- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05919498
Realistische Bewertung eines Programms zur Arbeitsplatzerhaltung nach Brustkrebs (RECOVA-FTRACS)
Die Rückkehr in den Beruf und deren Erhalt nach einer Krebserkrankung sind für die Wiederherstellung der gesellschaftlichen Teilhabe und der finanziellen Unabhängigkeit sowie für die Verringerung der mit der Krebserkrankung verbundenen sozialen Kosten von wesentlicher Bedeutung. Es wurden viele Hindernisse identifiziert, die die Rückkehr an den Arbeitsplatz verhindern oder verzögern. Sie hängen mit den Folgen der Krankheit und Behandlungen wie Müdigkeit, Schmerzen und kognitiven Störungen, der mangelnden Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsfachkräften (Onkologen, Allgemeinärzten und Arbeitsärzten) und den Merkmalen der Umgebung zusammen. im Hinblick auf die Anforderungen des Arbeitsplatzes und die (fehlende) soziale Unterstützung durch Vorgesetzte und Kollegen. Beim Wiedereinstieg in den Beruf nach einer Krebserkrankung bestehen soziale Ungleichheiten, wobei ältere und weniger qualifizierte Menschen schlechtere Berufsaussichten haben. In anderen Ländern wurden soziale Ungleichheiten im Zusammenhang mit der ethnischen Zugehörigkeit dokumentiert.
In Frankreich werden jedes Jahr 58.500 neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, die Hälfte davon betrifft Frauen im erwerbsfähigen Alter. Die Bedeutung der Arbeitsplatzerhaltung wurde in den Zielen der neuesten Krebspläne und in der nationalen Gesundheitsstrategie 2018–2022 formalisiert. Von Arbeitgebern werden Initiativen zur Förderung dieses Themas beobachtet: Entwicklung einer Charta durch das National Cancer Institute und im Verbandsbereich, die darauf abzielt, in ihrem beruflichen Umfeld Unterstützungspraktiken für Menschen mit Krebs zu fördern. Trotz der Entwicklung deskriptiven Wissens über prognostische Faktoren für die Rückkehr in den Beruf nach einer Krebserkrankung sind die Ergebnisse interventioneller Studien gemischt. Keine Intervention hat sich als wirksam erwiesen, um die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern und soziale Ungleichheiten bei der Beschäftigung nach Brustkrebs zu verringern. Es wird kritisiert, dass Interventionen zu medizinisch ausgerichtet seien und es ihnen an einer ausreichenden theoretischen Grundlage fehle, um Ursachen zu analysieren (Theorie des Problems) und Lösungen vorzuschlagen (Theorie des Handelns).
Die „FASTRACS“-Intervention wurde mit dem Intervention Mapping-Protokoll entwickelt, um die Rückkehr an den Arbeitsplatz nach einer Brustkrebserkrankung zu erleichtern. Sie definiert einen Weg zur Rückkehr an den Arbeitsplatz vom Krankenhaus zum Unternehmen über primäre Pflegemaßnahmen. Diese Intervention ist in der Primärversorgung verankert und umfasst eine frühe Übergangskonsultation in der Allgemeinmedizin im Monat nach dem Ende aktiver Behandlungen (Chemotherapie oder Strahlentherapie gemäß Pflegeprotokoll). Diese Positionierung in der Primärversorgung ermöglicht eine biopsychosoziale Einschätzung der Bedürfnisse von Frauen nach einer Krebserkrankung. Ziel dieser Beratung war es, einen Pflege- und Rückkehrplan entsprechend der zeitlichen Gegebenheiten und individuellen Bedürfnisse jeder Frau zu erstellen. Dadurch wird es möglich, den richtigen Zeitpunkt für den Besuch vor der Genesung zu bestimmen, um die beruflichen Herausforderungen der Genesung vorherzusehen.
Bei Interventionen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und zur Aufrechterhaltung des Beschäftigungsverhältnisses handelt es sich um komplexe soziale Interventionen, die von sozialen Akteuren durchgeführt werden, die in einem Umfeld agieren, mit dem sie interagieren. Bei diesen Interventionen (oder Programmen) besteht ein erhöhtes Risiko, dass ihre Umsetzung und Nachhaltigkeit scheitert. Die realistische Bewertung ergibt sich aus dem Trend der theoriebasierten Bewertung (theoriebasierte oder theoriegesteuerte Bewertung). Nach diesem Ansatz basieren soziale Interventionen auf Theorien, die durch empirische Beobachtungen überprüft werden können, um besser zu verstehen, wie und warum sie ihre Wirkung entfalten und in welchem Kontext. Dieser Ansatz überwindet die Grenzen des „Black-Box“-Modells. Es wird empfohlen, die öffentliche Entscheidung, einen Eingriff zu unterbrechen, zu ändern oder zu intensivieren, mitzuteilen. Ziel ist es, die Frage zu beantworten: „Was funktioniert, wie, warum, für wen und unter welchen Umständen?“ ". Ziel ist es, die Mechanismen der Wirksamkeit einer Intervention zu beschreiben, indem ihre Wirkungen mit den Merkmalen ihres Umsetzungskontexts verknüpft werden (Suche nach CME-Konfigurationen = Kontext – Mechanismen – Wirkungen). Die Suche nach diesen Konfigurationen, auch „Halbregularitäten“ genannt, weil sie empirisch mit bestimmten Variationen beobachtet werden können, soll eine Theorie mittlerer Reichweite mit einem ausreichenden Grad an Generalisierung und Abstraktion entwickeln. die Tendenzen und Regelmäßigkeiten zu erklären, die in den Interaktionen, Kontexten, Mechanismen und Auswirkungen der Intervention beobachtet werden. Dieser Ansatz empfiehlt sich insbesondere bei der Evaluierung der FASTRACS-Intervention angesichts der Komplexität der Intervention, der Anzahl der beteiligten Akteure und der Vielfalt ihrer Umsetzungskontexte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Telefonnummer: 04 72 11 28 04
- E-Mail: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Telefonnummer: 04 72 11 28 04
- E-Mail: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69437
- Rekrutierung
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Telefonnummer: 04 78 86 18 94
- E-Mail: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für FASTRACS-RCT-Teilnehmer (Gruppe 1) *:
- Patienten im Interventionsarm der „FASTRACS-RCT“-Studie, die ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben.
- Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Mit der Diagnose eines invasiven Brustkarzinoms im Stadium cTNM oder pTNM im Stadium I bis III (UICC 8. Auflage), bestätigt durch histologische Untersuchung.
- Behandelt durch intravenöse zytotoxische Chemotherapie in einer adjuvanten oder neoadjuvanten Situation.
- Brustoperation +/- des Achselbereichs, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie oder geplant nach neoadjuvanter Chemotherapie +/- Strahlentherapie.
- Zum Zeitpunkt der Diagnose in einem Angestelltenverhältnis (unbefristeter oder befristeter Vertrag, Aushilfsdienst, Beamter).
- Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems.
- Lesen, Verstehen und Schreiben der französischen Sprache.
- In einem der Untersuchungszentren verfolgt.
- Keine Einwände gegen die Erhebung von Daten.
Einschlusskriterien * :
- Von den Patienten für die Untersuchung der Verläufe angegebene Personen und nur dann, wenn deren Zustimmung für jede betroffene Person eingeholt wird (Allgemeinmediziner, Arbeitsmediziner, Personal des Ressourcenzentrums für Arbeits- und Umweltpathologien (CRPPE), Kollegen und Vorgesetzte im Unternehmen usw.) jede vom Patienten identifizierte Schlüsselperson, die mithilfe der Interventionsinstrumente am Genesungsprozess beteiligt war.(groupe 2)
- Teilnehmer an Diskussionsgruppen unabhängig von der Laufbahn (Onkologen, klinische Forschungsmitarbeiter, Allgemeinmediziner, Arbeitsmedizinteams und CRPPE-Mitarbeiter). (Gruppe 3)
- Für alle Teilnehmerkategorien ist es erforderlich, volljährig zu sein und Französisch lesen, verstehen und sprechen zu können.
Ausschlusskriterien für FASTRACS-RCT-Teilnehmer (Gruppe 1)*:
- In-situ-Karzinom.
- Fernmetastasen.
- Anamnese oder gleichzeitiges Bestehen eines anderen primären Krebses (außer einem Basalzellkrebs der Haut und/oder einem nicht-Mammakarzinom, der sich seit mehr als 5 Jahren in vollständiger Remission befindet).
- Rezidiv oder zweiter Brustkrebs.
- Ohne Arbeitsvertrag, selbstständiger oder unterstützter Vertrag.
- Kann aus medizinischen, sozialen, familiären, geografischen oder psychologischen Gründen für die Dauer des Studiums nicht verfolgt werden.
- Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung.
Ausschlusskriterien * :
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Bezug zu Patienten (von Patienten angegeben) (Gruppe 2).
- Keine Ausschlusskriterien für die Personen, die die Intervention durchführen (Fokusgruppenteilnehmer) (Gruppe 3).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten im FASTRACS-RCT-Interventionsarm
Bei den Personen dieser Gruppe handelt es sich um Patienten im Interventionsarm der FASTRACS-RCT-Studie. Sobald die Nachbeobachtung der FASTRACS-RCT-Studie abgeschlossen ist, werden sie kontaktiert, um an der RECOVA-FASTRACS-Umfrage teilzunehmen. Sie werden gebeten, ein individuelles halbdirektives Interview zu führen. Patienten können sich bereit erklären, Kontaktinformationen von Personen anzugeben, die sie auf dem Weg zur Rückkehr an den Arbeitsplatz begleitet haben. |
Diese Intervention betrifft den Verlauf von Patienten, die ihre Teilnahme an FASTRACS-RCT abgeschlossen haben. Teilnehmer sind: Patienten im FASTRACS-RCT-Interventionsarm (Gruppe 1) und Trajectory-Personen (Gruppe 2). Während der Einzelinterviews besprechen der Prüfer und der Teilnehmer den Einsatz der FASTRACS-RCT-Tools und den Behandlungsverlauf des Patienten. Die Einzelgespräche finden am vom Teilnehmer gewählten Ort statt und dauern durchschnittlich eine Stunde. |
|
Flugbahn Personen
Flugbahnpersonen werden durch FASTRACS-RCT-Patienten definiert. Diese Personen haben Patienten auf ihrem Weg zur Rückkehr an den Arbeitsplatz begleitet. Dies kann eine Ihnen nahestehende Person (Familie, Freunde usw.), der Hausarzt, eine Person aus dem Unternehmen (Kollegen, Manager, Arbeitsmediziner) oder andere Gesundheitsfachkräfte (Krankenschwester, Psychologe usw.) sein. Im ersten Schritt führen alle Trajectory-Personen ein individuelles semi-direktives Interview durch. Anschließend wird einigen die Teilnahme an Fokusgruppen angeboten |
Diese Intervention betrifft den Verlauf von Patienten, die ihre Teilnahme an FASTRACS-RCT abgeschlossen haben. Teilnehmer sind: Patienten im FASTRACS-RCT-Interventionsarm (Gruppe 1) und Trajectory-Personen (Gruppe 2). Während der Einzelinterviews besprechen der Prüfer und der Teilnehmer den Einsatz der FASTRACS-RCT-Tools und den Behandlungsverlauf des Patienten. Die Einzelgespräche finden am vom Teilnehmer gewählten Ort statt und dauern durchschnittlich eine Stunde. Dieser zweite Eingriff findet am Ende des letzten Patienten statt, gefolgt von der FASTRACS-RCT. Während der Fokusgruppen diskutieren die Teilnehmer den Einsatz der FASTRACS-RCT-Tools. Die Fokusgruppen finden in einem für diesen Anlass zur Verfügung gestellten Besprechungsraum statt und dauern durchschnittlich zwei Stunden. |
|
Fachleute/Fokusgruppe
Diese Gruppe besteht aus einigen Personen und Fachleuten, die an der Bereitstellung der Interventionsinstrumente der FASTRACS-RCT-Studie beteiligt waren. Diese Personen werden an den Fokusgruppen teilnehmen. |
Dieser zweite Eingriff findet am Ende des letzten Patienten statt, gefolgt von der FASTRACS-RCT. Während der Fokusgruppen diskutieren die Teilnehmer den Einsatz der FASTRACS-RCT-Tools. Die Fokusgruppen finden in einem für diesen Anlass zur Verfügung gestellten Besprechungsraum statt und dauern durchschnittlich zwei Stunden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individuelle semidirektive Interviews zu Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung der FASTRACS-RCT-Intervention
Zeitfenster: Einzelinterviews werden ab dem Ende ihrer Nachbeobachtung in FASTRACS-RCT und in den folgenden 18 Monaten durchgeführt.
|
Um Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung der FASTRACS-RCT-Intervention zu identifizieren, werden wir den Rückkehrmechanismus von Frauen, die an Brustkrebs erkrankt sind, in den Beruf messen, indem wir ein halbstrukturiertes Interview mit 29 Fragen verwenden.
|
Einzelinterviews werden ab dem Ende ihrer Nachbeobachtung in FASTRACS-RCT und in den folgenden 18 Monaten durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5143
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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