- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05919498
Реалистичная оценка программы сохранения работы после рака молочной железы (RECOVA-FTRACS)
Возвращение к работе и сохранение работы после рака имеет важное значение для восстановления участия в жизни общества, финансовой независимости и снижения социальных издержек, связанных с раком. Выявлено множество препятствий, которые мешают или задерживают возвращение к работе. Они связаны с последствиями заболевания и лечения, такими как утомляемость, боль и когнитивные расстройства, отсутствием сотрудничества между медицинскими работниками (онкологами, врачами общей практики и врачами по гигиене труда) и характеристиками окружающей среды. с точки зрения требований работы и (отсутствия) социальной поддержки со стороны начальства и коллег. Существует социальное неравенство в возвращении к работе после рака, с худшим профессиональным прогнозом среди пожилых и менее квалифицированных людей. Социальное неравенство, связанное с этнической принадлежностью, было задокументировано и в других странах.
Во Франции ежегодно диагностируется 58 500 новых случаев рака молочной железы, половина из них у женщин трудоспособного возраста. Важность сохранения рабочих мест была формализована в целях последних планов борьбы с раком и в национальной стратегии здравоохранения на 2018–2022 годы. Наблюдаются инициативы по продвижению данного вопроса со стороны работодателей: разработка устава Национальным институтом рака и в ассоциативной сфере, направленные на популяризацию практик поддержки в своей профессиональной среде онкобольных. Несмотря на развитие описательных знаний о прогностических факторах возвращения к работе после рака, результаты интервенционных исследований неоднозначны. Ни одно из вмешательств не доказало свою эффективность в облегчении возвращения на работу и сокращении социального неравенства в сфере занятости после рака молочной железы. Вмешательства подвергались критике за то, что они слишком медиканизированы и не имеют достаточной теоретической базы для анализа причин (теория проблемы) и предложения решений (теория действия).
Вмешательство «FASTRACS» было разработано с протоколом картирования вмешательства, чтобы облегчить возвращение к работе после рака молочной железы, оно определяет путь возвращения к работе из больницы в компанию через первичный уход. Это вмешательство закреплено в первичной медико-санитарной помощи с ранней переходной консультацией по общей медицине в течение месяца после окончания активного лечения (химиотерапия или лучевая терапия в соответствии с протоколом лечения). Это позиционирование в первичной медико-санитарной помощи позволяет провести био-психо-социальную оценку потребностей женщин после рака. Эта консультация была разработана для разработки плана ухода и возвращения к работе в соответствии с временными и индивидуальными потребностями каждой женщины. Это позволит определить правильное время для дореабилитационного визита, чтобы предвидеть профессиональные трудности выздоровления.
Меры вмешательства по возвращению на работу/сохранению занятости представляют собой сложные социальные меры, осуществляемые социальными субъектами, действующими в среде, с которой они взаимодействуют. Эти вмешательства (или программы) представляют повышенный риск неудачи в их реализации и устойчивости. Реалистичная оценка исходит из тенденции оценки, основанной на теории (оценка, основанная на теории или на основе теории). Согласно этому подходу, социальные вмешательства основаны на теориях, которые можно проверить с помощью эмпирических наблюдений, чтобы лучше понять, как и почему они производят свои эффекты и в каком контексте. Этот подход преодолевает ограничения модели «черного ящика». Рекомендуется информировать общественность о решении прервать, изменить или усилить вмешательство. Он призван ответить на вопрос: «Что работает, как, почему, для кого и при каких обстоятельствах?» ". Он направлен на описание механизмов эффективности вмешательства путем связывания его эффектов с характеристиками контекста его реализации (поиск конфигураций CME = контекст - механизмы - эффекты). Поиск этих конфигураций, иначе называемых «полузакономерностями», поскольку их можно наблюдать эмпирически с некоторыми вариациями, призван разработать теорию среднего уровня с достаточным уровнем обобщения и абстракции. объяснить тенденции и закономерности, наблюдаемые во взаимодействиях контекстов-механизмов-эффектов вмешательства. Этот подход особенно показан при оценке вмешательства FASTRACS, учитывая сложность вмешательства, количество вовлеченных участников и разнообразие контекстов его реализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Номер телефона: 04 72 11 28 04
- Электронная почта: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Номер телефона: 04 72 11 28 04
- Электронная почта: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Номер телефона: 04 78 86 18 94
- Электронная почта: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в отношении участников FASTRACS-RCT (группа 1) *:
- Пациенты, включенные в экспериментальную группу исследования FASTRACS-RCT, которые завершили свое участие в исследовании.
- Женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- С диагнозом инвазивной карциномы молочной железы стадии cTNM или pTNM I–III стадии (8-е издание UICC), подтвержденным при гистологическом исследовании.
- Лечение внутривенной цитотоксической химиотерапией в адъювантной или неоадъювантной ситуации.
- Операции на груди +/- подмышечной области, проведенные в течение 3 месяцев до начала адъювантной химиотерапии, или запланированные после неоадъювантной химиотерапии +/- лучевая терапия.
- Наемная работа на момент постановки диагноза (постоянный или временный контракт, временная командировка, государственный служащий).
- Принадлежит к французской системе социального обеспечения.
- Чтение, понимание и письмо на французском языке.
- Следовали в один из следственных центров.
- Не против сбора данных.
Критерии включения * :
- Лица, заявленные пациентами для изучения траекторий и только при условии получения их согласия для каждого заинтересованного лица (врач общей практики, врач-профпатолог, персонал ресурсного центра профессиональной и экологической патологии (ЦРПЭ), коллеги и руководство в компании и любое ключевое лицо, указанное пациентом, которое участвовало в процессе восстановления с использованием инструментов вмешательства). 2)
- Участники дискуссионных групп независимо от траектории (онкологи, сотрудники клинических исследований, врачи общей практики, группы по гигиене труда и персонал CRPPE). (Группа 3)
- Для всех категорий участников необходимо быть совершеннолетним, уметь читать, понимать и говорить по-французски.
Критерии исключения в отношении участников FASTRACS-RCT (группа 1)*:
- Карцинома in situ.
- Отдаленные метастазы.
- Наличие в анамнезе или сосуществование другого первичного рака (кроме базально-клеточного рака кожи и/или немаммарного рака в полной ремиссии более 5 лет).
- Рецидив или второй рак молочной железы.
- Без трудового договора, работающий не по найму или поддерживаемый контракт.
- Не может сопровождаться на протяжении всего исследования по медицинским, социальным, семейным, географическим или психологическим причинам.
- Лишен свободы по решению суда или административного органа.
Критерий исключения * :
- Критерии исключения не касаются участников, связанных с пациентами (заявленных пациентами) (группа 2).
- Нет критериев исключения для людей, проводящих вмешательство (участники фокус-группы) (группа 3).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в группе вмешательства FASTRACS-RCT
Лица в этой группе являются пациентами в группе вмешательства исследования FASTRACS-RCT. Как только их последующее наблюдение за исследованием FASTRACS-RCT будет завершено, с ними свяжутся для участия в опросе RECOVA-FASTRACS. Им будет предложено провести индивидуальное полудирективное интервью. Пациенты могут согласиться предоставить контактную информацию о людях, которые сопровождали их в их возвращении на работу. |
Это вмешательство касается траекторий пациентов, которые завершили свое участие в FASTRACS-RCT. Участниками являются: пациенты группы вмешательства FASTRACS-RCT (группа 1) и лица, прошедшие курс (группа 2). Во время индивидуальных интервью исследователь и участник обсудят использование инструментов FASTRACS-RCT и курс лечения пациента. Индивидуальные интервью будут проходить в месте, выбранном участником, и продлятся в среднем один час. |
|
Траектория лиц
Люди траектории определяются пациентами FASTRACS-RCT. Эти лица сопровождали пациентов в их возвращении на работу. Это может быть кто-то из ваших близких (родственники, друзья и т. д.), врач общей практики, лицо из компании (коллеги, менеджер, врач по гигиене труда) или другие медицинские работники (медицинская сестра, психолог и т. д.). В качестве первого шага все участники траектории пройдут индивидуальное полудирективное собеседование. Затем некоторым будет предложено участие в фокус-группах. |
Это вмешательство касается траекторий пациентов, которые завершили свое участие в FASTRACS-RCT. Участниками являются: пациенты группы вмешательства FASTRACS-RCT (группа 1) и лица, прошедшие курс (группа 2). Во время индивидуальных интервью исследователь и участник обсудят использование инструментов FASTRACS-RCT и курс лечения пациента. Индивидуальные интервью будут проходить в месте, выбранном участником, и продлятся в среднем один час. Это второе вмешательство будет иметь место в конце последнего пациента, за которым следует FASTRACS-RCT. В ходе фокус-групп участники обсудят использование инструментов FASTRACS-RCT. Фокус-группы будут проходить в конференц-зале, предоставленном для этого случая, и продлятся в среднем два часа. |
|
Специалисты/Фокус-группа
Эта группа состоит из некоторых участников траектории и специалистов, которые участвовали в предоставлении инструментов вмешательства исследования FASTRACS-RCT. Эти люди будут участвовать в фокус-группах. |
Это второе вмешательство будет иметь место в конце последнего пациента, за которым следует FASTRACS-RCT. В ходе фокус-групп участники обсудят использование инструментов FASTRACS-RCT. Фокус-группы будут проходить в конференц-зале, предоставленном для этого случая, и продлятся в среднем два часа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные полудирективные интервью о препятствиях и факторах, способствующих реализации вмешательства FASTRACS-RCT.
Временное ограничение: Индивидуальные интервью будут проводиться с момента окончания их последующего наблюдения в FASTRACS-RCT и в течение следующих 18 месяцев.
|
Чтобы выявить препятствия и факторы, способствующие внедрению вмешательства FASTRACS-RCT, мы измерим механизм возвращения на работу женщин, перенесших рак молочной железы, с помощью полуструктурированного интервью из 29 вопросов.
|
Индивидуальные интервью будут проводиться с момента окончания их последующего наблюдения в FASTRACS-RCT и в течение следующих 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .