- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05919498
Realistisk evaluering af et jobfastholdelsesprogram efter brystkræft (RECOVA-FTRACS)
At vende tilbage til og bevare beskæftigelse efter kræft er afgørende for at genoprette social deltagelse, økonomisk uafhængighed og reducere de sociale omkostninger forbundet med kræft. Mange forhindringer, der forhindrer eller forsinker tilbagevenden til arbejdet, er blevet identificeret. De er forbundet med konsekvenserne af sygdommen og behandlinger som træthed, smerter og kognitive lidelser, manglende samarbejde mellem sundhedsprofessionelle (onkologer, praktiserende læger og erhvervslæger) og miljøets karakteristika. i forhold til jobbets krav, og (manglende) social støtte fra overordnede og kolleger. Der er sociale uligheder i tilbagevenden til arbejde efter kræft, med en dårligere faglig prognose blandt ældre og mindre kvalificerede. Sociale uligheder knyttet til etnicitet er blevet dokumenteret i andre lande.
I Frankrig diagnosticeres 58.500 nye tilfælde af brystkræft hvert år, halvdelen af dem hos kvinder i den arbejdsdygtige alder. Vigtigheden af jobfastholdelse er blevet formaliseret i målene for de seneste kræftplaner og i den nationale sundhedsstrategi for 2018-2022. Initiativer observeres for at fremme dette emne af arbejdsgivere: udvikling af et charter af National Cancer Institute og på det associative område, der sigter mod at fremme støttepraksis i deres professionelle miljø for mennesker med kræft. På trods af udviklingen af deskriptiv viden om prognostiske faktorer for tilbagevenden til arbejde efter kræft, er resultaterne af interventionelle undersøgelser blandede. Ingen intervention har vist sig at være effektiv til at lette tilbagevenden til arbejde og mindske sociale forskelle i beskæftigelse efter brystkræft. Interventioner er blevet kritiseret for at være for medikaliserede og mangle et tilstrækkeligt teoretisk grundlag til at analysere årsager (teori om problemet) og foreslå løsninger (handlingsteori).
"FASTRACS"-interventionen blev udviklet med Intervention Mapping-protokollen for at lette tilbagevenden til arbejde efter brystkræft, den definerer en vej tilbage til arbejde fra hospitalet til virksomheden gennem primære behandlinger. Denne intervention er forankret i primærplejen med en tidlig overgangskonsultation i almen medicin i måneden efter afslutningen af aktive behandlinger (kemoterapi eller strålebehandling i henhold til plejeprotokollen). Denne positionering i primærpleje giver mulighed for en bio-psyko-social vurdering af kvinders behov efter kræft. Denne konsultation var designet til at etablere en plan for pleje og tilbagevenden til arbejde i henhold til hver kvindes midlertidige og individuelle behov. Det vil gøre det muligt at bestemme det rigtige tidspunkt for før-rekonvalesen besøget med henblik på at forudse de faglige udfordringer ved recovery.
Tilbage til arbejde/vedligeholdelse i beskæftigelsesinterventioner er komplekse sociale interventioner, implementeret af sociale aktører, som handler i et miljø, som de interagerer med. Disse interventioner (eller programmer) udgør en øget risiko for fejl i deres implementering og bæredygtighed. Realistisk evaluering kommer fra tendensen til teoribaseret evaluering (teoribaseret eller teoridrevet evaluering). Ifølge denne tilgang er sociale interventioner baseret på teorier, som kan testes gennem empirisk observation for bedre at forstå, hvordan og hvorfor de frembringer deres effekter, og i hvilken sammenhæng. Denne tilgang overvinder grænserne for "black box"-modellen. Det anbefales at informere den offentlige beslutning om at afbryde, ændre eller intensivere et indgreb. Det har til formål at besvare spørgsmålet: "hvad virker, hvordan, hvorfor, for hvem og under hvilke omstændigheder?" ". Det har til formål at beskrive mekanismerne for effektiviteten af en intervention ved at forbinde dens virkninger med karakteristikaene for dens implementeringskontekst (søg efter CME-konfigurationer = kontekst - mekanismer - effekter). Søgningen efter disse konfigurationer, ellers kaldet "halv-regulariteter", fordi de kan observeres empirisk med visse variationer, har til formål at udvikle en mellemområdeteori med et tilstrækkeligt niveau af generalisering og abstraktion. at forklare de tendenser og de regelmæssigheder, der observeres i interaktionen kontekster-mekanismer-effekter af interventionen. Denne tilgang er især angivet i evalueringen af FASTRACS-interventionen i betragtning af interventionens kompleksitet, antallet af involverede aktører og mangfoldigheden af dens implementeringskontekster.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Telefonnummer: 04 72 11 28 04
- E-mail: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Telefonnummer: 04 72 11 28 04
- E-mail: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Telefonnummer: 04 78 86 18 94
- E-mail: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier vedrørende FASTRACS-RCT deltagere (gruppe 1) * :
- Patienter inkluderet i interventionsarmen i "FASTRACS-RCT" forsøget, som har afsluttet deres deltagelse i forsøget.
- Kvinde mellem 18 og 55 år.
- Med en diagnose af invasivt brystcarcinom i stadium cTNM eller pTNM stadium I til III (UICC 8. udgave), bekræftet ved histologisk undersøgelse.
- Behandles med intravenøs cytotoksisk kemoterapi i en adjuverende eller neoadjuverende situation.
- Brystoperation +/- af aksillærområdet, udført inden for 3 måneder før start af adjuverende kemoterapi, eller planlagt efter neoadjuverende kemoterapi +/- strålebehandling.
- I lønnet ansættelse på diagnosetidspunktet (fast eller midlertidig kontrakt, midlertidig ansættelse, embedsmand).
- Tilsluttet en fransk socialsikringsordning.
- At læse, forstå og skrive det franske sprog.
- Følges i et af efterforskningscentrene.
- Modsætter ikke indsamlingsdataene.
Inklusionskriterier *:
- Personer, der er anmeldt af patienterne til undersøgelse af forløbene, og kun hvis deres samtykke er opnået for hver berørt person (praktiserende læge, arbejdslæge, personale fra ressourcecentret for arbejds- og miljøpatologier (CRPPE), kolleger og hierarki i virksomheden og enhver nøgleperson identificeret af patienten, som deltog i genopretningsprocessen ved hjælp af interventionsværktøjerne).(gruppe 2)
- Deltagere i diskussionsgrupper uafhængige af forløb (onkologer, kliniske forskningsmedarbejdere, praktiserende læger, arbejdsmiljøteam og CRPPE-personale). (Gruppe 3)
- For alle kategorier af deltagere er det nødvendigt at være myndig, at kunne læse, forstå og tale fransk.
Eksklusionskriterier vedrørende FASTRACS-RCT deltagere (gruppe 1)* :
- In situ karcinom.
- Fjernmetastaser.
- Anamnese eller sameksistens af en anden primær cancer (bortset fra en basalcellekræft i huden og/eller ikke-mammær cancer i fuldstændig remission i mere end 5 år).
- Gentagelse eller anden brystkræft.
- Uden ansættelseskontrakt, selvstændig eller støttet kontrakt.
- Kan ikke følges under undersøgelsens varighed af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager.
- Frihedsberøvet ved domstol eller administrativ afgørelse.
Ekskluderingskriterier *:
- Ingen eksklusionskriterier vedrører deltagere relateret til patienter (oplyst af patienter) (gruppe 2).
- Ingen eksklusionskriterier for de personer, der leverer interventionen (fokusgruppedeltagere) (gruppe 3).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i FASTRACS-RCT interventionsarmen
Personerne i denne gruppe er patienter i interventionsarmen i FASTRACS-RCT-studiet. Når deres opfølgning på FASTRACS-RCT undersøgelsen er afsluttet, vil de blive kontaktet for at deltage i RECOVA-FASTRACS undersøgelsen. De vil blive bedt om at gennemføre et individuelt semi-direktiv interview. Patienter kan acceptere at give kontaktoplysninger til personer, der har fulgt dem på deres hjemrejse. |
Denne intervention vedrører forløbene for patienter, der har afsluttet deres deltagelse i FASTRACS-RCT. Deltagerne er: patienter i FASTRACS-RCT interventionsarmen (gruppe 1) og banepersoner (gruppe 2). Under de individuelle interviews vil investigator og deltager diskutere brugen af FASTRACS-RCT værktøjerne og patientens plejeforløb. De individuelle samtaler finder sted på det sted, deltageren har valgt, og varer i gennemsnit en time. |
|
Bane personer
Banepersoner defineres af FASTRACS-RCT-patienter. Disse personer har fulgt patienterne på deres tilbagevenden til arbejde. Det kan være en tæt på dig (familie, venner osv.), den praktiserende læge, en person fra virksomheden (kolleger, leder, arbejdslæge) eller andre sundhedsprofessionelle (sygeplejerske, psykolog osv.). Som et første skridt vil alle banepersoner gennemføre et individuelt semi-direktiv interview. Derefter vil nogle blive tilbudt at deltage i fokusgrupper |
Denne intervention vedrører forløbene for patienter, der har afsluttet deres deltagelse i FASTRACS-RCT. Deltagerne er: patienter i FASTRACS-RCT interventionsarmen (gruppe 1) og banepersoner (gruppe 2). Under de individuelle interviews vil investigator og deltager diskutere brugen af FASTRACS-RCT værktøjerne og patientens plejeforløb. De individuelle samtaler finder sted på det sted, deltageren har valgt, og varer i gennemsnit en time. Denne anden intervention vil finde sted i slutningen af den sidste patient efterfulgt af FASTRACS-RCT. Under fokusgrupperne vil deltagerne diskutere brugen af FASTRACS-RCT værktøjerne. Fokusgrupperne finder sted i et til lejligheden stillet mødelokale og varer i gennemsnit to timer. |
|
Fagfolk/fokusgruppe
Denne gruppe er sammensat af nogle af de banepersoner og fagfolk, der deltog i leveringen af FASTRACS-RCT undersøgelsens interventionsværktøjer. Disse personer vil deltage i fokusgrupperne. |
Denne anden intervention vil finde sted i slutningen af den sidste patient efterfulgt af FASTRACS-RCT. Under fokusgrupperne vil deltagerne diskutere brugen af FASTRACS-RCT værktøjerne. Fokusgrupperne finder sted i et til lejligheden stillet mødelokale og varer i gennemsnit to timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle semi-direktive interviews om barrierer og facilitatorer for implementering af FASTRACS-RCT intervention
Tidsramme: Individuelle interviews vil blive gennemført fra slutningen af deres opfølgning i FASTRACS-RCT og i løbet af de efterfølgende 18 måneder.
|
For at identificere barrierer og facilitatorer for implementeringen af FASTRACS-RCT-intervention vil vi måle tilbagevenden til arbejde-mekanismen for kvinder, der har haft brystkræft, ved hjælp af et semistruktureret interview med 29 spørgsmål.
|
Individuelle interviews vil blive gennemført fra slutningen af deres opfølgning i FASTRACS-RCT og i løbet af de efterfølgende 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5143
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Individuel semi-direktiv interview
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierTrukket tilbageMænd, der har sex med andre mænd
-
University Hospital, LilleAfsluttetOndartet hæmopatiFrankrig
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuDiabetes | Diabetisk fod | Amputation | Nedre ekstremitetssår
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetCerebral Parese | Spædbarn | NeonatalFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Klinisk ræsonnement | Lægejournaldokumentation
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevenden | Spiseforstyrrelser | TilbagefaldFrankrig
-
Imperial College LondonUniversity of AberdeenAfsluttetLivskvalitet | Kirurgi | Patienttilfredshed | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Prostatakræft Metastatisk | Bivirkning til strålebehandling | Urologisk kræftDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetSundhedsarbejder, der står over for COVID-19Frankrig