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乳がん後の雇用維持プログラムの現実的な評価 (RECOVA-FTRACS)

2023年6月16日 更新者:Hospices Civils de Lyon

がん後に職場に復帰し、雇用を維持することは、社会参加、経済的自立を回復し、がんに関連する社会的コストを削減するために不可欠です。 仕事への復帰を妨げたり遅らせたりする多くの障害が特定されています。 それらは、疲労、痛み、認知障害などの病気や治療の結果、医療専門家(腫瘍専門医、一般開業医、産業医)間の協力の欠如、環境の特性と関連しています。 仕事の要求と、上司や​​同僚からの社会的サポート(の欠如)の点で。 がん後の仕事復帰には社会的不平等があり、高齢者や資格の低い人ほど職業上の予後は不良です。 民族性に関連した社会的不平等は他の国でも記録されています。

フランスでは毎年58,500人が新たに乳がんと診断されており、その半数は労働年齢の女性です。 雇用維持の重要性は、最新のがん対策計画の目標と、2018~2022 年の国家保健戦略の中で正式に表明されています。 雇用主によるこの問題を推進する取り組みが観察されており、国立がん研究所や関連分野では、専門的環境におけるがん患者への支援実践の促進を目的とした憲章の策定が行われている。 がん後の仕事復帰に関する予後因子に関する記述的知識が発展しているにもかかわらず、介入研究の結果はまちまちです。 乳がん後の職場復帰を促進し、雇用における社会的格差を減らすのに効果的な介入は示されていない。 介入はあまりに医学化されており、原因を分析し(問題の理論)、解決策を提案する(行動の理論)ための十分な理論的根拠が欠けているとして批判されてきました。

「FASTRACS」介入は、乳がん後の職場復帰を促進するために介入マッピングプロトコルに基づいて開発され、病院からプライマリケアを経て会社までの職場復帰パスを定義します。 この介入は、積極的な治療(ケアプロトコルに従った化学療法または放射線療法)終了後の月に一般内科への早期移行診察を行うプライマリケアに基づいています。 プライマリケアにおけるこの位置付けにより、がん後の女性のニーズを生物心理社会的に評価することが可能になります。 この相談は、各女性の一時的な状況と個々のニーズに応じて、ケアと仕事への復帰の計画を立てることを目的としています。 これにより、回復に伴う専門的な課題を予測するために、回復前訪問の適切な時期を決定することが可能になります。

雇用介入における職場復帰/維持は、相互作用する環境で行動する社会的主体によって実施される複雑な社会的介入です。 これらの介入(またはプログラム)は、その実施と持続可能性において失敗するリスクが高くなります。 現実的な評価は、理論に基づく評価(理論に基づく評価、または理論主導の評価)の傾向から来ています。 このアプローチによれば、社会的介入は理論に基づいており、それがどのように、なぜ、どのような状況で効果を生み出すのかをよりよく理解するために、経験的観察を通じてテストすることができます。 このアプローチは、「ブラック ボックス」モデルの限界を克服します。 介入を中断、変更、または強化する決定を国民に知らせることが推奨されます。 これは、「何が、どのように、なぜ、誰のために、どのような状況で機能するのか?」という質問に答えることを目的としています。 」。 これは、介入の効果をその実装コンテキストの特性に関連付けることにより、介入の有効性のメカニズムを説明することを目的としています (CME 構成 = コンテキスト - メカニズム - 効果を検索します)。 これらの構成の探索は、特定の変動を伴う経験的に観察できるため「半規則性」とも呼ばれ、十分なレベルの一般化と抽象化を備えた中程度の理論を開発することを目的としています。 相互作用の状況、メカニズム、介入の効果で観察される傾向と規則性を説明する。 このアプローチは、介入の複雑さ、関与する主体の数、およびその実装状況の多様性を考慮すると、FASTRACS 介入の評価において特に示されています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、「FASTRACS-RCT」ランダム化比較試験(NCT04846972)の介入群に含まれる患者、FASTRACS介入ツールを一緒に使用することになる周囲の人々、その腫瘍学者、彼らに治療を提供した臨床研究関係者で構成されている。介入文書、一般開業医、産業保健サービス、同僚、社内の階層および人事サービス、およびリヨン南病院センター(HCL)の職業環境病理学リソースセンター(CRPPE)。

説明

  • FASTRACS-RCT 参加者に関する包含基準 (グループ 1) * :

    • 「FASTRACS-RCT」試験の介入群に含まれ、試験への参加を完了した患者。
    • 18歳から55歳までの女性。
    • cTNM 期または pTNM 期 I ~ III (UICC 第 8 版) の浸潤性乳癌と診断され、組織学的検査で確認された。
    • アジュバントまたはネオアジュバント状況での静脈内細胞傷害性化学療法によって治療されます。
    • 乳房手術 +/- 腋窩部の手術。術後補助化学療法の開始前 3 か月以内に実施されるか、術前化学療法 +/- 放射線療法後に予定されている。
    • 診断時に給与所得者であること(正社員または臨時契約、臨時雇用、公務員)。
    • フランスの社会保障制度に加入しています。
    • フランス語を読み、理解し、書きます。
    • 捜査センターの一つで追跡した。
    • 収集データには反対しません。
  • 包含基準 * :

    • 軌跡の研究のために患者によって宣言された人物であり、各関係者(一般開業医、産業医、職業性および環境病理に関するリソースセンター(CRPPE)の職員、会社の同僚および階層)の同意が得られた場合に限ります。介入ツールを使用して回復プロセスに参加した患者によって特定されたキーパーソン)(グループ 2)
    • 軌跡に依存しないディスカッション グループの参加者 (腫瘍学者、臨床研究員、一般開業医、産業保健チーム、CRPPE スタッフ)。 (グループ3)
    • すべてのカテゴリーの参加者は法定年齢に達しており、フランス語を読み、理解し、話すことができる必要があります。
  • FASTRACS-RCT 参加者に関する除外基準 (グループ 1)* :

    • 上皮内癌。
    • 遠隔転移。
    • -別の原発がんの病歴または共存(5年以上完全寛解している皮膚の基底細胞がんおよび/または非乳がんは除く)。
    • 再発または二次乳がん。
    • 雇用契約なし、自営業または扶養契約なし。
    • 医学的、社会的、家族、地理的、心理的理由により、研究期間中はフォローすることはできません。
    • 裁判所または行政決定によって自由が剥奪された。
  • 除外基準 * :

    • 患者に関連する参加者(患者の申告)に関する除外基準はない(グループ 2)。
    • 介入を実施する人々(フォーカスグループ参加者)に対する除外基準はない(グループ 3)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FASTRACS-RCT介入群の患者

このグループの個人は、FASTRACS-RCT 研究の介入群の患者です。

FASTRACS-RCT 研究の追跡調査が完了すると、RECOVA-FASTRACS 調査に参加するよう連絡されます。 彼らは個別の半指示的面接を行うよう求められます。

患者は、職場復帰に同行した人の連絡先情報を提供することに同意する場合があります。

この介入は、FASTRACS-RCT への参加を完了した患者の軌跡に関係します。 参加者は、FASTRACS-RCT 介入群の患者 (グループ 1) と軌跡患者 (グループ 2) です。

個別の面接中に、研究者と参加者は、FASTRACS-RCT ツールの使用法と患者の治療方針について話し合います。

個別面接は参加者が選択した場所で行われ、所要時間は平均 1 時間です。

軌跡の人物

軌跡人物は、FASTRACS-RCT 患者によって定義されます。 これらの人々は、患者の職場復帰に同行しました。 身近な人 (家族、友人など)、一般開業医、会社の人 (同僚、上司、産業医)、またはその他の医療専門家 (看護師、心理学者など) である可能性があります。

最初のステップとして、すべての軌跡担当者は個別の半指示的面接を完了します。 その後、一部の人はフォーカス グループへの参加を提案されます。

この介入は、FASTRACS-RCT への参加を完了した患者の軌跡に関係します。 参加者は、FASTRACS-RCT 介入群の患者 (グループ 1) と軌跡患者 (グループ 2) です。

個別の面接中に、研究者と参加者は、FASTRACS-RCT ツールの使用法と患者の治療方針について話し合います。

個別面接は参加者が選択した場所で行われ、所要時間は平均 1 時間です。

この 2 回目の介入は、最後の患者の終了時に行われ、続いて FASTRACS-RCT が行われます。

フォーカス グループでは、参加者は FASTRACS-RCT ツールの使用法について話し合います。

フォーカス グループは、この機会に利用できる会議室で開催され、平均 2 時間続きます。

専門家/フォーカスグループ

このグループは、FASTRACS-RCT 研究介入ツールの提供に参加した軌跡関係者の一部と専門家で構成されています。

これらの個人はフォーカス グループに参加します。

この 2 回目の介入は、最後の患者の終了時に行われ、続いて FASTRACS-RCT が行われます。

フォーカス グループでは、参加者は FASTRACS-RCT ツールの使用法について話し合います。

フォーカス グループは、この機会に利用できる会議室で開催され、平均 2 時間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FASTRACS-RCT介入の実施に対する障壁と促進者に関する個別の半指示的インタビュー
時間枠:個別面接は、FASTRACS-RCT での追跡調査終了後から 18 か月間実施されます。
FASTRACS-RCT 介入の実施に対する障壁と促進要因を特定するために、29 の質問からなる半構造化面接を使用して、乳がんを患った女性の職場復帰メカニズムを測定します。
個別面接は、FASTRACS-RCT での追跡調査終了後から 18 か月間実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-5143

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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