Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Realistické hodnocení programu udržení zaměstnání po rakovině prsu (RECOVA-FTRACS)

16. června 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Návrat a udržení zaměstnání po rakovině je zásadní pro obnovení společenské účasti, finanční nezávislosti a snížení sociálních nákladů spojených s rakovinou. Bylo identifikováno mnoho překážek, které brání nebo oddalují návrat do práce. Jsou spojeny s následky nemoci a léčby, jako je únava, bolest a kognitivní poruchy, nedostatečná spolupráce mezi zdravotníky (onkology, praktickými lékaři a závodními lékaři) a charakteristikou prostředí. z hlediska náročnosti práce a (nedostatečné) sociální podpory ze strany nadřízených a kolegů. V návratu do práce po rakovině existují sociální nerovnosti s horší profesní prognózou u starších a méně kvalifikovaných lidí. Sociální nerovnosti spojené s etnickou příslušností byly dokumentovány i v jiných zemích.

Ve Francii je každoročně diagnostikováno 58 500 nových případů rakoviny prsu, polovina z nich u žen v produktivním věku. Důležitost udržení zaměstnání byla formalizována v cílech nejnovějších plánů proti rakovině a v národní zdravotní strategii na období 2018–2022. Zaměstnavatelé pozorují iniciativy na podporu tohoto problému: vytvoření charty Národního institutu pro rakovinu a v oblasti asociace zaměřené na prosazování podpůrných postupů v jejich profesním prostředí pro lidi s rakovinou. Navzdory rozvoji deskriptivních znalostí o prognostických faktorech pro návrat do práce po rakovině jsou výsledky intervenčních studií smíšené. Žádná intervence se neprokázala jako účinná při usnadnění návratu do práce a snížení sociálních rozdílů v zaměstnání po rakovině prsu. Intervence byly kritizovány za to, že jsou příliš medikalizované a postrádají dostatečný teoretický základ pro analýzu příčin (teorie problému) a navrhování řešení (teorie působení).

Intervence „FASTRACS“ byla vyvinuta s protokolem Intervention Mapping pro usnadnění návratu do práce po rakovině prsu, definuje cestu návratu do práce z nemocnice do společnosti prostřednictvím primární péče. Tato intervence je zakotvena v primární péči s časnou přechodovou konzultací ve všeobecném lékařství v měsíci následujícím po ukončení aktivní léčby (chemoterapie nebo radioterapie dle protokolu péče). Toto umístění v primární péči umožňuje bio-psycho-sociální posouzení potřeb žen po rakovině. Tato konzultace byla navržena tak, aby sestavil plán péče a návratu do práce podle dočasnosti a individuálních potřeb každé ženy. Umožní určit správný čas pro návštěvu před zotavením, aby bylo možné předvídat profesionální výzvy zotavování.

Návrat do práce/udržení v intervencích v oblasti zaměstnanosti jsou komplexní sociální intervence realizované sociálními aktéry, kteří jednají v prostředí, s nímž jsou v interakci. Tyto intervence (nebo programy) představují zvýšené riziko selhání při jejich provádění a udržitelnosti. Realistické hodnocení vychází z trendu hodnocení založeného na teorii (hodnocení založené na teorii nebo hodnocení založené na teorii). Podle tohoto přístupu jsou sociální intervence založeny na teoriích, které lze testovat empirickým pozorováním, aby bylo možné lépe pochopit, jak a proč produkují své účinky a v jakém kontextu. Tento přístup překonává limity modelu „černé skříňky“. Doporučuje se informovat veřejnost o rozhodnutí přerušit, upravit nebo zintenzivnit zásah. Klade si za cíl odpovědět na otázku: "co funguje, jak, proč, pro koho a za jakých okolností?" ". Klade si za cíl popsat mechanismy efektivity intervence propojením jejích účinků s charakteristikami jejího implementačního kontextu (hledání CME konfigurací = kontext - mechanismy - efekty). Hledání těchto konfigurací, jinak nazývaných „poloviční pravidelnosti“, protože je lze empiricky pozorovat s určitými variacemi, má za cíl vyvinout teorii středního rozsahu s dostatečnou úrovní zobecnění a abstrakce. vysvětlit tendence a zákonitosti pozorované v interakcích kontexty-mechanismy-efekty intervence. Tento přístup je zvláště naznačen při hodnocení intervence FASTRACS vzhledem ke složitosti intervence, počtu zúčastněných aktérů a rozmanitosti kontextů její implementace.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů zařazených do intervenční větve randomizované kontrolované studie „FASTRACS-RCT“ (NCT04846972), z lidí kolem nich, s nimiž budou používat intervenční nástroje FASTRACS, z jejich onkologů, spolupracovníků klinického výzkumu, kteří jim poskytli intervenční dokumenty, jejich praktičtí lékaři, jejich pracovní zdravotní služba, jejich kolegové, hierarchie a služby lidských zdrojů v rámci jejich společnosti a Resource Center Occupational and Environmental Patologies (CRPPE) v Lyon South Hospital Center (HCL).

Popis

  • Kritéria pro zařazení týkající se účastníků FASTRACS-RCT (skupina 1) * :

    • Pacienti zařazení do intervenční větve studie „FASTRACS-RCT“, kteří dokončili svou účast ve studii.
    • Žena ve věku 18 až 55 let.
    • S diagnózou invazivního karcinomu prsu stadia cTNM nebo pTNM stadia I až III (UICC 8. vydání), potvrzeno histologickým vyšetřením.
    • Léčeno intravenózní cytotoxickou chemoterapií v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci.
    • Operace prsu +/- axilární oblasti, provedená do 3 měsíců před zahájením adjuvantní chemoterapie nebo plánovaná po neoadjuvantní chemoterapii +/- radioterapii.
    • V době diagnózy v zaměstnání (smlouva na dobu neurčitou nebo na dobu určitou, dočasné přidělení, státní zaměstnanec).
    • Přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
    • Čtení, porozumění a psaní francouzského jazyka.
    • Následováno v jednom z vyšetřovacích středisek.
    • Nebránit se sběru dat.
  • Kritéria pro zařazení * :

    • Osoby deklarované pacienty pro studium trajektorií, a to pouze v případě, že je získán jejich souhlas pro každou dotčenou osobu (praktický lékař, závodní lékař, personál střediska zdrojů pro profesionální a environmentální patologie (CRPPE), kolegové a hierarchie ve společnosti a jakákoli klíčová osoba identifikovaná pacientem, která se účastnila procesu zotavení pomocí intervenčních nástrojů).(skupina 2)
    • Účastníci diskusních skupin nezávislých na trajektoriích (onkologové, spolupracovníci klinického výzkumu, praktičtí lékaři, týmy ochrany zdraví při práci a pracovníci CRPPE). (Skupina 3)
    • Pro všechny kategorie účastníků je potřeba plnoletost, umět číst, rozumět a mluvit francouzsky.
  • Kritéria vyloučení týkající se účastníků FASTRACS-RCT (skupina 1)*:

    • Karcinom in situ.
    • Vzdálené metastázy.
    • Anamnéza nebo koexistence jiného primárního karcinomu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo nemamárního karcinomu v kompletní remisi po dobu delší než 5 let).
    • Recidiva nebo druhá rakovina prsu.
    • Bez pracovní smlouvy, OSVČ nebo smlouvy s podporou.
    • Nelze sledovat po dobu studia ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů.
    • Zbavil svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu.
  • Kritéria vyloučení * :

    • Žádná vylučovací kritéria se netýkají účastníků souvisejících s pacienty (deklarovaných pacienty) (skupina 2).
    • Žádná vylučovací kritéria pro osoby poskytující intervenci (účastníci cílové skupiny) (skupina 3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti v rameni s intervencí FASTRACS-RCT

Jedinci v této skupině jsou pacienti v intervenční větvi studie FASTRACS-RCT.

Jakmile bude jejich sledování ve studii FASTRACS-RCT dokončeno, budou kontaktováni, aby se zúčastnili průzkumu RECOVA-FASTRACS. Budou požádáni o provedení individuálního polodirektivního rozhovoru.

Pacienti mohou souhlasit s poskytnutím kontaktních informací na lidi, kteří je doprovázeli na jejich cestě zpět do práce.

Tato intervence se týká trajektorií pacientů, kteří dokončili svou účast ve FASTRACS-RCT. Účastníky jsou: pacienti v rameni intervence FASTRACS-RCT (skupina 1) a osoby s trajektorií (skupina 2).

Během individuálních rozhovorů bude zkoušející s účastníkem diskutovat o využití nástrojů FASTRACS-RCT a průběhu péče o pacienta.

Jednotlivé rozhovory proběhnou na místě zvoleném účastníkem a budou trvat v průměru jednu hodinu.

Dráha osob

Osoby s trajektorií jsou definovány pacienty FASTRACS-RCT. Tyto osoby doprovázely pacienty na jejich cestě zpět do práce. Může to být někdo z vašich blízkých (rodina, přátelé atd.), praktický lékař, osoba z firmy (kolegové, vedoucí, závodní lékař) nebo jiní zdravotničtí pracovníci (zdravotní sestra, psycholog atd.).

Jako první krok všechny osoby na trajektorii absolvují individuální polodirektivní rozhovor. Poté bude některým nabídnuta účast ve fokusních skupinách

Tato intervence se týká trajektorií pacientů, kteří dokončili svou účast ve FASTRACS-RCT. Účastníky jsou: pacienti v rameni intervence FASTRACS-RCT (skupina 1) a osoby s trajektorií (skupina 2).

Během individuálních rozhovorů bude zkoušející s účastníkem diskutovat o využití nástrojů FASTRACS-RCT a průběhu péče o pacienta.

Jednotlivé rozhovory proběhnou na místě zvoleném účastníkem a budou trvat v průměru jednu hodinu.

Tato druhá intervence se uskuteční na konci posledního pacienta, po kterém následuje FASTRACS-RCT.

Během fokusních skupin budou účastníci diskutovat o využití nástrojů FASTRACS-RCT.

Fokusní skupiny se budou konat v zasedací místnosti zpřístupněné pro tuto příležitost a budou trvat v průměru dvě hodiny.

Profesionálové/Focus group

Tato skupina se skládá z některých osob a profesionálů, kteří se podíleli na poskytování intervenčních nástrojů studie FASTRACS-RCT.

Tito jednotlivci se budou účastnit fokusních skupin.

Tato druhá intervence se uskuteční na konci posledního pacienta, po kterém následuje FASTRACS-RCT.

Během fokusních skupin budou účastníci diskutovat o využití nástrojů FASTRACS-RCT.

Fokusní skupiny se budou konat v zasedací místnosti zpřístupněné pro tuto příležitost a budou trvat v průměru dvě hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální polodirektivní rozhovory o bariérách a facilitátorech implementace intervence FASTRACS-RCT
Časové okno: Individuální rozhovory budou vedeny od konce jejich sledování ve FASTRACS-RCT a během následujících 18 měsíců.
K identifikaci bariér a facilitátorů implementace intervence FASTRACS-RCT změříme mechanismus návratu do práce u žen, které prodělaly rakovinu prsu, pomocí polostrukturovaného rozhovoru s 29 otázkami.
Individuální rozhovory budou vedeny od konce jejich sledování ve FASTRACS-RCT a během následujících 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-5143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit