Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realistische evaluatie van een baanbehoudprogramma na borstkanker (RECOVA-FTRACS)

16 juni 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Hervatting en behoud van werk na kanker is essentieel voor het herstel van maatschappelijke participatie, financiële onafhankelijkheid en het verminderen van de maatschappelijke kosten die met kanker gepaard gaan. Er zijn veel obstakels geïdentificeerd die de terugkeer naar het werk verhinderen of vertragen. Ze hangen samen met de gevolgen van de ziekte en behandelingen zoals vermoeidheid, pijn en cognitieve stoornissen, het gebrek aan samenwerking tussen gezondheidswerkers (oncologen, huisartsen en bedrijfsartsen) en de kenmerken van de omgeving. in termen van de eisen van het werk en het (gebrek aan) sociale steun van leidinggevenden en collega's. Er zijn sociale ongelijkheden bij de terugkeer naar het werk na kanker, met een slechtere professionele prognose voor oudere en lager opgeleide mensen. Sociale ongelijkheden in verband met etniciteit zijn gedocumenteerd in andere landen.

In Frankrijk worden jaarlijks 58.500 nieuwe gevallen van borstkanker vastgesteld, waarvan de helft bij vrouwen in de werkende leeftijd. Het belang van baanbehoud is geformaliseerd in de doelstellingen van de nieuwste kankerplannen en in de nationale gezondheidsstrategie 2018-2022. Er zijn initiatieven waargenomen om deze problematiek te promoten bij werkgevers: ontwikkeling van een charter door het National Cancer Institute en op associatief gebied gericht op het promoten van ondersteunende praktijken in hun professionele omgeving voor mensen met kanker. Ondanks de ontwikkeling van beschrijvende kennis over prognostische factoren voor werkhervatting na kanker, zijn de resultaten van interventionele onderzoeken gemengd. Van geen enkele interventie is aangetoond dat ze effectief is om de terugkeer naar het werk te vergemakkelijken en de sociale verschillen op de arbeidsmarkt na borstkanker te verkleinen. Interventies zijn bekritiseerd omdat ze te gemedicaliseerd zijn en onvoldoende theoretische basis hebben om oorzaken te analyseren (theorie van het probleem) en oplossingen voor te stellen (actietheorie).

De interventie "FASTRACS" werd ontwikkeld met het Intervention Mapping-protocol om de terugkeer naar het werk na borstkanker te vergemakkelijken. Het definieert een traject van terugkeer naar het werk van het ziekenhuis naar het bedrijf via primaire zorg. Deze ingreep is verankerd in de eerste lijn met een vervroegd overgangsconsult huisartsgeneeskunde in de maand volgend op het einde van actieve behandelingen (chemotherapie of radiotherapie volgens het zorgprotocol). Deze positionering in de eerste lijn maakt een bio-psycho-sociale beoordeling van de behoeften van vrouwen na kanker mogelijk. Deze raadpleging was bedoeld om een ​​zorgplan en werkhervattingsplan op te stellen volgens de tijdelijkheid en individuele behoeften van elke vrouw. Het zal het mogelijk maken om het juiste moment voor het pre-herstelbezoek te bepalen om te anticiperen op de professionele uitdagingen van het herstel.

Interventies voor werkhervatting/behoud op de arbeidsmarkt zijn complexe sociale interventies, uitgevoerd door sociale actoren die handelen in een omgeving waarmee zij interageren. Deze interventies (of programma's) vormen een verhoogd risico op mislukking in hun implementatie en duurzaamheid. Realistisch evalueren komt voort uit de trend van op theorie gebaseerde evaluatie (theoriegebaseerde of theoriegestuurde evaluatie). Volgens deze benadering zijn sociale interventies gebaseerd op theorieën die door empirische observatie kunnen worden getoetst om beter te begrijpen hoe en waarom ze hun effecten produceren, en in welke context. Deze benadering doorbreekt de grenzen van het "black box"-model. Het verdient aanbeveling om het openbaar besluit tot onderbreken, wijzigen of intensiveren van een ingreep mee te delen. Het beoogt een antwoord te geven op de vraag: "wat werkt, hoe, waarom, voor wie en onder welke omstandigheden?" ". Het heeft tot doel de mechanismen van de effectiviteit van een interventie te beschrijven door de effecten ervan te koppelen aan de kenmerken van de implementatiecontext (zoeken naar CME-configuraties = context - mechanismen - effecten). Het zoeken naar deze configuraties, ook wel "halve regelmatigheden" genoemd omdat ze met bepaalde variaties empirisch kunnen worden waargenomen, is bedoeld om een ​​middenbereiktheorie te ontwikkelen met een voldoende mate van generalisatie en abstractie. de waargenomen tendensen en regelmatigheden in de interacties, contexten, mechanismen en effecten van de interventie verklaren. Deze aanpak komt met name naar voren in de evaluatie van de FASTRACS-interventie, gezien de complexiteit van de interventie, het aantal betrokken actoren en de verscheidenheid aan implementatiecontexten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn opgenomen in de interventie-arm van de "FASTRACS-RCT" gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT04846972), de mensen om hen heen met wie ze de FASTRACS-interventiehulpmiddelen zullen hebben gebruikt, hun oncologen, de klinische onderzoeksmedewerkers die ze hebben gegeven de interventiedocumenten, hun huisartsen, hun arbodienst, hun collega's, hiërarchieën en personeelsdiensten binnen hun bedrijf en het Resource Centre Occupational and Environmental Pathologies (CRPPE) in het Lyon South Hospital Centre (HCL).

Beschrijving

  • Inclusiecriteria betreffende FASTRACS-RCT deelnemers (groep 1) * :

    • Patiënten opgenomen in de interventiearm van de "FASTRACS-RCT"-studie die hun deelname aan de studie hebben voltooid.
    • Vrouw tussen 18 en 55 jaar.
    • Met een diagnose van invasief borstcarcinoom van stadium cTNM of pTNM stadium I tot III (UICC 8e editie), bevestigd door histologisch onderzoek.
    • Behandeld door intraveneuze cytotoxische chemotherapie in een adjuvante of neoadjuvante situatie.
    • Borstoperatie +/- van het okselgebied, uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van adjuvante chemotherapie, of gepland na neoadjuvante chemotherapie +/- radiotherapie.
    • Ten tijde van de diagnose in loondienst (vast of tijdelijk contract, interim opdracht, ambtenaar).
    • Aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel.
    • Lezen, begrijpen en schrijven van de Franse taal.
    • Gevolgd in een van de onderzoekscentra.
    • Niet tegen de verzamelgegevens.
  • Inclusiecriteria * :

    • Personen die door de patiënten zijn opgegeven voor de studie van de trajecten en alleen als hun akkoord is verkregen voor elke betrokkene (huisarts, arbeidsgeneesheer, personeel van het informatiecentrum voor arbeids- en omgevingspathologieën (CRPPE), collega's en hiërarchie in het bedrijf en elke sleutelpersoon geïdentificeerd door de patiënt die heeft deelgenomen aan het herstelproces met behulp van de interventie-instrumenten). 2)
    • Deelnemers aan gespreksgroepen onafhankelijk van trajecten (oncologen, klinisch onderzoeksmedewerkers, huisartsen, arboteams en CRPPE-medewerkers). (Groep 3)
    • Voor alle categorieën deelnemers is het noodzakelijk om de wettelijke leeftijd te hebben om Frans te kunnen lezen, begrijpen en spreken.
  • Uitsluitingscriteria betreffende FASTRACS-RCT deelnemers (groep 1)* :

    • In situ carcinoom.
    • Metastasen op afstand.
    • Voorgeschiedenis of gelijktijdig voorkomen van een andere primaire kanker (afgezien van basaalcelkanker van de huid en/of niet-mammaire kanker in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar).
    • Herhaling of tweede borstkanker.
    • Zonder arbeidscontract, zzp- of begeleid contract.
    • Niet te volgen tijdens de duur van de studie, om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen.
    • Vrijheidsberoving door rechtbank of administratieve beslissing.
  • Uitsluitingscriteria * :

    • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deelnemers gerelateerd aan patiënten (aangegeven door patiënten) (groep 2).
    • Geen uitsluitingscriteria voor de mensen die de interventie uitvoeren (deelnemers focusgroep) (groep 3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in de FASTRACS-RCT-interventiearm

De individuen in deze groep zijn patiënten in de interventiearm van de FASTRACS-RCT-studie.

Zodra hun follow-up voor de FASTRACS-RCT-studie is voltooid, zal er contact met hen worden opgenomen om deel te nemen aan de RECOVA-FASTRACS-enquête. Zij zullen worden gevraagd een individueel semi-directief gesprek te voeren.

Patiënten kunnen ermee instemmen om contactgegevens te verstrekken van mensen die hen hebben vergezeld op hun terugkeer naar het werk.

Deze interventie betreft de trajecten van patiënten die hun deelname aan FASTRACS-RCT hebben afgerond. Deelnemer zijn: patiënten in de FASTRACS-RCT interventiearm (Groep 1) en Trajectpersonen (groep 2).

Tijdens de individuele interviews bespreken de onderzoeker en de deelnemer het gebruik van de FASTRACS-RCT-tools en het zorgverloop van de patiënt.

De individuele gesprekken vinden plaats op de door de deelnemer gekozen locatie en duren gemiddeld een uur.

Traject personen

Trajectpersonen worden gedefinieerd door FASTRACS-RCT-patiënten. Deze personen hebben patiënten begeleid op hun terugkeer naar het werk. Dit kan iemand uit uw naaste omgeving zijn (familie, vrienden, enz.), de huisarts, een persoon uit het bedrijf (collega's, manager, bedrijfsarts) of andere gezondheidswerkers (verpleegkundige, psycholoog, enz.).

Als eerste stap zullen alle trajectpersonen een individueel semi-directief gesprek afleggen. Vervolgens zullen sommigen worden aangeboden om deel te nemen aan focusgroepen

Deze interventie betreft de trajecten van patiënten die hun deelname aan FASTRACS-RCT hebben afgerond. Deelnemer zijn: patiënten in de FASTRACS-RCT interventiearm (Groep 1) en Trajectpersonen (groep 2).

Tijdens de individuele interviews bespreken de onderzoeker en de deelnemer het gebruik van de FASTRACS-RCT-tools en het zorgverloop van de patiënt.

De individuele gesprekken vinden plaats op de door de deelnemer gekozen locatie en duren gemiddeld een uur.

Deze tweede interventie vindt plaats aan het einde van de laatste patiënt, gevolgd door de FASTRACS-RCT.

Tijdens de focusgroepen bespreken de deelnemers het gebruik van de FASTRACS-RCT-tools.

De focusgroepen vinden plaats in een speciaal voor de gelegenheid beschikbaar gestelde vergaderruimte en duren gemiddeld twee uur.

Professionals/Focusgroep

Deze groep is samengesteld uit enkele van de trajectpersonen en professionals die hebben deelgenomen aan de levering van de FASTRACS-RCT studie-interventietools.

Deze personen zullen deelnemen aan de focusgroepen.

Deze tweede interventie vindt plaats aan het einde van de laatste patiënt, gevolgd door de FASTRACS-RCT.

Tijdens de focusgroepen bespreken de deelnemers het gebruik van de FASTRACS-RCT-tools.

De focusgroepen vinden plaats in een speciaal voor de gelegenheid beschikbaar gestelde vergaderruimte en duren gemiddeld twee uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele semi-directieve interviews over belemmeringen en facilitators voor de implementatie van FASTRACS-RCT-interventie
Tijdsspanne: Individuele interviews zullen worden gehouden vanaf het einde van hun follow-up in FASTRACS-RCT, en gedurende de volgende 18 maanden.
Om belemmeringen en facilitators voor de implementatie van FASTRACS-RCT-interventie te identificeren, zullen we het terugkeer-naar-werkmechanisme meten van vrouwen die borstkanker hebben gehad, met behulp van een semi-gestructureerd interview met 29 vragen.
Individuele interviews zullen worden gehouden vanaf het einde van hun follow-up in FASTRACS-RCT, en gedurende de volgende 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren