Potrójne vs wysokie dawki kortykosteroidów wziewnych (TRICORDA)
Zwiększenie dawki wziewnych kortykosteroidów w porównaniu z potrójną terapią u pacjentów z astmą T2-wysoką, którzy pozostają niekontrolowani za pomocą wziewnych kortykosteroidów w średniej dawce / długo działającej kombinacji β2-adrenergicznej: badanie z życia wzięte. Badanie TRICORDA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozostaje do wyjaśnienia, czy potrójna terapia jest lepsza niż kombinacja dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i długo działających beta2-agonistów (ICS/LABA) u pacjentów z niekontrolowaną astmą pomimo stosowania kombinacji średnich dawek ICS/LABA, szczególnie w przypadkach z wysokim T2 wartości biomarkerów. Celem tego badania jest ocena, w rzeczywistych warunkach, która strategia terapeutyczna jest najlepsza w tym scenariuszu klinicznym.
To badanie będzie randomizowanym, otwartym, dwuramiennym, prospektywnym, 12-miesięcznym badaniem, które zostanie przeprowadzone na 53 szpitalnych oddziałach chorych na astmę. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch strategii terapeutycznych: tej samej kombinacji ICS/LABA w najwyższych dawkach lub tej samej terapii podtrzymującej plus długo działającego leku antycholinergicznego (LAMA). Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 12-16, 24-28 i 52 tygodnie po wizycie początkowej. Badacze mogą zoptymalizować terapię zgodnie z ich opinią kliniczną, jeśli pacjent pozostaje niekontrolowany. Podczas każdej wizyty zbierane będą informacje demograficzne, kliniczne i dotyczące czynności płuc.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów kontrolowanych w 52. tygodniu, z wynikiem ACT wynoszącym 20 lub więcej i bez ciężkich zaostrzeń). 620 pacjentów (282 pacjentów na grupę leczoną, biorąc pod uwagę 10% rezygnacji) będzie wymaganych, aby badanie miało 80% mocy do wykrycia granicy równoważności wynoszącej 10% w odsetku pacjentów kontrolowanych pomiędzy grupą otrzymującą duże dawki ICS/LABA i ramię potrójnej terapii. Wszystkie analizy skuteczności będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe: odsetek pacjentów kontrolowanych w 24. tygodniu, ACT w 12., 24. i 52. tygodniu, AIRQ w 12., 24. i 52. tygodniu, jakość życia (Mini-AQLQ) w 12., 24. i 52. tygodniu, FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 12. tygodniu , 24 i 52, ciężkie zaostrzenia w 24 i 52 tygodniu. Różnice między grupami w stężeniu kortyzolu w surowicy o 8 rano w 52. tygodniu. Przestrzeganie zaleceń w 52. tygodniu w obu ramionach badania. Czynniki związane z niepowodzeniem i sukcesem potrójnej i dużej dawki ICS/LABA (kontrola) w 52. tygodniu.
Wyniki tego badania pomogą lekarzom w podjęciu decyzji o najodpowiedniejszej strategii terapeutycznej dla dużej liczby pacjentów z astmą: tych, u których nie uzyskano kontroli po średniej dawce ICS/LABA. Wykazanie równoważności potrójnej terapii z wysokimi dawkami ICS/LABA może prowadzić do modyfikacji obecnych wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Pérez De Llano, MD
- Numer telefonu: 666053549
- E-mail: eremos26@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: FIDIS
- Numer telefonu: 982296698
- E-mail: investigacionlugo.fidis@sergas.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de A Coruna
-
Kontakt:
- Marina Blanco Aparicio, MD
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Kontakt:
- Mº Cleofe Fernandez Aracil, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Vicente Plaza, MD
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Concepción Morales Garcia, MD
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Luis Fernando Cassini Gomez de Cadiz, MD
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Luis Perez de Llano, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Silvia Sanchez Cuellar, MD
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Jacinto Ramos Gonzalez, MD
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Eva Martinez Moragon, MD
-
-
Baleares
-
Inca, Baleares, Hiszpania, 07300
- Rekrutacyjny
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
-
Kontakt:
- Jose Serrano Pariente, MD
-
Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Francisco de Borja Garcia-Cosio Piqueras, MD
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Nuria Marina Malanda, MD
-
Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
-
Kontakt:
- Isabel Ines Urrutia Landa, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jerez
-
Kontakt:
- Jose Gregorio Soto, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Pilar Cebollero Rivas, MD
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sagunto
-
Kontakt:
- Marta Palop Cervera, MD
-
-
Álaga
-
Marbella, Álaga, Hiszpania, 29603
- Rekrutacyjny
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Alicia Padilla Galo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z rozpoznaną niekontrolowaną astmą.
- Astma T2 wysoka: > 300 cels/mm3 krwi Eos (aktualna wartość) lub 150 cels/mm3 krwi Eos (aktualna wartość) i wartość historyczna ≥ 300 cels/mm3 lub FENO ≥ 25 ppb (aktualna wartość).
- Astma niekontrolowana, to znaczy ACT <20 i/lub >1 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, pomimo leczenia ICS/LABA w średniej dawce.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
- Sytuacja medyczna, która uniemożliwia zbieranie informacji o badaniu.
- Rozpoznanie ciężkiej niekontrolowanej astmy ustalone na podstawie kryteriów innych niż ustalone (ACT <20 i/lub > 1 zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, pomimo leczenia ICS/LABA w średniej dawce).
- Sytuacja medyczna lub administracyjna, która uniemożliwia pacjentowi prowadzenie obserwacji do minimum 52 tygodni.
- Leczenie dużymi dawkami ICS/LABA, LAMA, ogólnoustrojowym kortykosteroidem, azytromycyną, przeciwciałem monoklonalnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia potrójna średnimi dawkami CSI/LABA/LA
Potrójna terapia wziewna w średniej dawce kortykosteroidu wziewnego: IC, długo działającego beta-agonisty: LABA i antycholinergicznego: LAMA
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch strategii terapeutycznych: tej samej kombinacji ICS/LABA w wyższych dawkach lub tego samego leczenia podtrzymującego w średnich dawkach plus LAMA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie dużymi dawkami CSI/LABA
Duże dawki kortykosteroidu wziewnego: IC i długo działającego beta-agonisty: LABA
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch strategii terapeutycznych: tej samej kombinacji ICS/LABA w wyższych dawkach lub tego samego leczenia podtrzymującego w średnich dawkach plus LAMA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kontrolowanych pacjentów
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów kontrolowanych w 52. tygodniu, z wynikiem ACT wynoszącym 20 lub więcej i bez ciężkich zaostrzeń.
|
W 52 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kontrolowanych pacjentów
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Odsetek pacjentów kontrolowanych w 24. tygodniu, z wynikiem ACT wynoszącym 20 lub więcej i bez ciężkich zaostrzeń.
|
W 24 tygodniu
|
|
TEST KONTROLI ASMA (ACT)
Ramy czasowe: W 12, 24 i 52 tygodniu
|
To jest 5-stopniowa skala.
Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
Minimalnie istotna różnica (MID) wynosi 3 punkty.
|
W 12, 24 i 52 tygodniu
|
|
AIRQ
Ramy czasowe: W 12, 24 i 52 tygodniu
|
Jest to narzędzie oceny pacjenta, którego celem jest pomoc w identyfikacji pacjentów w wieku 12 lat i starszych, których zdrowie może być zagrożone z powodu niekontrolowanej astmy.
Jest to 10-punktowy, jednakowo ważony kwestionariusz kontroli astmy, zawierający 7 pozycji związanych z upośledzeniem i 3 pozycje dotyczące ryzyka.
|
W 12, 24 i 52 tygodniu
|
|
Jakość życia (Mini-AQLQ)
Ramy czasowe: W 12, 24 i 52 tygodniu
|
Instrument ten zawiera 15 pytań w tych samych domenach, co oryginalny AQLQ (objawy, czynności, emocje i środowisko).
Zmiana wyniku powyżej 0,5 może być uznana za istotną klinicznie.
|
W 12, 24 i 52 tygodniu
|
|
Po leku rozszerzającym oskrzela FEV1
Ramy czasowe: W 12, 24 i 52 tygodniu
|
Wykonywane przy użyciu sprzętu i technik spełniających standardy opracowane przez Hiszpańskie Towarzystwo Medycyny Układu Oddechowego (SEPAR) (18).
Wyniki spirometrii będą zawierać FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (w litrach) i % wartości należnej, FVC (w litrach i % wartości należnej) oraz stosunek FEV1/FVC.
Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela definiuje się jako zwiększenie FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o >12% i >0,2 l (mierzone 15 minut po inhalacji 200 μg salbutamolu przy użyciu komory dystansowej) w porównaniu z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela.
|
W 12, 24 i 52 tygodniu
|
|
Ciężkie zaostrzenia
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
|
Ciężkie zaostrzenia
|
W 24 i 52 tygodniu
|
|
Różnice między grupami w surowicy cortiso o 8 rano
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
Różnice między grupami w surowicy cortiso o 8 rano
|
W 52 tygodniu
|
|
Adhezja w dwóch ramionach badania
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
Adhezja w dwóch ramionach badania
|
W 52 tygodniu
|
|
Czynniki związane z niepowodzeniem i sukcesem potrójnych i dużych dawek ICS/LABA (kontrola)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
Czynniki związane z niepowodzeniem i sukcesem potrójnych i dużych dawek ICS/LABA (kontrola)
|
W 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRICORDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .