- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05919498
Realistische evaluatie van een baanbehoudprogramma na borstkanker (RECOVA-FTRACS)
Hervatting en behoud van werk na kanker is essentieel voor het herstel van maatschappelijke participatie, financiële onafhankelijkheid en het verminderen van de maatschappelijke kosten die met kanker gepaard gaan. Er zijn veel obstakels geïdentificeerd die de terugkeer naar het werk verhinderen of vertragen. Ze hangen samen met de gevolgen van de ziekte en behandelingen zoals vermoeidheid, pijn en cognitieve stoornissen, het gebrek aan samenwerking tussen gezondheidswerkers (oncologen, huisartsen en bedrijfsartsen) en de kenmerken van de omgeving. in termen van de eisen van het werk en het (gebrek aan) sociale steun van leidinggevenden en collega's. Er zijn sociale ongelijkheden bij de terugkeer naar het werk na kanker, met een slechtere professionele prognose voor oudere en lager opgeleide mensen. Sociale ongelijkheden in verband met etniciteit zijn gedocumenteerd in andere landen.
In Frankrijk worden jaarlijks 58.500 nieuwe gevallen van borstkanker vastgesteld, waarvan de helft bij vrouwen in de werkende leeftijd. Het belang van baanbehoud is geformaliseerd in de doelstellingen van de nieuwste kankerplannen en in de nationale gezondheidsstrategie 2018-2022. Er zijn initiatieven waargenomen om deze problematiek te promoten bij werkgevers: ontwikkeling van een charter door het National Cancer Institute en op associatief gebied gericht op het promoten van ondersteunende praktijken in hun professionele omgeving voor mensen met kanker. Ondanks de ontwikkeling van beschrijvende kennis over prognostische factoren voor werkhervatting na kanker, zijn de resultaten van interventionele onderzoeken gemengd. Van geen enkele interventie is aangetoond dat ze effectief is om de terugkeer naar het werk te vergemakkelijken en de sociale verschillen op de arbeidsmarkt na borstkanker te verkleinen. Interventies zijn bekritiseerd omdat ze te gemedicaliseerd zijn en onvoldoende theoretische basis hebben om oorzaken te analyseren (theorie van het probleem) en oplossingen voor te stellen (actietheorie).
De interventie "FASTRACS" werd ontwikkeld met het Intervention Mapping-protocol om de terugkeer naar het werk na borstkanker te vergemakkelijken. Het definieert een traject van terugkeer naar het werk van het ziekenhuis naar het bedrijf via primaire zorg. Deze ingreep is verankerd in de eerste lijn met een vervroegd overgangsconsult huisartsgeneeskunde in de maand volgend op het einde van actieve behandelingen (chemotherapie of radiotherapie volgens het zorgprotocol). Deze positionering in de eerste lijn maakt een bio-psycho-sociale beoordeling van de behoeften van vrouwen na kanker mogelijk. Deze raadpleging was bedoeld om een zorgplan en werkhervattingsplan op te stellen volgens de tijdelijkheid en individuele behoeften van elke vrouw. Het zal het mogelijk maken om het juiste moment voor het pre-herstelbezoek te bepalen om te anticiperen op de professionele uitdagingen van het herstel.
Interventies voor werkhervatting/behoud op de arbeidsmarkt zijn complexe sociale interventies, uitgevoerd door sociale actoren die handelen in een omgeving waarmee zij interageren. Deze interventies (of programma's) vormen een verhoogd risico op mislukking in hun implementatie en duurzaamheid. Realistisch evalueren komt voort uit de trend van op theorie gebaseerde evaluatie (theoriegebaseerde of theoriegestuurde evaluatie). Volgens deze benadering zijn sociale interventies gebaseerd op theorieën die door empirische observatie kunnen worden getoetst om beter te begrijpen hoe en waarom ze hun effecten produceren, en in welke context. Deze benadering doorbreekt de grenzen van het "black box"-model. Het verdient aanbeveling om het openbaar besluit tot onderbreken, wijzigen of intensiveren van een ingreep mee te delen. Het beoogt een antwoord te geven op de vraag: "wat werkt, hoe, waarom, voor wie en onder welke omstandigheden?" ". Het heeft tot doel de mechanismen van de effectiviteit van een interventie te beschrijven door de effecten ervan te koppelen aan de kenmerken van de implementatiecontext (zoeken naar CME-configuraties = context - mechanismen - effecten). Het zoeken naar deze configuraties, ook wel "halve regelmatigheden" genoemd omdat ze met bepaalde variaties empirisch kunnen worden waargenomen, is bedoeld om een middenbereiktheorie te ontwikkelen met een voldoende mate van generalisatie en abstractie. de waargenomen tendensen en regelmatigheden in de interacties, contexten, mechanismen en effecten van de interventie verklaren. Deze aanpak komt met name naar voren in de evaluatie van de FASTRACS-interventie, gezien de complexiteit van de interventie, het aantal betrokken actoren en de verscheidenheid aan implementatiecontexten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Telefoonnummer: 04 72 11 28 04
- E-mail: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Telefoonnummer: 04 72 11 28 04
- E-mail: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Werving
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Telefoonnummer: 04 78 86 18 94
- E-mail: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria betreffende FASTRACS-RCT deelnemers (groep 1) * :
- Patiënten opgenomen in de interventiearm van de "FASTRACS-RCT"-studie die hun deelname aan de studie hebben voltooid.
- Vrouw tussen 18 en 55 jaar.
- Met een diagnose van invasief borstcarcinoom van stadium cTNM of pTNM stadium I tot III (UICC 8e editie), bevestigd door histologisch onderzoek.
- Behandeld door intraveneuze cytotoxische chemotherapie in een adjuvante of neoadjuvante situatie.
- Borstoperatie +/- van het okselgebied, uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van adjuvante chemotherapie, of gepland na neoadjuvante chemotherapie +/- radiotherapie.
- Ten tijde van de diagnose in loondienst (vast of tijdelijk contract, interim opdracht, ambtenaar).
- Aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel.
- Lezen, begrijpen en schrijven van de Franse taal.
- Gevolgd in een van de onderzoekscentra.
- Niet tegen de verzamelgegevens.
Inclusiecriteria * :
- Personen die door de patiënten zijn opgegeven voor de studie van de trajecten en alleen als hun akkoord is verkregen voor elke betrokkene (huisarts, arbeidsgeneesheer, personeel van het informatiecentrum voor arbeids- en omgevingspathologieën (CRPPE), collega's en hiërarchie in het bedrijf en elke sleutelpersoon geïdentificeerd door de patiënt die heeft deelgenomen aan het herstelproces met behulp van de interventie-instrumenten). 2)
- Deelnemers aan gespreksgroepen onafhankelijk van trajecten (oncologen, klinisch onderzoeksmedewerkers, huisartsen, arboteams en CRPPE-medewerkers). (Groep 3)
- Voor alle categorieën deelnemers is het noodzakelijk om de wettelijke leeftijd te hebben om Frans te kunnen lezen, begrijpen en spreken.
Uitsluitingscriteria betreffende FASTRACS-RCT deelnemers (groep 1)* :
- In situ carcinoom.
- Metastasen op afstand.
- Voorgeschiedenis of gelijktijdig voorkomen van een andere primaire kanker (afgezien van basaalcelkanker van de huid en/of niet-mammaire kanker in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar).
- Herhaling of tweede borstkanker.
- Zonder arbeidscontract, zzp- of begeleid contract.
- Niet te volgen tijdens de duur van de studie, om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen.
- Vrijheidsberoving door rechtbank of administratieve beslissing.
Uitsluitingscriteria * :
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deelnemers gerelateerd aan patiënten (aangegeven door patiënten) (groep 2).
- Geen uitsluitingscriteria voor de mensen die de interventie uitvoeren (deelnemers focusgroep) (groep 3).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten in de FASTRACS-RCT-interventiearm
De individuen in deze groep zijn patiënten in de interventiearm van de FASTRACS-RCT-studie. Zodra hun follow-up voor de FASTRACS-RCT-studie is voltooid, zal er contact met hen worden opgenomen om deel te nemen aan de RECOVA-FASTRACS-enquête. Zij zullen worden gevraagd een individueel semi-directief gesprek te voeren. Patiënten kunnen ermee instemmen om contactgegevens te verstrekken van mensen die hen hebben vergezeld op hun terugkeer naar het werk. |
Deze interventie betreft de trajecten van patiënten die hun deelname aan FASTRACS-RCT hebben afgerond. Deelnemer zijn: patiënten in de FASTRACS-RCT interventiearm (Groep 1) en Trajectpersonen (groep 2). Tijdens de individuele interviews bespreken de onderzoeker en de deelnemer het gebruik van de FASTRACS-RCT-tools en het zorgverloop van de patiënt. De individuele gesprekken vinden plaats op de door de deelnemer gekozen locatie en duren gemiddeld een uur. |
|
Traject personen
Trajectpersonen worden gedefinieerd door FASTRACS-RCT-patiënten. Deze personen hebben patiënten begeleid op hun terugkeer naar het werk. Dit kan iemand uit uw naaste omgeving zijn (familie, vrienden, enz.), de huisarts, een persoon uit het bedrijf (collega's, manager, bedrijfsarts) of andere gezondheidswerkers (verpleegkundige, psycholoog, enz.). Als eerste stap zullen alle trajectpersonen een individueel semi-directief gesprek afleggen. Vervolgens zullen sommigen worden aangeboden om deel te nemen aan focusgroepen |
Deze interventie betreft de trajecten van patiënten die hun deelname aan FASTRACS-RCT hebben afgerond. Deelnemer zijn: patiënten in de FASTRACS-RCT interventiearm (Groep 1) en Trajectpersonen (groep 2). Tijdens de individuele interviews bespreken de onderzoeker en de deelnemer het gebruik van de FASTRACS-RCT-tools en het zorgverloop van de patiënt. De individuele gesprekken vinden plaats op de door de deelnemer gekozen locatie en duren gemiddeld een uur. Deze tweede interventie vindt plaats aan het einde van de laatste patiënt, gevolgd door de FASTRACS-RCT. Tijdens de focusgroepen bespreken de deelnemers het gebruik van de FASTRACS-RCT-tools. De focusgroepen vinden plaats in een speciaal voor de gelegenheid beschikbaar gestelde vergaderruimte en duren gemiddeld twee uur. |
|
Professionals/Focusgroep
Deze groep is samengesteld uit enkele van de trajectpersonen en professionals die hebben deelgenomen aan de levering van de FASTRACS-RCT studie-interventietools. Deze personen zullen deelnemen aan de focusgroepen. |
Deze tweede interventie vindt plaats aan het einde van de laatste patiënt, gevolgd door de FASTRACS-RCT. Tijdens de focusgroepen bespreken de deelnemers het gebruik van de FASTRACS-RCT-tools. De focusgroepen vinden plaats in een speciaal voor de gelegenheid beschikbaar gestelde vergaderruimte en duren gemiddeld twee uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele semi-directieve interviews over belemmeringen en facilitators voor de implementatie van FASTRACS-RCT-interventie
Tijdsspanne: Individuele interviews zullen worden gehouden vanaf het einde van hun follow-up in FASTRACS-RCT, en gedurende de volgende 18 maanden.
|
Om belemmeringen en facilitators voor de implementatie van FASTRACS-RCT-interventie te identificeren, zullen we het terugkeer-naar-werkmechanisme meten van vrouwen die borstkanker hebben gehad, met behulp van een semi-gestructureerd interview met 29 vragen.
|
Individuele interviews zullen worden gehouden vanaf het einde van hun follow-up in FASTRACS-RCT, en gedurende de volgende 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .