- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05919498
Évaluation réaliste d'un programme de maintien dans l'emploi après un cancer du sein (RECOVA-FTRACS)
Le retour et le maintien de l'emploi après un cancer sont essentiels pour restaurer la participation sociale, l'indépendance financière et réduire les coûts sociaux associés au cancer. De nombreux obstacles qui empêchent ou retardent le retour au travail ont été identifiés. Ils sont associés aux conséquences de la maladie et des traitements comme la fatigue, la douleur et les troubles cognitifs, au manque de collaboration entre les professionnels de santé (oncologues, médecins généralistes et médecins du travail), et aux caractéristiques de l'environnement. en termes d'exigences du travail, et le (manque de) soutien social de la part des supérieurs et des collègues. Il existe des inégalités sociales de retour à l'emploi après un cancer, avec un pronostic professionnel plus sombre chez les personnes âgées et moins qualifiées. Des inégalités sociales liées à l'ethnicité ont été documentées dans d'autres pays.
En France, 58 500 nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués chaque année, dont la moitié chez des femmes en âge de travailler. L'importance du maintien dans l'emploi a été formalisée dans les objectifs des derniers plans cancer, et dans la stratégie nationale de santé 2018-2022. Des initiatives sont observées pour promouvoir cet enjeu auprès des employeurs : élaboration d'une charte par l'Institut national du cancer et dans le champ associatif visant à promouvoir les pratiques d'accompagnement dans leur milieu professionnel des personnes atteintes de cancer. Malgré le développement de connaissances descriptives sur les facteurs pronostiques de retour au travail après un cancer, les résultats des études interventionnelles sont mitigés. Aucune intervention ne s'est avérée efficace pour faciliter le retour à l'emploi et réduire les disparités sociales dans l'emploi après un cancer du sein. Les interventions ont été critiquées comme étant trop médicalisées et manquant d'une base théorique suffisante pour analyser les causes (théorie du problème) et proposer des solutions (théorie de l'action).
L'intervention « FASTRACS » a été développée avec le protocole Intervention Mapping pour faciliter le retour au travail après un cancer du sein, elle définit un parcours de retour au travail de l'hôpital à l'entreprise en passant par les primaires de soins. Cette intervention est ancrée en soins primaires avec une consultation de transition précoce en médecine générale dans le mois qui suit la fin des traitements actifs (chimiothérapie ou radiothérapie selon le protocole de soins). Ce positionnement en soins primaires permet une évaluation bio-psycho-sociale des besoins des femmes après un cancer. Cette consultation visait à établir un plan de soins et de retour au travail en fonction de la temporalité et des besoins individuels de chaque femme. Il permettra de déterminer le bon moment pour la visite de pré-reprise afin d'anticiper les enjeux professionnels de la reprise.
Les interventions de retour à l'emploi/maintien dans l'emploi sont des interventions sociales complexes, mises en œuvre par des acteurs sociaux qui agissent dans un environnement avec lequel ils interagissent. Ces interventions (ou programmes) présentent un risque accru d'échec dans leur mise en œuvre et leur pérennité. L'évaluation réaliste vient de la tendance de l'évaluation basée sur la théorie (évaluation basée sur la théorie ou axée sur la théorie). Selon cette approche, les interventions sociales reposent sur des théories, qui peuvent être testées par l'observation empirique pour mieux comprendre comment et pourquoi elles produisent leurs effets, et dans quel contexte. Cette approche dépasse les limites du modèle "boîte noire". Il est recommandé d'éclairer la décision publique d'interrompre, de modifier ou d'intensifier une intervention. Il vise à répondre à la question : "qu'est-ce qui marche, comment, pourquoi, pour qui, et dans quelles circonstances ?" ". Il vise à décrire les mécanismes de l'efficacité d'une intervention en liant ses effets aux caractéristiques de son contexte de mise en œuvre (recherche de configurations CME = contexte - mécanismes - effets). La recherche de ces configurations, autrement appelées "demi-régularités" car observables empiriquement avec certaines variations, vise à développer une théorie de milieu de gamme avec un niveau de généralisation et d'abstraction suffisant. expliquer les tendances et les régularités observées dans les interactions contextes-mécanismes-effets de l'intervention. Cette approche est particulièrement indiquée dans l'évaluation de l'intervention FASTRACS, compte tenu de la complexité de l'intervention, du nombre d'acteurs impliqués et de la variété de ses contextes de mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Numéro de téléphone: 04 72 11 28 04
- E-mail: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Numéro de téléphone: 04 72 11 28 04
- E-mail: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Numéro de téléphone: 04 78 86 18 94
- E-mail: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion concernant les participants FASTRACS-RCT (groupe 1) * :
- Patients inclus dans le bras d'intervention de l'essai "FASTRACS-RCT" ayant terminé leur participation à l'essai.
- Femme âgée entre 18 et 55 ans.
- Avec un diagnostic de carcinome invasif du sein de stade cTNM ou pTNM stade I à III (UICC 8e édition), confirmé par examen histologique.
- Traité par chimiothérapie intraveineuse cytotoxique en situation adjuvante ou néoadjuvante.
- Chirurgie mammaire +/- de la zone axillaire, réalisée dans les 3 mois précédant le début de la chimiothérapie adjuvante, ou programmée après chimiothérapie néoadjuvante +/- radiothérapie.
- En activité salariée au moment du diagnostic (CDI ou intérim, mission d'intérim, fonctionnaire).
- Affilié à un régime français de sécurité sociale.
- Lire, comprendre et écrire la langue française.
- Suivi dans l'un des centres investigateurs.
- Ne pas s'opposer aux données de collecte.
Critère d'intégration * :
- Les personnes déclarées par les patients pour l'étude des trajectoires et uniquement si leur accord est obtenu pour chaque personne concernée (médecin généraliste, médecin du travail, personnel du centre de ressources des pathologies professionnelles et environnementales (CRPPE), collègues et hiérarchie dans l'entreprise et toute personne clé identifiée par le patient ayant participé au processus de rétablissement à l'aide des outils d'intervention).(groupe 2)
- Participants à des groupes de discussion indépendants des trajectoires (oncologues, attachés de recherche clinique, médecins généralistes, équipes de santé au travail et personnels des CRPPE). (Groupe 3)
- Pour toutes les catégories de participants, il est nécessaire d'être majeur, de savoir lire, comprendre et parler le français.
Critères d'exclusion concernant les participants FASTRACS-RCT (groupe 1)* :
- Carcinome in situ.
- Métastases à distance.
- Antécédent ou coexistence d'un autre cancer primitif (hormis un cancer basocellulaire de la peau et/ou un cancer non mammaire en rémission complète depuis plus de 5 ans).
- Récidive ou deuxième cancer du sein.
- Sans contrat de travail, contrat indépendant ou aidé.
- Ne peut être suivi pendant la durée de l'étude, pour des raisons médicales, sociales, familiales, géographiques ou psychologiques.
- Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Critère d'exclusion * :
- Aucun critère d'exclusion ne concerne les participants apparentés aux patients (déclarés par les patients) (groupe 2).
- Aucun critère d'exclusion pour les personnes réalisant l'intervention (participants aux groupes de discussion) (groupe 3).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients du groupe d'intervention FASTRACS-RCT
Les personnes de ce groupe sont des patients du groupe d'intervention de l'étude FASTRACS-RCT. Une fois leur suivi pour l'étude FASTRACS-RCT terminé, ils seront contactés pour participer à l'enquête RECOVA-FASTRACS. Il leur sera demandé de réaliser un entretien individuel semi-directif. Les patients peuvent accepter de fournir les coordonnées des personnes qui les ont accompagnés dans leur parcours de retour au travail. |
Cette intervention concerne les trajectoires des patients ayant terminé leur participation au FASTRACS-RCT. Les participants sont : les patients du bras d'intervention FASTRACS-RCT (Groupe 1) et les personnes Trajectory (groupe 2). Lors des entretiens individuels, l'investigateur et le participant échangeront sur l'utilisation des outils FASTRACS-RCT et le parcours de soins du patient. Les entretiens individuels se dérouleront dans le lieu choisi par le participant et dureront en moyenne une heure. |
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Trajectoires personnes
Les personnes de trajectoire sont définies par les patients FASTRACS-RCT. Ces personnes ont accompagné des patients dans leur parcours de retour au travail. Il peut s'agir d'un proche (famille, amis, etc.), du médecin généraliste, d'une personne de l'entreprise (collègues, cadre, médecin du travail), ou d'autres professionnels de santé (infirmier, psychologue, etc.). Dans un premier temps, toutes les personnes en trajectoire réaliseront un entretien individuel semi-directif. Ensuite, certains se verront proposer de participer à des groupes de discussion |
Cette intervention concerne les trajectoires des patients ayant terminé leur participation au FASTRACS-RCT. Les participants sont : les patients du bras d'intervention FASTRACS-RCT (Groupe 1) et les personnes Trajectory (groupe 2). Lors des entretiens individuels, l'investigateur et le participant échangeront sur l'utilisation des outils FASTRACS-RCT et le parcours de soins du patient. Les entretiens individuels se dérouleront dans le lieu choisi par le participant et dureront en moyenne une heure. Cette deuxième intervention aura lieu à la fin du dernier patient suivi par le FASTRACS-RCT. Au cours des groupes de discussion, les participants discuteront de l'utilisation des outils FASTRACS-RCT. Les focus groups se dérouleront dans une salle de réunion mise à disposition pour l'occasion et dureront en moyenne deux heures. |
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Professionnels/Groupe de discussion
Ce groupe est composé de certaines des personnes et des professionnels de la trajectoire qui ont participé à la livraison des outils d'intervention de l'étude FASTRACS-RCT. Ces personnes participeront aux groupes de discussion. |
Cette deuxième intervention aura lieu à la fin du dernier patient suivi par le FASTRACS-RCT. Au cours des groupes de discussion, les participants discuteront de l'utilisation des outils FASTRACS-RCT. Les focus groups se dérouleront dans une salle de réunion mise à disposition pour l'occasion et dureront en moyenne deux heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens individuels semi-directifs sur les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention FASTRACS-RCT
Délai: Des entretiens individuels seront menés à partir de la fin de leur suivi dans FASTRACS-RCT, et durant les 18 mois suivants.
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Pour identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention FASTRACS-RCT, nous mesurerons le mécanisme de retour au travail des femmes qui ont eu un cancer du sein, à l'aide d'un entretien semi-structuré de 29 questions.
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Des entretiens individuels seront menés à partir de la fin de leur suivi dans FASTRACS-RCT, et durant les 18 mois suivants.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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