- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05919498
Realistisk evaluering av et jobbbevaringsprogram etter brystkreft (RECOVA-FTRACS)
Å gå tilbake til og opprettholde jobb etter kreft er avgjørende for å gjenopprette sosial deltakelse, økonomisk uavhengighet og redusere de sosiale kostnadene forbundet med kreft. Mange hindringer som hindrer eller forsinker retur til arbeid er identifisert. De er assosiert med konsekvenser av sykdommen og behandlinger som tretthet, smerter og kognitive lidelser, manglende samarbeid mellom helsepersonell (onkologer, allmennleger og arbeidsleger), og miljøets egenskaper. når det gjelder kravene til jobben, og (manglende) sosial støtte fra overordnede og kolleger. Det er sosiale ulikheter i retur til arbeid etter kreft, med dårligere faglig prognose blant eldre og mindre kvalifiserte. Sosiale ulikheter knyttet til etnisitet er dokumentert i andre land.
I Frankrike diagnostiseres 58 500 nye tilfeller av brystkreft hvert år, halvparten av dem hos kvinner i arbeidsfør alder. Betydningen av jobbbevaring er formalisert i målene for de siste kreftplanene og i den nasjonale helsestrategien 2018-2022. Initiativer er observert for å fremme dette problemet av arbeidsgivere: utvikling av et charter av National Cancer Institute og i det assosiative feltet rettet mot å fremme støttepraksis i deres faglige miljø for mennesker med kreft. Til tross for utviklingen av beskrivende kunnskap om prognostiske faktorer for tilbakevending til arbeid etter kreft, er resultatene fra intervensjonsstudier blandede. Ingen intervensjon har vist seg å være effektiv for å lette tilbake til arbeid og redusere sosiale forskjeller i sysselsetting etter brystkreft. Intervensjoner har blitt kritisert for å være for medikaliserte og mangle tilstrekkelig teoretisk grunnlag til å analysere årsaker (teori om problemet) og foreslå løsninger (handlingsteori).
"FASTRACS"-intervensjonen ble utviklet med Intervention Mapping-protokollen for å lette tilbakevending til arbeid etter brystkreft, den definerer en retur-til-arbeidsvei fra sykehuset til selskapet gjennom primære omsorgstjenester. Denne intervensjonen er forankret i primærhelsetjenesten med en tidlig overgangskonsultasjon i allmennmedisin i måneden etter avsluttet aktive behandlinger (kjemoterapi eller strålebehandling i henhold til omsorgsprotokollen). Denne posisjoneringen i primærhelsetjenesten tillater en bio-psykososial vurdering av behovene til kvinner etter kreft. Denne konsultasjonen ble utformet for å etablere en plan for omsorg og tilbakevending til arbeid i henhold til midlertidigheten og individuelle behov til hver kvinne. Det vil gjøre det mulig å bestemme riktig tidspunkt for pre-recovery-besøket for å forutse de faglige utfordringene ved recovery.
Tilbake til arbeid/vedlikehold i sysselsettingsintervensjoner er komplekse sosiale intervensjoner, implementert av sosiale aktører som handler i et miljø de samhandler med. Disse intervensjonene (eller programmene) utgjør en økt risiko for feil i implementeringen og bærekraften. Realistisk evaluering kommer fra trenden med teoribasert evaluering (teoribasert eller teoridrevet evaluering). I følge denne tilnærmingen er sosiale intervensjoner basert på teorier, som kan testes gjennom empirisk observasjon for bedre å forstå hvordan og hvorfor de produserer sine effekter, og i hvilken kontekst. Denne tilnærmingen overvinner grensene for "black box"-modellen. Det anbefales å informere den offentlige beslutningen om å avbryte, endre eller intensivere et inngrep. Den tar sikte på å svare på spørsmålet: "hva fungerer, hvordan, hvorfor, for hvem og under hvilke omstendigheter?" ". Den tar sikte på å beskrive mekanismene for effektiviteten til en intervensjon ved å knytte dens effekter til egenskapene til dens implementeringskontekst (søk etter CME-konfigurasjoner = kontekst - mekanismer - effekter). Søket etter disse konfigurasjonene, ellers kalt "halvregulariteter" fordi de kan observeres empirisk med visse variasjoner, er ment å utvikle en mellomområdeteori med et tilstrekkelig nivå av generalisering og abstraksjon. å forklare tendensene og regelmessighetene som observeres i interaksjonen kontekster-mekanismer-effekter av intervensjonen. Denne tilnærmingen er spesielt indikert i evalueringen av FASTRACS-intervensjonen, gitt intervensjonens kompleksitet, antall involverte aktører og variasjonen i implementeringskonteksten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Telefonnummer: 04 72 11 28 04
- E-post: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Telefonnummer: 04 72 11 28 04
- E-post: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Telefonnummer: 04 78 86 18 94
- E-post: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier vedrørende FASTRACS-RCT-deltakere (gruppe 1) * :
- Pasienter inkludert i intervensjonsarmen til "FASTRACS-RCT"-studien som har fullført sin deltakelse i studien.
- Kvinne mellom 18 og 55 år.
- Med en diagnose av invasivt brystkarsinom av stadium cTNM eller pTNM stadium I til III (UICC 8. utgave), bekreftet ved histologisk undersøkelse.
- Behandles med intravenøs cytotoksisk kjemoterapi i en adjuvant eller neoadjuvant situasjon.
- Brystkirurgi +/- av aksillærområdet, utført innen 3 måneder før oppstart av adjuvant kjemoterapi, eller planlagt etter neoadjuvant kjemoterapi +/- strålebehandling.
- I lønnet ansettelse på diagnosetidspunktet (fast eller midlertidig kontrakt, midlertidig oppdrag, embetsmann).
- Tilknyttet en fransk trygdeordning.
- Lese, forstå og skrive det franske språket.
- Følges i et av etterforskningssentrene.
- Ikke motsette seg innsamlingsdataene.
Inklusjonskriterier * :
- Personer som er erklært av pasientene for studiet av banene og bare dersom deres samtykke er oppnådd for hver berørt person (allmennlege, yrkeslege, personell ved ressurssenteret for yrkes- og miljøpatologier (CRPPE), kolleger og hierarki i selskapet og enhver nøkkelperson identifisert av pasienten som deltok i utvinningsprosessen ved hjelp av intervensjonsverktøyene).(gruppe 2)
- Deltakere i diskusjonsgrupper uavhengig av baner (onkologer, kliniske forskningsmedarbeidere, allmennleger, bedriftshelseteam og CRPPE-ansatte). (Gruppe 3)
- For alle kategorier deltakere er det nødvendig å være myndig, for å kunne lese, forstå og snakke fransk.
Ekskluderingskriterier for FASTRACS-RCT-deltakere (gruppe 1)* :
- In situ karsinom.
- Fjernmetastaser.
- Historie eller sameksistens av annen primær kreft (bortsett fra en basalcellekreft i huden og/eller ikke-morkreft i fullstendig remisjon i mer enn 5 år).
- Tilbakefall eller andre brystkreft.
- Uten arbeidskontrakt, selvstendig næringsdrivende eller støttekontrakt.
- Kan ikke følges under studiets varighet, av medisinske, sosiale, familiemessige, geografiske eller psykologiske årsaker.
- Frihetsberøvet ved domstol eller administrativ avgjørelse.
Ekskluderingskriterier *:
- Ingen eksklusjonskriterier gjelder deltakere relatert til pasienter (oppgitt av pasienter) (gruppe 2).
- Ingen eksklusjonskriterier for personene som leverer intervensjonen (fokusgruppedeltakere) (gruppe 3).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i intervensjonsarmen FASTRACS-RCT
Individene i denne gruppen er pasienter i intervensjonsarmen til FASTRACS-RCT-studien. Når oppfølgingen av FASTRACS-RCT-studien er fullført, vil de bli kontaktet for å delta i RECOVA-FASTRACS-undersøkelsen. De vil bli bedt om å gjennomføre et individuelt semi-direktiv intervju. Pasienter kan godta å oppgi kontaktinformasjon for personer som har fulgt dem på hjemreisen. |
Denne intervensjonen gjelder banene til pasienter som har fullført sin deltakelse i FASTRACS-RCT. Deltakere er: pasienter i FASTRACS-RCT intervensjonsarm (gruppe 1) og banepersoner (gruppe 2). Under de individuelle intervjuene vil utreder og deltaker diskutere bruken av FASTRACS-RCT-verktøyene og pasientens behandlingsforløp. De individuelle intervjuene vil finne sted på det sted deltakeren velger og vil vare i gjennomsnitt en time. |
|
Bane personer
Banepersoner er definert av FASTRACS-RCT-pasienter. Disse personene har fulgt pasienter på reise tilbake til arbeidslivet. Det kan være noen som står deg nær (familie, venner osv.), allmennlegen, en person fra bedriften (kolleger, leder, bedriftslege), eller annet helsepersonell (sykepleier, psykolog osv.). Som et første trinn vil alle banepersoner gjennomføre et individuelt semi-direktiv intervju. Deretter vil noen få tilbud om å delta i fokusgrupper |
Denne intervensjonen gjelder banene til pasienter som har fullført sin deltakelse i FASTRACS-RCT. Deltakere er: pasienter i FASTRACS-RCT intervensjonsarm (gruppe 1) og banepersoner (gruppe 2). Under de individuelle intervjuene vil utreder og deltaker diskutere bruken av FASTRACS-RCT-verktøyene og pasientens behandlingsforløp. De individuelle intervjuene vil finne sted på det sted deltakeren velger og vil vare i gjennomsnitt en time. Denne andre intervensjonen vil finne sted på slutten av den siste pasienten etterfulgt av FASTRACS-RCT. Under fokusgruppene vil deltakerne diskutere bruken av FASTRACS-RCT-verktøyene. Fokusgruppene vil finne sted i et møterom som stilles til disposisjon for anledningen og vil vare i gjennomsnitt to timer. |
|
Fagfolk/Fokusgruppe
Denne gruppen er sammensatt av noen av banepersonene og fagpersonene som deltok i leveringen av FASTRACS-RCT studieintervensjonsverktøy. Disse personene vil delta i fokusgruppene. |
Denne andre intervensjonen vil finne sted på slutten av den siste pasienten etterfulgt av FASTRACS-RCT. Under fokusgruppene vil deltakerne diskutere bruken av FASTRACS-RCT-verktøyene. Fokusgruppene vil finne sted i et møterom som stilles til disposisjon for anledningen og vil vare i gjennomsnitt to timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle semi-direktive intervjuer om barrierer og tilretteleggere for implementering av FASTRACS-RCT intervensjon
Tidsramme: Individuelle intervjuer vil bli gjennomført fra slutten av oppfølgingen i FASTRACS-RCT, og i løpet av de påfølgende 18 månedene.
|
For å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av FASTRACS-RCT-intervensjon, vil vi måle tilbakevendingsmekanismen til kvinner som har hatt brystkreft, ved å bruke et semistrukturert intervju med 29 spørsmål.
|
Individuelle intervjuer vil bli gjennomført fra slutten av oppfølgingen i FASTRACS-RCT, og i løpet av de påfølgende 18 månedene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .