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Valutazione realistica di un programma di conservazione del lavoro dopo il cancro al seno (RECOVA-FTRACS)

16 giugno 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Tornare al lavoro e mantenerlo dopo il cancro è essenziale per ripristinare la partecipazione sociale, l'indipendenza finanziaria e ridurre i costi sociali associati al cancro. Sono stati individuati molti ostacoli che impediscono o ritardano il ritorno al lavoro. Sono associati alle conseguenze della malattia e dei trattamenti come affaticamento, dolore e disturbi cognitivi, alla mancanza di collaborazione tra gli operatori sanitari (oncologi, medici generici e medici del lavoro) e alle caratteristiche dell'ambiente. in termini di esigenze del lavoro e la (mancanza di) sostegno sociale da parte di superiori e colleghi. Ci sono disuguaglianze sociali nel ritorno al lavoro dopo il cancro, con una prognosi professionale peggiore tra le persone anziane e meno qualificate. Disuguaglianze sociali legate all'etnia sono state documentate in altri paesi.

In Francia, ogni anno vengono diagnosticati 58.500 nuovi casi di cancro al seno, metà dei quali nelle donne in età lavorativa. L'importanza del mantenimento del posto di lavoro è stata formalizzata negli obiettivi degli ultimi piani oncologici e nella strategia sanitaria nazionale 2018-2022. Si osservano iniziative per promuovere questo tema da parte dei datori di lavoro: sviluppo di una carta da parte dell'Istituto Nazionale dei Tumori e nel campo associativo volta a promuovere pratiche di sostegno nel loro ambiente professionale per le persone malate di cancro. Nonostante lo sviluppo di conoscenze descrittive sui fattori prognostici per il ritorno al lavoro dopo il cancro, i risultati degli studi interventistici sono contrastanti. Nessun intervento si è dimostrato efficace nel facilitare il ritorno al lavoro e ridurre le disparità sociali nell'occupazione dopo il cancro al seno. Gli interventi sono stati criticati per essere troppo medicalizzati e privi di una base teorica sufficiente per analizzare le cause (teoria del problema) e proporre soluzioni (teoria dell'azione).

L'intervento “FASTRACS” è stato sviluppato con il protocollo Intervention Mapping per facilitare il rientro al lavoro dopo tumore al seno, definisce un percorso di ritorno al lavoro dall'ospedale all'azienda attraverso le cure primarie. Questo intervento è ancorato alle cure primarie con una consultazione di transizione precoce in medicina generale nel mese successivo alla fine dei trattamenti attivi (chemioterapia o radioterapia secondo il protocollo di cura). Questo posizionamento nelle cure primarie consente una valutazione bio-psico-sociale dei bisogni delle donne dopo il cancro. Questa consultazione è stata progettata per stabilire un piano di cura e ritorno al lavoro secondo la temporalità e le esigenze individuali di ogni donna. Permetterà di determinare il momento giusto per la visita pre-recupero al fine di anticipare le sfide professionali del recupero.

Gli interventi di ritorno al lavoro/mantenimento dell'occupazione sono interventi sociali complessi, attuati da attori sociali che agiscono in un ambiente con cui interagiscono. Questi interventi (o programmi) presentano un rischio maggiore di fallimento nella loro attuazione e sostenibilità. La valutazione realistica deriva dalla tendenza della valutazione basata sulla teoria (valutazione basata sulla teoria o basata sulla teoria). Secondo questo approccio, gli interventi sociali si basano su teorie, che possono essere testate attraverso l'osservazione empirica per capire meglio come e perché producono i loro effetti, e in quale contesto. Questo approccio supera i limiti del modello "scatola nera". Si raccomanda di informare il pubblico della decisione di interrompere, modificare o intensificare un intervento. Mira a rispondere alla domanda: "cosa funziona, come, perché, per chi e in quali circostanze?" ". Mira a descrivere i meccanismi di efficacia di un intervento collegando i suoi effetti alle caratteristiche del suo contesto di attuazione (ricerca configurazioni ECM = contesto - meccanismi - effetti). La ricerca di queste configurazioni, altrimenti dette "mezze regolarità" perché osservabili empiricamente con determinate variazioni, ha lo scopo di sviluppare una teoria di medio raggio con un sufficiente livello di generalizzazione e di astrazione. spiegare le tendenze e le regolarità osservate nelle interazioni contesti-meccanismi-effetti dell'intervento. Questo approccio è particolarmente indicato nella valutazione dell'intervento FASTRACS, data la complessità dell'intervento, il numero di attori coinvolti e la varietà dei suoi contesti di attuazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti inclusi nel braccio di intervento dello studio controllato randomizzato "FASTRACS-RCT" (NCT04846972), le persone intorno a loro con cui avranno utilizzato gli strumenti di intervento FASTRACS, i loro oncologi, i collaboratori della ricerca clinica che hanno fornito loro i documenti di intervento, i loro medici generici, il loro servizio di medicina del lavoro, i loro colleghi, le gerarchie e i servizi delle risorse umane all'interno della loro azienda e il Centro risorse per le patologie professionali e ambientali (CRPPE) presso il Centro ospedaliero sud di Lione (HCL).

Descrizione

  • Criteri di inclusione relativi ai partecipanti FASTRACS-RCT (gruppo 1) * :

    • Pazienti inclusi nel braccio di intervento dello studio "FASTRACS-RCT" che hanno completato la loro partecipazione allo studio.
    • Donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
    • Con una diagnosi di carcinoma mammario invasivo di stadio cTNM o pTNM stadio da I a III (UICC 8a edizione), confermata all'esame istologico.
    • Trattata con chemioterapia citotossica endovenosa in situazione adiuvante o neoadiuvante.
    • Chirurgia mammaria +/- della zona ascellare, effettuata nei 3 mesi precedenti l'inizio della chemioterapia adiuvante, o programmata dopo chemioterapia neoadiuvante +/- radioterapia.
    • Nel lavoro subordinato al momento della diagnosi (contratto a tempo indeterminato o determinato, lavoro interinale, dipendente pubblico).
    • Affiliato a un regime di previdenza sociale francese.
    • Leggere, comprendere e scrivere la lingua francese.
    • Seguito in uno dei centri investigativi.
    • Non opporsi alla raccolta dei dati.
  • Criterio di inclusione * :

    • Persone dichiarate dai pazienti per lo studio delle traiettorie e solo se si ottiene il loro consenso per ciascun interessato (medico di medicina generale, medico del lavoro, personale del centro risorse per le patologie professionali e ambientali (CRPPE), colleghi e gerarchia in azienda e qualsiasi persona chiave identificata dal paziente che ha partecipato al processo di guarigione utilizzando gli strumenti di intervento).(groupe 2)
    • Partecipanti a gruppi di discussione indipendenti dalle traiettorie (oncologi, associati alla ricerca clinica, medici generici, team di medicina del lavoro e personale CRPPE). (Gruppo 3)
    • Per tutte le categorie di partecipanti è necessario essere maggiorenni, saper leggere, capire e parlare il francese.
  • Criteri di esclusione relativi ai partecipanti FASTRACS-RCT (gruppo 1)*:

    • Carcinoma in situ.
    • Metastasi a distanza.
    • Storia o coesistenza di un altro tumore primario (a parte un carcinoma basocellulare della pelle e/o un carcinoma non mammario in remissione completa da più di 5 anni).
    • Recidiva o secondo cancro al seno.
    • Senza contratto di lavoro subordinato, autonomo o assistito.
    • Non può essere seguito per tutta la durata dello studio, per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici.
    • Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Criteri di esclusione * :

    • Nessun criterio di esclusione riguarda i partecipanti relativi ai pazienti (dichiarati dai pazienti) (gruppo 2).
    • Nessun criterio di esclusione per le persone che effettuano l'intervento (partecipanti al focus group) (gruppo 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti nel braccio di intervento FASTRACS-RCT

Gli individui in questo gruppo sono pazienti nel braccio di intervento dello studio FASTRACS-RCT.

Una volta completato il follow-up per lo studio FASTRACS-RCT, verranno contattati per partecipare al sondaggio RECOVA-FASTRACS. Verrà chiesto loro di condurre un colloquio semi-direttivo individuale.

I pazienti possono accettare di fornire informazioni di contatto per le persone che li hanno accompagnati nel loro viaggio di ritorno al lavoro.

Questo intervento riguarda le traiettorie dei pazienti che hanno completato la loro partecipazione a FASTRACS-RCT. I partecipanti sono: pazienti nel braccio di intervento FASTRACS-RCT (gruppo 1) e persone in traiettoria (gruppo 2).

Durante le interviste individuali, lo sperimentatore e il partecipante discuteranno l'uso degli strumenti FASTRACS-RCT e il corso di cura del paziente.

I colloqui individuali si svolgeranno presso la sede prescelta dal partecipante e avranno una durata media di un'ora.

Persone di traiettoria

Le persone di traiettoria sono definite dai pazienti FASTRACS-RCT. Queste persone hanno accompagnato i pazienti nel loro viaggio di ritorno al lavoro. Può trattarsi di una persona a te vicina (familiari, amici, ecc.), del medico di base, di una persona dell'azienda (colleghi, dirigente, medico del lavoro) o di altri operatori sanitari (infermiere, psicologo, ecc.).

Come primo passo, tutte le persone di traiettoria completeranno un'intervista semi-direttiva individuale. Quindi, ad alcuni verrà offerto di partecipare a focus group

Questo intervento riguarda le traiettorie dei pazienti che hanno completato la loro partecipazione a FASTRACS-RCT. I partecipanti sono: pazienti nel braccio di intervento FASTRACS-RCT (gruppo 1) e persone in traiettoria (gruppo 2).

Durante le interviste individuali, lo sperimentatore e il partecipante discuteranno l'uso degli strumenti FASTRACS-RCT e il corso di cura del paziente.

I colloqui individuali si svolgeranno presso la sede prescelta dal partecipante e avranno una durata media di un'ora.

Questo secondo intervento avverrà alla fine dell'ultimo paziente seguito dal FASTRACS-RCT.

Durante i focus group, i partecipanti discuteranno dell'uso degli strumenti FASTRACS-RCT.

I focus group si svolgeranno in una sala riunioni messa a disposizione per l'occasione e avranno una durata media di due ore.

Professionisti/Focus group

Questo gruppo è composto da alcune delle persone e dei professionisti della traiettoria che hanno partecipato alla consegna degli strumenti di intervento dello studio FASTRACS-RCT.

Queste persone parteciperanno ai focus group.

Questo secondo intervento avverrà alla fine dell'ultimo paziente seguito dal FASTRACS-RCT.

Durante i focus group, i partecipanti discuteranno dell'uso degli strumenti FASTRACS-RCT.

I focus group si svolgeranno in una sala riunioni messa a disposizione per l'occasione e avranno una durata media di due ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste semi-direttive individuali su ostacoli e facilitatori all'implementazione dell'intervento FASTRACS-RCT
Lasso di tempo: Le interviste individuali saranno condotte dalla fine del loro follow-up in FASTRACS-RCT e durante i successivi 18 mesi.
Per identificare ostacoli e facilitatori all'implementazione dell'intervento FASTRACS-RCT, misureremo il meccanismo di ritorno al lavoro delle donne che hanno avuto un cancro al seno, utilizzando un'intervista semi-strutturata di 29 domande.
Le interviste individuali saranno condotte dalla fine del loro follow-up in FASTRACS-RCT e durante i successivi 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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