- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05919498
유방암 이후의 직업유지 프로그램에 대한 현실적 평가 (RECOVA-FTRACS)
암 후 직장으로 복귀하고 유지하는 것은 사회 참여, 재정적 독립을 회복하고 암과 관련된 사회적 비용을 줄이는 데 필수적입니다. 업무 복귀를 방해하거나 지연시키는 많은 장애물이 확인되었습니다. 이는 피로, 통증 및 인지 장애, 의료 전문가(종양 전문의, 일반 개업의 및 직업 전문의) 간의 협력 부족, 환경의 특성과 같은 질병 및 치료의 결과와 관련이 있습니다. 직업의 요구, 상사 및 동료의 사회적 지원(부족) 측면에서. 나이가 많고 자격이 부족한 사람들의 직업적 예후가 좋지 않아 암 후 직장 복귀에 사회적 불평등이 있습니다. 인종과 관련된 사회적 불평등은 다른 국가에서 문서화되었습니다.
프랑스에서는 매년 58,500건의 새로운 유방암 사례가 진단되며, 그 중 절반은 근로 연령의 여성입니다. 직업 유지의 중요성은 최신 암 계획의 목표와 2018-2022 국가 건강 전략에서 공식화되었습니다. 고용주에 의해 이 문제를 촉진하기 위한 이니셔티브가 관찰됩니다. 국립 암 연구소 및 협회 분야에서 암 환자를 위한 전문적인 환경에서 지원 관행을 촉진하기 위한 헌장 개발. 암 후 업무 복귀를 위한 예후 인자에 대한 기술 지식의 발전에도 불구하고 중재적 연구 결과는 엇갈린다. 유방암 이후 직장 복귀를 촉진하고 고용의 사회적 격차를 줄이는 데 효과적인 개입은 없는 것으로 나타났습니다. 중재는 너무 의학적이며 원인을 분석하고(문제 이론) 해결책을 제안하기 위한(행동 이론) 충분한 이론적 근거가 부족하다는 비판을 받아왔습니다.
"FASTRACS" 중재는 유방암 후 업무 복귀를 촉진하기 위해 중재 매핑 프로토콜로 개발되었으며, 이는 케어 프라이머리를 통해 병원에서 회사까지 업무 복귀 경로를 정의합니다. 이 개입은 활성 치료(치료 프로토콜에 따른 화학 요법 또는 방사선 요법)가 끝난 다음 달에 일반 의학에서 초기 전환 상담을 통해 1차 진료에 고정됩니다. 1차 진료에서의 이러한 포지셔닝은 암 후 여성의 요구에 대한 생물-심리-사회적 평가를 가능하게 합니다. 이 상담은 각 여성의 시간성과 개인적 필요에 따라 돌봄 계획을 수립하고 직장으로 복귀하기 위해 마련되었습니다. 회복의 전문적인 어려움을 예상하기 위해 회복 전 방문을 위한 적절한 시간을 결정할 수 있습니다.
고용 중재에서 업무 복귀/유지는 상호 작용하는 환경에서 행동하는 사회적 행위자가 구현하는 복잡한 사회적 개입입니다. 이러한 개입(또는 프로그램)은 구현 및 지속 가능성에서 실패 위험이 증가합니다. 현실적 평가는 이론 기반 평가(이론 기반 또는 이론 중심 평가) 경향에서 나온다. 이 접근법에 따르면 사회적 개입은 이론을 기반으로 하며, 경험적 관찰을 통해 테스트하여 효과를 생성하는 방법과 이유, 그리고 어떤 맥락에서 더 잘 이해할 수 있습니다. 이 접근 방식은 "블랙 박스" 모델의 한계를 극복합니다. 개입을 중단, 수정 또는 강화하기 위한 대중의 결정을 알리는 것이 좋습니다. "무엇이, 어떻게, 왜, 누구를 위해, 어떤 상황에서 작동하는가?"라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. ". 그것은 효과를 구현 컨텍스트의 특성에 연결하여 개입 효과의 메커니즘을 설명하는 것을 목표로 합니다(CME 구성 검색 = 컨텍스트 - 메커니즘 - 효과). 특정 변형으로 경험적으로 관찰할 수 있기 때문에 "절반 정규성"이라고도 하는 이러한 구성에 대한 검색은 충분한 수준의 일반화 및 추상화로 중간 범위 이론을 개발하기 위한 것입니다. 개입의 상호 작용 맥락-메커니즘-효과에서 관찰되는 경향과 규칙성을 설명합니다. 이 접근 방식은 개입의 복잡성, 관련된 주체의 수 및 구현 컨텍스트의 다양성을 고려할 때 FASTracs 개입의 평가에서 특히 나타납니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- 전화번호: 04 72 11 28 04
- 이메일: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- 전화번호: 04 72 11 28 04
- 이메일: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- 전화번호: 04 78 86 18 94
- 이메일: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
FASTRACS-RCT 참가자(그룹 1)에 관한 포함 기준 * :
- 시험 참여를 완료한 "FASTRACS-RCT" 시험의 개입 부문에 포함된 환자.
- 18세에서 55세 사이의 여성.
- 조직학적 검사에서 확인된 cTNM 또는 pTNM I~III기(UICC 8판)의 침윤성 유방암 진단.
- 보조 또는 신 보조 상황에서 정맥 내 세포 독성 화학 요법으로 치료.
- 겨드랑이 부위의 +/- 유방 수술, 보조 화학요법 시작 전 3개월 이내에 수행하거나 선행 화학요법 +/- 방사선 요법 이후에 예정된 수술.
- 진단 당시 유급직(정규직 또는 임시계약직, 임시직, 공무원)
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
- 프랑스어 읽기, 이해 및 쓰기.
- 조사 센터 중 하나를 따라갔습니다.
- 수집 데이터에 반대하지 않습니다.
포함 기준 * :
- 궤적 연구를 위해 환자가 선언한 사람과 각 관련자(일반의, 산업의, CRPPE(자원 센터 포트 직업 및 환경 병리학) 직원, 동료 및 회사의 계층에 대한 동의를 얻은 경우에만) 개입 도구를 사용하여 회복 과정에 참여한 환자가 식별한 핵심 인물).(그룹 2)
- 궤적과 독립적인 토론 그룹의 참가자(종양 전문의, 임상 연구 동료, 일반의, 직업 건강 팀 및 CRPPE 직원). (그룹 3)
- 모든 범주의 참가자는 프랑스어를 읽고 이해하고 말할 수 있는 법적 연령이어야 합니다.
FASTRACS-RCT 참가자(그룹 1)*에 관한 제외 기준:
- 제자리 암종.
- 먼 전이.
- 다른 원발성 암의 병력 또는 공존(피부의 기저 세포암 및/또는 5년 이상 완전 관해 상태의 비유방암 제외).
- 재발 또는 두 번째 유방암.
- 고용 계약 없이, 자영업 또는 지원 계약.
- 의학적, 사회적, 가족적, 지리적 또는 심리적 이유로 연구 기간 동안 따라갈 수 없습니다.
- 법원 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당했습니다.
제외 기준 * :
- 제외 기준은 환자와 관련된 참가자(환자에 의해 선언됨)(그룹 2)와 관련이 없습니다.
- 개입을 제공하는 사람들(포커스 그룹 참가자)에 대한 제외 기준이 없습니다(그룹 3).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FASTRACS-RCT 개입군에 속한 환자
이 그룹의 개인은 FASTRACS-RCT 연구의 중재 부문에 있는 환자입니다. FASTRACS-RCT 연구에 대한 후속 조치가 완료되면 RECOVA-FASTracs 설문 조사에 참여하도록 연락을 받을 것입니다. 그들은 개별 준 지시 인터뷰를 수행하도록 요청받을 것입니다. 환자는 업무 복귀 여정에 동행한 사람의 연락처 정보를 제공하는 데 동의할 수 있습니다. |
이 중재는 FASTRACS-RCT 참여를 완료한 환자의 궤적에 관한 것입니다. 참가자는 FASTRACS-RCT 중재군(그룹 1) 및 궤적 환자(그룹 2)의 환자입니다. 개별 인터뷰 중에 조사자와 참가자는 FASTRACS-RCT 도구의 사용과 환자의 치료 과정에 대해 논의합니다. 개별 인터뷰는 참가자가 선택한 장소에서 진행되며 평균 1시간 동안 진행됩니다. |
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궤적 명
궤적 사람은 FASTracs-RCT 환자에 의해 정의됩니다. 이 사람들은 직장으로 돌아가는 여정에 환자를 동반했습니다. 그들은 귀하와 가까운 사람(가족, 친구 등), 일반의, 회사 직원(동료, 관리자, 산업의) 또는 기타 의료 전문가(간호사, 심리학자 등)일 수 있습니다. 첫 번째 단계로 모든 궤적 사람은 개별 준 지시 인터뷰를 완료합니다. 그런 다음 일부는 포커스 그룹에 참여하도록 제안됩니다. |
이 중재는 FASTRACS-RCT 참여를 완료한 환자의 궤적에 관한 것입니다. 참가자는 FASTRACS-RCT 중재군(그룹 1) 및 궤적 환자(그룹 2)의 환자입니다. 개별 인터뷰 중에 조사자와 참가자는 FASTRACS-RCT 도구의 사용과 환자의 치료 과정에 대해 논의합니다. 개별 인터뷰는 참가자가 선택한 장소에서 진행되며 평균 1시간 동안 진행됩니다. 이 두 번째 개입은 FASTracs-RCT가 뒤따르는 마지막 환자가 끝날 때 이루어집니다. 포커스 그룹 중에 참가자는 FASTRACS-RCT 도구의 사용에 대해 논의합니다. 포커스 그룹은 행사에 사용할 수 있는 회의실에서 진행되며 평균 2시간 동안 진행됩니다. |
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전문가/포커스 그룹
이 그룹은 FASTracs-RCT 연구 개입 도구 제공에 참여한 일부 궤적 인물 및 전문가로 구성됩니다. 이러한 개인은 포커스 그룹에 참여합니다. |
이 두 번째 개입은 FASTracs-RCT가 뒤따르는 마지막 환자가 끝날 때 이루어집니다. 포커스 그룹 중에 참가자는 FASTRACS-RCT 도구의 사용에 대해 논의합니다. 포커스 그룹은 행사에 사용할 수 있는 회의실에서 진행되며 평균 2시간 동안 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FASTracs-RCT 개입의 구현에 대한 장벽 및 촉진자에 대한 개별 준지시적 인터뷰
기간: 개별 인터뷰는 FASTRACS-RCT의 후속 조치 종료 시점부터 이후 18개월 동안 실시됩니다.
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FASTRACS-RCT 개입의 실행에 대한 장벽과 촉진제를 식별하기 위해 우리는 29개 질문 반구조화된 인터뷰를 사용하여 유방암에 걸린 여성의 직장 복귀 메커니즘을 측정할 것입니다.
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개별 인터뷰는 FASTRACS-RCT의 후속 조치 종료 시점부터 이후 18개월 동안 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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