- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05919498
Realistické hodnocení programu udržení zaměstnání po rakovině prsu (RECOVA-FTRACS)
Návrat a udržení zaměstnání po rakovině je zásadní pro obnovení společenské účasti, finanční nezávislosti a snížení sociálních nákladů spojených s rakovinou. Bylo identifikováno mnoho překážek, které brání nebo oddalují návrat do práce. Jsou spojeny s následky nemoci a léčby, jako je únava, bolest a kognitivní poruchy, nedostatečná spolupráce mezi zdravotníky (onkology, praktickými lékaři a závodními lékaři) a charakteristikou prostředí. z hlediska náročnosti práce a (nedostatečné) sociální podpory ze strany nadřízených a kolegů. V návratu do práce po rakovině existují sociální nerovnosti s horší profesní prognózou u starších a méně kvalifikovaných lidí. Sociální nerovnosti spojené s etnickou příslušností byly dokumentovány i v jiných zemích.
Ve Francii je každoročně diagnostikováno 58 500 nových případů rakoviny prsu, polovina z nich u žen v produktivním věku. Důležitost udržení zaměstnání byla formalizována v cílech nejnovějších plánů proti rakovině a v národní zdravotní strategii na období 2018–2022. Zaměstnavatelé pozorují iniciativy na podporu tohoto problému: vytvoření charty Národního institutu pro rakovinu a v oblasti asociace zaměřené na prosazování podpůrných postupů v jejich profesním prostředí pro lidi s rakovinou. Navzdory rozvoji deskriptivních znalostí o prognostických faktorech pro návrat do práce po rakovině jsou výsledky intervenčních studií smíšené. Žádná intervence se neprokázala jako účinná při usnadnění návratu do práce a snížení sociálních rozdílů v zaměstnání po rakovině prsu. Intervence byly kritizovány za to, že jsou příliš medikalizované a postrádají dostatečný teoretický základ pro analýzu příčin (teorie problému) a navrhování řešení (teorie působení).
Intervence „FASTRACS“ byla vyvinuta s protokolem Intervention Mapping pro usnadnění návratu do práce po rakovině prsu, definuje cestu návratu do práce z nemocnice do společnosti prostřednictvím primární péče. Tato intervence je zakotvena v primární péči s časnou přechodovou konzultací ve všeobecném lékařství v měsíci následujícím po ukončení aktivní léčby (chemoterapie nebo radioterapie dle protokolu péče). Toto umístění v primární péči umožňuje bio-psycho-sociální posouzení potřeb žen po rakovině. Tato konzultace byla navržena tak, aby sestavil plán péče a návratu do práce podle dočasnosti a individuálních potřeb každé ženy. Umožní určit správný čas pro návštěvu před zotavením, aby bylo možné předvídat profesionální výzvy zotavování.
Návrat do práce/udržení v intervencích v oblasti zaměstnanosti jsou komplexní sociální intervence realizované sociálními aktéry, kteří jednají v prostředí, s nímž jsou v interakci. Tyto intervence (nebo programy) představují zvýšené riziko selhání při jejich provádění a udržitelnosti. Realistické hodnocení vychází z trendu hodnocení založeného na teorii (hodnocení založené na teorii nebo hodnocení založené na teorii). Podle tohoto přístupu jsou sociální intervence založeny na teoriích, které lze testovat empirickým pozorováním, aby bylo možné lépe pochopit, jak a proč produkují své účinky a v jakém kontextu. Tento přístup překonává limity modelu „černé skříňky“. Doporučuje se informovat veřejnost o rozhodnutí přerušit, upravit nebo zintenzivnit zásah. Klade si za cíl odpovědět na otázku: "co funguje, jak, proč, pro koho a za jakých okolností?" ". Klade si za cíl popsat mechanismy efektivity intervence propojením jejích účinků s charakteristikami jejího implementačního kontextu (hledání CME konfigurací = kontext - mechanismy - efekty). Hledání těchto konfigurací, jinak nazývaných „poloviční pravidelnosti“, protože je lze empiricky pozorovat s určitými variacemi, má za cíl vyvinout teorii středního rozsahu s dostatečnou úrovní zobecnění a abstrakce. vysvětlit tendence a zákonitosti pozorované v interakcích kontexty-mechanismy-efekty intervence. Tento přístup je zvláště naznačen při hodnocení intervence FASTRACS vzhledem ke složitosti intervence, počtu zúčastněných aktérů a rozmanitosti kontextů její implementace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Telefonní číslo: 04 72 11 28 04
- E-mail: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Telefonní číslo: 04 72 11 28 04
- E-mail: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Telefonní číslo: 04 78 86 18 94
- E-mail: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení týkající se účastníků FASTRACS-RCT (skupina 1) * :
- Pacienti zařazení do intervenční větve studie „FASTRACS-RCT“, kteří dokončili svou účast ve studii.
- Žena ve věku 18 až 55 let.
- S diagnózou invazivního karcinomu prsu stadia cTNM nebo pTNM stadia I až III (UICC 8. vydání), potvrzeno histologickým vyšetřením.
- Léčeno intravenózní cytotoxickou chemoterapií v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci.
- Operace prsu +/- axilární oblasti, provedená do 3 měsíců před zahájením adjuvantní chemoterapie nebo plánovaná po neoadjuvantní chemoterapii +/- radioterapii.
- V době diagnózy v zaměstnání (smlouva na dobu neurčitou nebo na dobu určitou, dočasné přidělení, státní zaměstnanec).
- Přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
- Čtení, porozumění a psaní francouzského jazyka.
- Následováno v jednom z vyšetřovacích středisek.
- Nebránit se sběru dat.
Kritéria pro zařazení * :
- Osoby deklarované pacienty pro studium trajektorií, a to pouze v případě, že je získán jejich souhlas pro každou dotčenou osobu (praktický lékař, závodní lékař, personál střediska zdrojů pro profesionální a environmentální patologie (CRPPE), kolegové a hierarchie ve společnosti a jakákoli klíčová osoba identifikovaná pacientem, která se účastnila procesu zotavení pomocí intervenčních nástrojů).(skupina 2)
- Účastníci diskusních skupin nezávislých na trajektoriích (onkologové, spolupracovníci klinického výzkumu, praktičtí lékaři, týmy ochrany zdraví při práci a pracovníci CRPPE). (Skupina 3)
- Pro všechny kategorie účastníků je potřeba plnoletost, umět číst, rozumět a mluvit francouzsky.
Kritéria vyloučení týkající se účastníků FASTRACS-RCT (skupina 1)*:
- Karcinom in situ.
- Vzdálené metastázy.
- Anamnéza nebo koexistence jiného primárního karcinomu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo nemamárního karcinomu v kompletní remisi po dobu delší než 5 let).
- Recidiva nebo druhá rakovina prsu.
- Bez pracovní smlouvy, OSVČ nebo smlouvy s podporou.
- Nelze sledovat po dobu studia ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů.
- Zbavil svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu.
Kritéria vyloučení * :
- Žádná vylučovací kritéria se netýkají účastníků souvisejících s pacienty (deklarovaných pacienty) (skupina 2).
- Žádná vylučovací kritéria pro osoby poskytující intervenci (účastníci cílové skupiny) (skupina 3).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti v rameni s intervencí FASTRACS-RCT
Jedinci v této skupině jsou pacienti v intervenční větvi studie FASTRACS-RCT. Jakmile bude jejich sledování ve studii FASTRACS-RCT dokončeno, budou kontaktováni, aby se zúčastnili průzkumu RECOVA-FASTRACS. Budou požádáni o provedení individuálního polodirektivního rozhovoru. Pacienti mohou souhlasit s poskytnutím kontaktních informací na lidi, kteří je doprovázeli na jejich cestě zpět do práce. |
Tato intervence se týká trajektorií pacientů, kteří dokončili svou účast ve FASTRACS-RCT. Účastníky jsou: pacienti v rameni intervence FASTRACS-RCT (skupina 1) a osoby s trajektorií (skupina 2). Během individuálních rozhovorů bude zkoušející s účastníkem diskutovat o využití nástrojů FASTRACS-RCT a průběhu péče o pacienta. Jednotlivé rozhovory proběhnou na místě zvoleném účastníkem a budou trvat v průměru jednu hodinu. |
Dráha osob
Osoby s trajektorií jsou definovány pacienty FASTRACS-RCT. Tyto osoby doprovázely pacienty na jejich cestě zpět do práce. Může to být někdo z vašich blízkých (rodina, přátelé atd.), praktický lékař, osoba z firmy (kolegové, vedoucí, závodní lékař) nebo jiní zdravotničtí pracovníci (zdravotní sestra, psycholog atd.). Jako první krok všechny osoby na trajektorii absolvují individuální polodirektivní rozhovor. Poté bude některým nabídnuta účast ve fokusních skupinách |
Tato intervence se týká trajektorií pacientů, kteří dokončili svou účast ve FASTRACS-RCT. Účastníky jsou: pacienti v rameni intervence FASTRACS-RCT (skupina 1) a osoby s trajektorií (skupina 2). Během individuálních rozhovorů bude zkoušející s účastníkem diskutovat o využití nástrojů FASTRACS-RCT a průběhu péče o pacienta. Jednotlivé rozhovory proběhnou na místě zvoleném účastníkem a budou trvat v průměru jednu hodinu. Tato druhá intervence se uskuteční na konci posledního pacienta, po kterém následuje FASTRACS-RCT. Během fokusních skupin budou účastníci diskutovat o využití nástrojů FASTRACS-RCT. Fokusní skupiny se budou konat v zasedací místnosti zpřístupněné pro tuto příležitost a budou trvat v průměru dvě hodiny. |
Profesionálové/Focus group
Tato skupina se skládá z některých osob a profesionálů, kteří se podíleli na poskytování intervenčních nástrojů studie FASTRACS-RCT. Tito jednotlivci se budou účastnit fokusních skupin. |
Tato druhá intervence se uskuteční na konci posledního pacienta, po kterém následuje FASTRACS-RCT. Během fokusních skupin budou účastníci diskutovat o využití nástrojů FASTRACS-RCT. Fokusní skupiny se budou konat v zasedací místnosti zpřístupněné pro tuto příležitost a budou trvat v průměru dvě hodiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Individuální polodirektivní rozhovory o bariérách a facilitátorech implementace intervence FASTRACS-RCT
Časové okno: Individuální rozhovory budou vedeny od konce jejich sledování ve FASTRACS-RCT a během následujících 18 měsíců.
|
K identifikaci bariér a facilitátorů implementace intervence FASTRACS-RCT změříme mechanismus návratu do práce u žen, které prodělaly rakovinu prsu, pomocí polostrukturovaného rozhovoru s 29 otázkami.
|
Individuální rozhovory budou vedeny od konce jejich sledování ve FASTRACS-RCT a během následujících 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5143
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika