- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05919498
Realistinen arviointi työpaikan säilyttämisohjelmasta rintasyövän jälkeen (RECOVA-FTRACS)
Paluu työelämään ja työllisyyden säilyttäminen syövän jälkeen on olennaista yhteiskunnallisen osallistumisen, taloudellisen riippumattomuuden ja syöpään liittyvien sosiaalisten kustannusten vähentämisen kannalta. On tunnistettu monia esteitä, jotka estävät tai viivästyttävät työhön paluuta. Ne liittyvät taudin ja hoitojen seurauksiin, kuten väsymykseen, kipuun ja kognitiivisiin häiriöihin, terveydenhuollon ammattilaisten (onkologit, yleislääkärit ja työterveyslääkärit) välisen yhteistyön puutteeseen sekä ympäristön ominaisuuksiin. työn vaatimuksiin sekä esimiesten ja työtovereiden sosiaalisen tuen (puute) kannalta. Syövän jälkeisessä työhön paluussa on sosiaalista eriarvoisuutta, ja ikääntyneiden ja vähemmän koulutettujen ihmisten ammatillinen ennuste on huonompi. Etnisyyteen liittyvää sosiaalista eriarvoisuutta on dokumentoitu muissa maissa.
Ranskassa diagnosoidaan vuosittain 58 500 uutta rintasyöpätapausta, joista puolet työikäisillä naisilla. Työpaikkojen säilyttämisen merkitys on virallistettu uusimpien syöpäsuunnitelmien tavoitteissa ja vuosien 2018-2022 kansallisessa terveysstrategiassa. Asiaa edistäviä aloitteita on havaittu työnantajien taholta: Syöpäinstituutin ja assosiaatioalan peruskirjan kehittäminen, jonka tavoitteena on edistää syöpäpotilaiden ammatillisen ympäristön tukikäytäntöjä. Huolimatta syövän jälkeisen työhönpaluun ennustetekijöistä kuvaavan tiedon kehittymisestä, interventiotutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia. Mikään interventio ei ole osoittautunut tehokkaaksi helpottamaan työhön paluuta ja vähentämään sosiaalisia eroja työllisyydessä rintasyövän jälkeen. Interventioita on arvosteltu siitä, että ne ovat liian medikalisoituneita ja niiltä puuttuvat riittävät teoreettiset perusteet syiden analysointiin (ongelman teoria) ja ratkaisujen ehdottamiseen (toimintateoria).
"FASTRACS"-interventio kehitettiin Intervention Mapping -protokollan avulla helpottamaan työhönpaluuta rintasyövän jälkeen. Se määrittelee työhönpaluupolun sairaalasta yritykseen ensihoidon kautta. Tämä interventio on ankkuroitu perusterveydenhuoltoon yleislääketieteen varhaiseen siirtymäkonsultaatioon aktiivisen hoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana (kemoterapia tai sädehoito hoitoprotokollan mukaan). Tämä perusterveydenhuollon asemointi mahdollistaa syövän jälkeisten naisten tarpeiden bio-psykososiaalisen arvioinnin. Tämän konsultaation tarkoituksena oli laatia hoito- ja työhönpaluusuunnitelma kunkin naisen väliaikaisuuden ja yksilöllisten tarpeiden mukaan. Sen avulla on mahdollista määrittää oikea aika toipumista edeltävälle käynnille, jotta voidaan ennakoida toipumisen ammatillisia haasteita.
Työhönpaluu/ylläpito työllistymisinterventioissa ovat monimutkaisia sosiaalisia interventioita, joita toteuttavat sosiaaliset toimijat, jotka toimivat ympäristössä, jonka kanssa he ovat vuorovaikutuksessa. Nämä toimet (tai ohjelmat) lisäävät epäonnistumisen riskiä niiden täytäntöönpanossa ja kestävyydessä. Realistinen arviointi tulee teoriapohjaisen arvioinnin suuntauksesta (teoriapohjainen tai teorialähtöinen arviointi). Tämän lähestymistavan mukaan sosiaaliset interventiot perustuvat teorioihin, joita voidaan testata empiirisellä havainnolla ymmärtääkseen paremmin, miten ja miksi ne tuottavat vaikutuksia ja missä kontekstissa. Tämä lähestymistapa voittaa "mustan laatikon" mallin rajat. On suositeltavaa ilmoittaa yleisölle päätöksestä toimenpiteen keskeyttämisestä, muuttamisesta tai tehostamisesta. Se pyrkii vastaamaan kysymykseen: "mikä toimii, miten, miksi, kenelle ja missä olosuhteissa?" ". Sen tarkoituksena on kuvata toimenpiteen tehokkuuden mekanismeja yhdistämällä sen vaikutukset sen toteutuskontekstin ominaisuuksiin (CME-konfiguraatioiden haku = konteksti - mekanismit - vaikutukset). Näiden konfiguraatioiden, joita kutsutaan muuten "puolisäännöllisuuksiksi", koska ne voidaan havaita empiirisesti tietyin variaatioin, etsimisellä on tarkoitus kehittää keskialueen teoria, jossa on riittävä yleistys ja abstraktio. selittää interventioiden vuorovaikutuskonteksteissa-mekanismeissa-vaikutuksissa havaittuja suuntauksia ja säännönmukaisuuksia. Tämä lähestymistapa näkyy erityisesti FASTRACS-toimen arvioinnissa, kun otetaan huomioon toimenpiteen monimutkaisuus, mukana olevien toimijoiden määrä ja sen täytäntöönpanokontekstien moninaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Puhelinnumero: 04 72 11 28 04
- Sähköposti: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Puhelinnumero: 04 72 11 28 04
- Sähköposti: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Puhelinnumero: 04 78 86 18 94
- Sähköposti: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit FASTRACS-RCT:n osallistujille (ryhmä 1) * :
- "FASTRACS-RCT" -tutkimuksen interventioryhmään kuuluvat potilaat, jotka ovat saaneet osallistumisensa päätökseen.
- 18-55-vuotias nainen.
- Diagnoosi invasiivinen rintasyöpä vaiheen cTNM tai pTNM vaiheen I–III (UICC 8. painos), vahvistettu histologisella tutkimuksella.
- Hoidetaan suonensisäisellä sytotoksisella kemoterapialla adjuvantti- tai neoadjuvanttitilanteessa.
- Rintaleikkaus +/- kainaloalueelta, tehty 3 kuukauden sisällä ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista tai suunniteltu neoadjuvanttikemoterapian +/- sädehoidon jälkeen.
- Diagnoosihetkellä palkkatyössä (vakinainen tai määräaikainen sopimus, väliaikainen toimeksianto, virkamies).
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.
- Ranskan kielen lukeminen, ymmärtäminen ja kirjoittaminen.
- Seurattiin yhdessä tutkintakeskuksista.
- Ei vastusta kokoelmatietoja.
Sisällyttämiskriteerit * :
- Henkilöt, jotka potilaat ovat ilmoittaneet kulkureittien tutkimukseen ja vain, jos heidän suostumuksensa on saatu jokaiselle asianomaiselle henkilölle (yleislääkäri, työlääkäri, resurssikeskuksen työ- ja ympäristöpatologioiden (CRPPE) henkilökunta), työtoverit ja hierarkia yrityksessä ja mikä tahansa potilaan tunnistama avainhenkilö, joka osallistui toipumisprosessiin interventiovälineiden avulla. (ryhmä 2)
- Osallistujat keskusteluryhmiin, jotka ovat riippumattomia liikeradoista (onkologit, kliiniset tutkijat, yleislääkärit, työterveysryhmät ja CRPPE-henkilöstö). (Ryhmä 3)
- Kaikkien osallistujaluokkien on oltava täysi-ikäisiä, osattava lukea, ymmärtää ja puhua ranskaa.
Poissulkemiskriteerit FASTRACS-RCT:n osallistujille (ryhmä 1)*:
- In situ karsinooma.
- Kaukaiset metastaasit.
- Toisen primaarisen syövän historia tai samanaikainen esiintyminen (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja/tai ei-rintasyöpää, joka on täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta).
- Toistuva tai toinen rintasyöpä.
- Ilman työsopimusta, yrittäjä- tai tukisopimusta.
- Ei voida seurata tutkimuksen ajan lääketieteellisistä, sosiaalisista, perhe-, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
- Vapauteen menetetty tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit * :
- Mikään poissulkemiskriteeri ei koske potilaisiin liittyviä osallistujia (potilaiden ilmoittama) (ryhmä 2).
- Ei poissulkemiskriteerejä interventiota suorittaville henkilöille (kohderyhmän osallistujat) (ryhmä 3).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat FASTRACS-RCT-interventiohaarassa
Tämän ryhmän henkilöt ovat potilaita FASTRACS-RCT-tutkimuksen interventiohaarassa. Kun FASTRACS-RCT-tutkimuksen seuranta on valmis, heihin otetaan yhteyttä RECOVA-FASTRACS-tutkimukseen osallistumista varten. Heitä pyydetään suorittamaan henkilökohtainen puolisuora haastattelu. Potilaat voivat suostua antamaan heidän kanssaan työmatkalla mukana olleiden yhteystiedot. |
Tämä interventio koskee FASTRACS-RCT:hen osallistuneiden potilaiden kehityskulkuja. Osallistujat ovat: potilaat FASTRACS-RCT-interventiohaarassa (ryhmä 1) ja Trajectory-henkilöt (ryhmä 2). Yksilöhaastatteluissa tutkija ja osallistuja keskustelevat FASTRACS-RCT-työkalujen käytöstä ja potilaan hoidon kulusta. Yksilöhaastattelut suoritetaan osallistujan valitsemassa paikassa ja kestävät keskimäärin tunnin. |
|
Liikeradan henkilöt
FASTRACS-RCT-potilaat määrittelevät liikeratahenkilöt. Nämä henkilöt ovat olleet potilaiden mukana heidän työmatkallaan. He voivat olla joku läheinen (perhe, ystävät jne.), yleislääkäri, henkilö yrityksessä (kollegat, johtaja, työterveyslääkäri) tai muut terveydenhuollon ammattilaiset (sairaanhoitaja, psykologi jne.). Ensimmäisenä askeleena kaikki matkarajan henkilöt suorittavat henkilökohtaisen puolisuuntaisen haastattelun. Sitten joillekin tarjotaan osallistumista kohderyhmiin |
Tämä interventio koskee FASTRACS-RCT:hen osallistuneiden potilaiden kehityskulkuja. Osallistujat ovat: potilaat FASTRACS-RCT-interventiohaarassa (ryhmä 1) ja Trajectory-henkilöt (ryhmä 2). Yksilöhaastatteluissa tutkija ja osallistuja keskustelevat FASTRACS-RCT-työkalujen käytöstä ja potilaan hoidon kulusta. Yksilöhaastattelut suoritetaan osallistujan valitsemassa paikassa ja kestävät keskimäärin tunnin. Tämä toinen toimenpide suoritetaan viimeisen potilaan lopussa, jota seuraa FASTRACS-RCT. Fokusryhmien aikana osallistujat keskustelevat FASTRACS-RCT-työkalujen käytöstä. Fokusryhmät järjestetään tilaisuutta varten varatussa kokoushuoneessa ja kestävät keskimäärin kaksi tuntia. |
|
Ammattilaiset/Kohderyhmä
Tämä ryhmä koostuu joistakin FASTRACS-RCT-tutkimuksen interventiotyökalujen toimittamiseen osallistuneista henkilöistä ja ammattilaisista. Nämä henkilöt osallistuvat kohderyhmiin. |
Tämä toinen toimenpide suoritetaan viimeisen potilaan lopussa, jota seuraa FASTRACS-RCT. Fokusryhmien aikana osallistujat keskustelevat FASTRACS-RCT-työkalujen käytöstä. Fokusryhmät järjestetään tilaisuutta varten varatussa kokoushuoneessa ja kestävät keskimäärin kaksi tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilölliset puolisuuntaiset haastattelut FASTRACS-RCT-intervention toteuttamisen esteistä ja fasilitaattoreista
Aikaikkuna: Yksilöhaastattelut suoritetaan FASTRACS-RCT:n seurannan päättymisestä ja sitä seuraavien 18 kuukauden aikana.
|
Tunnistaaksemme FASTRACS-RCT-intervention toteuttamisen esteitä ja edistäjiä mittaamme rintasyöpää sairastaneiden naisten työhönpaluumekanismia käyttämällä 29 kysymyksestä koostuvaa puolistrukturoitua haastattelua.
|
Yksilöhaastattelut suoritetaan FASTRACS-RCT:n seurannan päättymisestä ja sitä seuraavien 18 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .