- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05919498
Realistisk utvärdering av ett jobbretentionsprogram efter bröstcancer (RECOVA-FTRACS)
Att återgå till och behålla anställning efter cancer är avgörande för att återställa socialt deltagande, ekonomiskt oberoende och minska de sociala kostnaderna förknippade med cancer. Många hinder som förhindrar eller försenar återgången till arbetet har identifierats. De är förknippade med konsekvenserna av sjukdomen och behandlingar som trötthet, smärta och kognitiva störningar, bristen på samarbete mellan vårdpersonal (onkologer, allmänläkare och företagsläkare) och miljöns egenskaper. när det gäller jobbets krav, och (brist på) socialt stöd från överordnade och kollegor. Det finns sociala ojämlikheter i återgången till arbete efter cancer, med sämre yrkesprognos bland äldre och mindre kvalificerade personer. Sociala ojämlikheter kopplade till etnicitet har dokumenterats i andra länder.
I Frankrike diagnostiseras 58 500 nya fall av bröstcancer varje år, hälften av dem hos kvinnor i arbetsför ålder. Vikten av att behålla jobb har formaliserats i målen för de senaste cancerplanerna och i den nationella hälsostrategin 2018-2022. Initiativ observeras för att främja denna fråga av arbetsgivare: utveckling av en stadga av National Cancer Institute och inom det associativa området som syftar till att främja stödpraxis i deras professionella miljö för personer med cancer. Trots utvecklingen av beskrivande kunskap om prognostiska faktorer för återgång i arbete efter cancer är resultaten från interventionsstudier blandade. Ingen intervention har visat sig vara effektiv för att underlätta återgång till arbete och minska sociala skillnader i anställning efter bröstcancer. Interventioner har kritiserats för att vara alltför medicinska och sakna tillräcklig teoretisk grund för att analysera orsaker (teori om problemet) och föreslå lösningar (handlingsteori).
Interventionen "FASTRACS" utvecklades med Intervention Mapping-protokollet för att underlätta återgången till arbete efter bröstcancer, den definierar en återgång till arbetet från sjukhuset till företaget genom primärvården. Denna intervention är förankrad i primärvården med en tidig övergångskonsultation inom allmänmedicin månaden efter avslutad aktiv behandling (kemoterapi eller strålbehandling enligt vårdprotokoll). Denna positionering i primärvården möjliggör en bio-psyko-social bedömning av kvinnors behov efter cancer. Detta samråd var utformat för att upprätta en plan för vård och återgång till arbetet i enlighet med varje kvinnas tillfälliga och individuella behov. Det kommer att göra det möjligt att bestämma rätt tidpunkt för besöket före återhämtningen för att förutse de professionella utmaningarna med återhämtningen.
Återgång till arbete/underhåll i sysselsättningsinsatser är komplexa sociala insatser, genomförda av sociala aktörer som agerar i en miljö som de interagerar med. Dessa insatser (eller program) innebär en ökad risk för misslyckande i deras genomförande och hållbarhet. Realistisk utvärdering kommer från trenden med teoribaserad utvärdering (teoribaserad eller teoridriven utvärdering). Enligt detta synsätt bygger sociala interventioner på teorier, som kan testas genom empirisk observation för att bättre förstå hur och varför de ger sina effekter, och i vilket sammanhang. Detta tillvägagångssätt övervinner gränserna för "black box"-modellen. Det rekommenderas att informera allmänheten om beslutet att avbryta, ändra eller intensifiera ett ingripande. Den syftar till att svara på frågan: "vad fungerar, hur, varför, för vem och under vilka omständigheter?" ". Den syftar till att beskriva mekanismerna för effektiviteten av en intervention genom att koppla dess effekter till egenskaperna hos dess implementeringskontext (sök efter CME-konfigurationer = kontext - mekanismer - effekter). Sökandet efter dessa konfigurationer, annars kallade "halvregelbundenheter" eftersom de kan observeras empiriskt med vissa variationer, syftar till att utveckla en medelklassteori med en tillräcklig nivå av generalisering och abstraktion. att förklara tendenser och regelbundenheter som observerats i interaktionen sammanhang-mekanismer-effekter av interventionen. Detta tillvägagångssätt är särskilt markerat i utvärderingen av FASTRACS-insatsen, med tanke på insatsens komplexitet, antalet inblandade aktörer och mångfalden av dess genomförandekontext.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Telefonnummer: 04 72 11 28 04
- E-post: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Telefonnummer: 04 72 11 28 04
- E-post: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekrytering
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Telefonnummer: 04 78 86 18 94
- E-post: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för FASTRACS-RCT-deltagare (grupp 1) * :
- Patienter som ingår i interventionsarmen i "FASTRACS-RCT"-studien som har slutfört sitt deltagande i studien.
- Kvinna mellan 18 och 55 år.
- Med en diagnos av invasivt bröstkarcinom i stadium cTNM eller pTNM stadium I till III (UICC 8:e upplagan), bekräftad vid histologisk undersökning.
- Behandlas med intravenös cytotoxisk kemoterapi i en adjuvant eller neoadjuvant situation.
- Bröstkirurgi +/- av axillärområdet, utförd inom 3 månader före start av adjuvant kemoterapi, eller planerad efter neoadjuvant kemoterapi +/- strålbehandling.
- I tjänstemannaanställning vid diagnostillfället (tillsvidare- eller vikariat, interimsuppdrag, tjänsteman).
- Ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem.
- Läsa, förstå och skriva det franska språket.
- Följdes i ett av utredningscentrumen.
- Motsätter sig inte insamlingsdata.
Inklusionskriterier * :
- Personer som deklarerats av patienterna för studie av banorna och endast om deras samtycke erhålls för varje berörd person (allmänläkare, företagsläkare, personal vid resurscentret fort arbets- och miljöpatologier (CRPPE), kollegor och hierarki i företaget och någon nyckelperson som identifierats av patienten som deltog i återhämtningsprocessen med hjälp av interventionsverktygen).(grupp 2)
- Deltagare i diskussionsgrupper oberoende av banor (onkologer, kliniska forskare, allmänläkare, företagshälsoteam och CRPPE-personal). (Grupp 3)
- För alla kategorier av deltagare är det nödvändigt att vara myndig, att kunna läsa, förstå och tala franska.
Uteslutningskriterier för FASTRACS-RCT-deltagare (grupp 1)* :
- In situ karcinom.
- Fjärrmetastaser.
- Historik eller samexistens av en annan primär cancer (förutom en basalcellscancer i huden och/eller icke-mammascancer i fullständig remission i mer än 5 år).
- Återfall eller andra bröstcancer.
- Utan anställningsavtal, egenföretagare eller stödavtal.
- Kan inte följas under studiens varaktighet, av medicinska, sociala, familjemässiga, geografiska eller psykologiska skäl.
- Frihetsberövad genom domstols- eller administrativt beslut.
Exklusions kriterier * :
- Inga uteslutningskriterier gäller deltagare relaterade till patienter (deklarerade av patienter) (grupp 2).
- Inga uteslutningskriterier för de personer som levererar interventionen (fokusgruppsdeltagare) (grupp 3).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i interventionsarmen FASTRACS-RCT
Individerna i denna grupp är patienter i interventionsarmen i FASTRACS-RCT-studien. När deras uppföljning för FASTRACS-RCT-studien är klar kommer de att kontaktas för att delta i RECOVA-FASTRACS-undersökningen. De kommer att bli ombedda att genomföra en individuell semidirektiv intervju. Patienter kan gå med på att lämna kontaktuppgifter till personer som har följt med dem på deras återresa till arbetet. |
Denna intervention avser banorna för patienter som har avslutat sitt deltagande i FASTRACS-RCT. Deltagare är: patienter i FASTRACS-RCT-interventionsarmen (Grupp 1) och Trajectory-personer (grupp 2). Under de individuella intervjuerna kommer utredaren och deltagaren att diskutera användningen av FASTRACS-RCT-verktygen och patientens vårdförlopp. De individuella intervjuerna kommer att äga rum på den plats som deltagaren valt och kommer att pågå i genomsnitt en timme. |
|
Banan personer
Banpersoner definieras av FASTRACS-RCT-patienter. Dessa personer har följt patienterna på deras återgång till arbetet. Det kan vara någon som står dig nära (familj, vänner etc.), allmänläkaren, en person från företaget (kollegor, chef, företagsläkare) eller annan vårdpersonal (sköterska, psykolog etc.). Som ett första steg kommer alla bana personer att genomföra en individuell semidirektiv intervju. Sedan kommer några att erbjudas att delta i fokusgrupper |
Denna intervention avser banorna för patienter som har avslutat sitt deltagande i FASTRACS-RCT. Deltagare är: patienter i FASTRACS-RCT-interventionsarmen (Grupp 1) och Trajectory-personer (grupp 2). Under de individuella intervjuerna kommer utredaren och deltagaren att diskutera användningen av FASTRACS-RCT-verktygen och patientens vårdförlopp. De individuella intervjuerna kommer att äga rum på den plats som deltagaren valt och kommer att pågå i genomsnitt en timme. Denna andra intervention kommer att ske i slutet av den sista patienten följt av FASTRACS-RCT. Under fokusgrupperna kommer deltagarna att diskutera användningen av FASTRACS-RCT-verktygen. Fokusgrupperna kommer att äga rum i ett mötesrum som är tillgängligt för tillfället och kommer att pågå i genomsnitt två timmar. |
|
Proffs/Fokusgrupp
Denna grupp är sammansatt av några av de bana personer och yrkesverksamma som deltog i leveransen av FASTRACS-RCT studieinterventionsverktyg. Dessa personer kommer att delta i fokusgrupperna. |
Denna andra intervention kommer att ske i slutet av den sista patienten följt av FASTRACS-RCT. Under fokusgrupperna kommer deltagarna att diskutera användningen av FASTRACS-RCT-verktygen. Fokusgrupperna kommer att äga rum i ett mötesrum som är tillgängligt för tillfället och kommer att pågå i genomsnitt två timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella semidirektiva intervjuer om hinder och facilitatorer för implementering av FASTRACS-RCT-intervention
Tidsram: Individuella intervjuer kommer att genomföras från slutet av deras uppföljning i FASTRACS-RCT och under de följande 18 månaderna.
|
För att identifiera hinder och underlättare för implementeringen av FASTRACS-RCT-intervention kommer vi att mäta återgångsmekanismen för kvinnor som har haft bröstcancer, med hjälp av en semistrukturerad intervju med 29 frågor.
|
Individuella intervjuer kommer att genomföras från slutet av deras uppföljning i FASTRACS-RCT och under de följande 18 månaderna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-5143
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .