- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05919498
Valutazione realistica di un programma di conservazione del lavoro dopo il cancro al seno (RECOVA-FTRACS)
Tornare al lavoro e mantenerlo dopo il cancro è essenziale per ripristinare la partecipazione sociale, l'indipendenza finanziaria e ridurre i costi sociali associati al cancro. Sono stati individuati molti ostacoli che impediscono o ritardano il ritorno al lavoro. Sono associati alle conseguenze della malattia e dei trattamenti come affaticamento, dolore e disturbi cognitivi, alla mancanza di collaborazione tra gli operatori sanitari (oncologi, medici generici e medici del lavoro) e alle caratteristiche dell'ambiente. in termini di esigenze del lavoro e la (mancanza di) sostegno sociale da parte di superiori e colleghi. Ci sono disuguaglianze sociali nel ritorno al lavoro dopo il cancro, con una prognosi professionale peggiore tra le persone anziane e meno qualificate. Disuguaglianze sociali legate all'etnia sono state documentate in altri paesi.
In Francia, ogni anno vengono diagnosticati 58.500 nuovi casi di cancro al seno, metà dei quali nelle donne in età lavorativa. L'importanza del mantenimento del posto di lavoro è stata formalizzata negli obiettivi degli ultimi piani oncologici e nella strategia sanitaria nazionale 2018-2022. Si osservano iniziative per promuovere questo tema da parte dei datori di lavoro: sviluppo di una carta da parte dell'Istituto Nazionale dei Tumori e nel campo associativo volta a promuovere pratiche di sostegno nel loro ambiente professionale per le persone malate di cancro. Nonostante lo sviluppo di conoscenze descrittive sui fattori prognostici per il ritorno al lavoro dopo il cancro, i risultati degli studi interventistici sono contrastanti. Nessun intervento si è dimostrato efficace nel facilitare il ritorno al lavoro e ridurre le disparità sociali nell'occupazione dopo il cancro al seno. Gli interventi sono stati criticati per essere troppo medicalizzati e privi di una base teorica sufficiente per analizzare le cause (teoria del problema) e proporre soluzioni (teoria dell'azione).
L'intervento “FASTRACS” è stato sviluppato con il protocollo Intervention Mapping per facilitare il rientro al lavoro dopo tumore al seno, definisce un percorso di ritorno al lavoro dall'ospedale all'azienda attraverso le cure primarie. Questo intervento è ancorato alle cure primarie con una consultazione di transizione precoce in medicina generale nel mese successivo alla fine dei trattamenti attivi (chemioterapia o radioterapia secondo il protocollo di cura). Questo posizionamento nelle cure primarie consente una valutazione bio-psico-sociale dei bisogni delle donne dopo il cancro. Questa consultazione è stata progettata per stabilire un piano di cura e ritorno al lavoro secondo la temporalità e le esigenze individuali di ogni donna. Permetterà di determinare il momento giusto per la visita pre-recupero al fine di anticipare le sfide professionali del recupero.
Gli interventi di ritorno al lavoro/mantenimento dell'occupazione sono interventi sociali complessi, attuati da attori sociali che agiscono in un ambiente con cui interagiscono. Questi interventi (o programmi) presentano un rischio maggiore di fallimento nella loro attuazione e sostenibilità. La valutazione realistica deriva dalla tendenza della valutazione basata sulla teoria (valutazione basata sulla teoria o basata sulla teoria). Secondo questo approccio, gli interventi sociali si basano su teorie, che possono essere testate attraverso l'osservazione empirica per capire meglio come e perché producono i loro effetti, e in quale contesto. Questo approccio supera i limiti del modello "scatola nera". Si raccomanda di informare il pubblico della decisione di interrompere, modificare o intensificare un intervento. Mira a rispondere alla domanda: "cosa funziona, come, perché, per chi e in quali circostanze?" ". Mira a descrivere i meccanismi di efficacia di un intervento collegando i suoi effetti alle caratteristiche del suo contesto di attuazione (ricerca configurazioni ECM = contesto - meccanismi - effetti). La ricerca di queste configurazioni, altrimenti dette "mezze regolarità" perché osservabili empiricamente con determinate variazioni, ha lo scopo di sviluppare una teoria di medio raggio con un sufficiente livello di generalizzazione e di astrazione. spiegare le tendenze e le regolarità osservate nelle interazioni contesti-meccanismi-effetti dell'intervento. Questo approccio è particolarmente indicato nella valutazione dell'intervento FASTRACS, data la complessità dell'intervento, il numero di attori coinvolti e la varietà dei suoi contesti di attuazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Numero di telefono: 04 72 11 28 04
- Email: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Numero di telefono: 04 72 11 28 04
- Email: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamento
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Numero di telefono: 04 78 86 18 94
- Email: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione relativi ai partecipanti FASTRACS-RCT (gruppo 1) * :
- Pazienti inclusi nel braccio di intervento dello studio "FASTRACS-RCT" che hanno completato la loro partecipazione allo studio.
- Donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
- Con una diagnosi di carcinoma mammario invasivo di stadio cTNM o pTNM stadio da I a III (UICC 8a edizione), confermata all'esame istologico.
- Trattata con chemioterapia citotossica endovenosa in situazione adiuvante o neoadiuvante.
- Chirurgia mammaria +/- della zona ascellare, effettuata nei 3 mesi precedenti l'inizio della chemioterapia adiuvante, o programmata dopo chemioterapia neoadiuvante +/- radioterapia.
- Nel lavoro subordinato al momento della diagnosi (contratto a tempo indeterminato o determinato, lavoro interinale, dipendente pubblico).
- Affiliato a un regime di previdenza sociale francese.
- Leggere, comprendere e scrivere la lingua francese.
- Seguito in uno dei centri investigativi.
- Non opporsi alla raccolta dei dati.
Criterio di inclusione * :
- Persone dichiarate dai pazienti per lo studio delle traiettorie e solo se si ottiene il loro consenso per ciascun interessato (medico di medicina generale, medico del lavoro, personale del centro risorse per le patologie professionali e ambientali (CRPPE), colleghi e gerarchia in azienda e qualsiasi persona chiave identificata dal paziente che ha partecipato al processo di guarigione utilizzando gli strumenti di intervento).(groupe 2)
- Partecipanti a gruppi di discussione indipendenti dalle traiettorie (oncologi, associati alla ricerca clinica, medici generici, team di medicina del lavoro e personale CRPPE). (Gruppo 3)
- Per tutte le categorie di partecipanti è necessario essere maggiorenni, saper leggere, capire e parlare il francese.
Criteri di esclusione relativi ai partecipanti FASTRACS-RCT (gruppo 1)*:
- Carcinoma in situ.
- Metastasi a distanza.
- Storia o coesistenza di un altro tumore primario (a parte un carcinoma basocellulare della pelle e/o un carcinoma non mammario in remissione completa da più di 5 anni).
- Recidiva o secondo cancro al seno.
- Senza contratto di lavoro subordinato, autonomo o assistito.
- Non può essere seguito per tutta la durata dello studio, per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici.
- Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Criteri di esclusione * :
- Nessun criterio di esclusione riguarda i partecipanti relativi ai pazienti (dichiarati dai pazienti) (gruppo 2).
- Nessun criterio di esclusione per le persone che effettuano l'intervento (partecipanti al focus group) (gruppo 3).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti nel braccio di intervento FASTRACS-RCT
Gli individui in questo gruppo sono pazienti nel braccio di intervento dello studio FASTRACS-RCT. Una volta completato il follow-up per lo studio FASTRACS-RCT, verranno contattati per partecipare al sondaggio RECOVA-FASTRACS. Verrà chiesto loro di condurre un colloquio semi-direttivo individuale. I pazienti possono accettare di fornire informazioni di contatto per le persone che li hanno accompagnati nel loro viaggio di ritorno al lavoro. |
Questo intervento riguarda le traiettorie dei pazienti che hanno completato la loro partecipazione a FASTRACS-RCT. I partecipanti sono: pazienti nel braccio di intervento FASTRACS-RCT (gruppo 1) e persone in traiettoria (gruppo 2). Durante le interviste individuali, lo sperimentatore e il partecipante discuteranno l'uso degli strumenti FASTRACS-RCT e il corso di cura del paziente. I colloqui individuali si svolgeranno presso la sede prescelta dal partecipante e avranno una durata media di un'ora. |
|
Persone di traiettoria
Le persone di traiettoria sono definite dai pazienti FASTRACS-RCT. Queste persone hanno accompagnato i pazienti nel loro viaggio di ritorno al lavoro. Può trattarsi di una persona a te vicina (familiari, amici, ecc.), del medico di base, di una persona dell'azienda (colleghi, dirigente, medico del lavoro) o di altri operatori sanitari (infermiere, psicologo, ecc.). Come primo passo, tutte le persone di traiettoria completeranno un'intervista semi-direttiva individuale. Quindi, ad alcuni verrà offerto di partecipare a focus group |
Questo intervento riguarda le traiettorie dei pazienti che hanno completato la loro partecipazione a FASTRACS-RCT. I partecipanti sono: pazienti nel braccio di intervento FASTRACS-RCT (gruppo 1) e persone in traiettoria (gruppo 2). Durante le interviste individuali, lo sperimentatore e il partecipante discuteranno l'uso degli strumenti FASTRACS-RCT e il corso di cura del paziente. I colloqui individuali si svolgeranno presso la sede prescelta dal partecipante e avranno una durata media di un'ora. Questo secondo intervento avverrà alla fine dell'ultimo paziente seguito dal FASTRACS-RCT. Durante i focus group, i partecipanti discuteranno dell'uso degli strumenti FASTRACS-RCT. I focus group si svolgeranno in una sala riunioni messa a disposizione per l'occasione e avranno una durata media di due ore. |
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Professionisti/Focus group
Questo gruppo è composto da alcune delle persone e dei professionisti della traiettoria che hanno partecipato alla consegna degli strumenti di intervento dello studio FASTRACS-RCT. Queste persone parteciperanno ai focus group. |
Questo secondo intervento avverrà alla fine dell'ultimo paziente seguito dal FASTRACS-RCT. Durante i focus group, i partecipanti discuteranno dell'uso degli strumenti FASTRACS-RCT. I focus group si svolgeranno in una sala riunioni messa a disposizione per l'occasione e avranno una durata media di due ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste semi-direttive individuali su ostacoli e facilitatori all'implementazione dell'intervento FASTRACS-RCT
Lasso di tempo: Le interviste individuali saranno condotte dalla fine del loro follow-up in FASTRACS-RCT e durante i successivi 18 mesi.
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Per identificare ostacoli e facilitatori all'implementazione dell'intervento FASTRACS-RCT, misureremo il meccanismo di ritorno al lavoro delle donne che hanno avuto un cancro al seno, utilizzando un'intervista semi-strutturata di 29 domande.
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Le interviste individuali saranno condotte dalla fine del loro follow-up in FASTRACS-RCT e durante i successivi 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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