo stejná udržovací léčba ve středních dávkách plus LAMA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kontrolovaných pacientů
Časové okno: V 52 týdnech
|
Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů kontrolovaných v 52. týdnu, se skórem ACT 20 nebo vyšším a bez závažných exacerbací.
|
V 52 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kontrolovaných pacientů
Časové okno: V týdnu 24
|
Procento pacientů kontrolovaných ve 24. týdnu, se skóre ACT 20 nebo vyšším a bez závažných exacerbací.
|
V týdnu 24
|
|
KONTROLNÍ TEST ASMA (ACT)
Časové okno: V týdnech 12, 24 a 52
|
Toto je 5bodová stupnice.
Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (celková kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.
Minimálně důležitý rozdíl (MID) jsou 3 body.
|
V týdnech 12, 24 a 52
|
|
AIRQ
Časové okno: V týdnech 12, 24 a 52
|
Jedná se o nástroj pro hodnocení pacientů, který má pomoci identifikovat pacienty ve věku 12 let a starší, jejichž zdraví může být ohroženo nekontrolovaným astmatem.
Jedná se o 10položkový, stejně vážený dotazník pro kontrolu astmatu, který obsahuje 7 položek s poruchou a 3 rizikové položky.
|
V týdnech 12, 24 a 52
|
|
Kvalita života (Mini-AQLQ)
Časové okno: V týdnech 12, 24 a 52
|
Tento nástroj má 15 otázek ve stejných oblastech jako původní AQLQ (symptomy, aktivity, emoce a prostředí).
Změna skóre větší než 0,5 může být považována za klinicky významnou.
|
V týdnech 12, 24 a 52
|
|
Postbronchodilatační FEV1
Časové okno: V týdnech 12, 24 a 52
|
Provádí se pomocí zařízení a technik, které splňují standardy vyvinuté Španělskou společností pro respirační medicínu (SEPAR) (18).
Výsledky spirometrie budou zahrnovat před/po bronchodilataci FEV1 (v litrech) a % předpokládanou hodnotu, FVC (v litrech a % předpokládané) a poměr FEV1/FVC.
Bronchodilatační odpověď je definována jako zvýšení FEV1 po bronchodilataci > 12 % a > 0,2 l (měřeno 15 minut po inhalaci 200 μg salbutamolu pomocí spacerové komůrky) ve srovnání s FEV1 před bronchodilatací.
|
V týdnech 12, 24 a 52
|
|
Těžké exacerbace
Časové okno: Ve 24. a 52. týdnu
|
Těžké exacerbace
|
Ve 24. a 52. týdnu
|
|
Rozdíly mezi skupinami v sérovém kortisu v 8 hodin ráno
Časové okno: V týdnu 52
|
Rozdíly mezi skupinami v sérovém kortisu v 8 hodin ráno
|
V týdnu 52
|
|
Adherence ve dvou studijních ramenech
Časové okno: V týdnu 52
|
Adherence ve dvou studijních ramenech
|
V týdnu 52
|
|
Faktory související se selháním a úspěchem trojité a vysoké dávky IKS/LABA (kontrola)
Časové okno: V týdnu 52
|
Faktory související se selháním a úspěchem trojité a vysoké dávky IKS/LABA (kontrola)
|
V týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRICORDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .