- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05919498
Realistyczna ocena programu utrzymania pracy po raku piersi (RECOVA-FTRACS)
Powrót i utrzymanie zatrudnienia po chorobie nowotworowej jest niezbędne do przywrócenia partycypacji społecznej, niezależności finansowej i zmniejszenia kosztów społecznych związanych z chorobą nowotworową. Zidentyfikowano wiele przeszkód, które uniemożliwiają lub opóźniają powrót do pracy. Wiążą się one z konsekwencjami choroby i leczenia, takimi jak zmęczenie, ból i zaburzenia poznawcze, brakiem współpracy między pracownikami służby zdrowia (onkologami, lekarzami pierwszego kontaktu i lekarzami medycyny pracy) oraz charakterystyką środowiska. w zakresie wymagań pracy oraz (braku) wsparcia społecznego ze strony przełożonych i współpracowników. Występują nierówności społeczne w powrocie do pracy po chorobie nowotworowej, gorsze rokowania zawodowe wśród osób starszych i mniej wykwalifikowanych. Nierówności społeczne związane z pochodzeniem etnicznym zostały udokumentowane w innych krajach.
We Francji każdego roku diagnozuje się 58 500 nowych przypadków raka piersi, z czego połowa dotyczy kobiet w wieku produkcyjnym. Znaczenie utrzymania pracy zostało sformalizowane w celach najnowszych planów dotyczących walki z rakiem oraz w krajowej strategii zdrowotnej na lata 2018-2022. Obserwuje się inicjatywy promujące tę problematykę ze strony pracodawców: opracowanie karty przez Krajowy Instytut Onkologii oraz na polu stowarzyszeniowym mającym na celu propagowanie praktyk wspierania w ich środowisku zawodowym osób z chorobą nowotworową. Pomimo rozwoju wiedzy opisowej na temat czynników prognostycznych powrotu do pracy po chorobie nowotworowej, wyniki badań interwencyjnych są mieszane. Żadna interwencja nie okazała się skuteczna w ułatwianiu powrotu do pracy i zmniejszaniu różnic społecznych w zatrudnieniu po raku piersi. Interwencje były krytykowane za zbytnią medykalizację i brak wystarczających podstaw teoretycznych do analizy przyczyn (teoria problemu) i proponowania rozwiązań (teoria działania).
Interwencja „FASTRACS” została opracowana z protokołem Mapowania Interwencji w celu ułatwienia powrotu do pracy po raku piersi, określa ścieżkę powrotu do pracy od szpitala do firmy poprzez opiekę podstawową. Interwencja ta jest zakotwiczona w podstawowej opiece zdrowotnej z konsultacją wczesnoprzejściową z zakresu medycyny ogólnej w miesiącu następującym po zakończeniu aktywnego leczenia (chemioterapii lub radioterapii zgodnie z protokołem opieki). Takie usytuowanie w podstawowej opiece zdrowotnej pozwala na bio-psycho-społeczną ocenę potrzeb kobiet po chorobie nowotworowej. Konsultacja ta miała na celu ustalenie planu opieki i powrotu do pracy zgodnie z czasowością i indywidualnymi potrzebami każdej kobiety. Pozwoli to na ustalenie odpowiedniego terminu wizyty przedrekonwalescencji, aby uprzedzić zawodowe wyzwania związane z rekonwalescencją.
Interwencje powrotu do pracy/utrzymania w zatrudnieniu to złożone interwencje społeczne, realizowane przez aktorów społecznych, którzy działają w środowisku, z którym wchodzą w interakcje. Te interwencje (lub programy) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia w ich realizacji i trwałości. Ewaluacja realistyczna wywodzi się z nurtu ewaluacji opartej na teorii (ewaluacja oparta na teorii lub oparta na teorii). Zgodnie z tym podejściem interwencje społeczne opierają się na teoriach, które można przetestować poprzez obserwację empiryczną, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób i dlaczego wywołują one skutki oraz w jakim kontekście. Takie podejście pokonuje ograniczenia modelu „czarnej skrzynki”. Zaleca się poinformowanie opinii publicznej o decyzji o przerwaniu, modyfikacji lub zintensyfikowaniu interwencji. Ma na celu odpowiedzieć na pytanie: „co działa, jak, dlaczego, dla kogo iw jakich okolicznościach?” ". Ma na celu opisanie mechanizmów skuteczności interwencji poprzez powiązanie jej efektów z charakterystyką kontekstu jej realizacji (wyszukiwanie konfiguracji CME = kontekst – mechanizmy – efekty). Poszukiwanie tych konfiguracji, zwanych inaczej „półregularnościami”, ponieważ można je zaobserwować empirycznie z pewnymi wariacjami, ma na celu rozwinięcie teorii średniego zasięgu o wystarczającym poziomie uogólnienia i abstrakcji. wyjaśnić tendencje i prawidłowości obserwowane w interakcjach konteksty-mechanizmy-skutki interwencji. Podejście to jest szczególnie wskazane w ocenie interwencji FASTRACS, biorąc pod uwagę złożoność interwencji, liczbę zaangażowanych podmiotów oraz różnorodność kontekstów jej realizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Numer telefonu: 04 72 11 28 04
- E-mail: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Numer telefonu: 04 72 11 28 04
- E-mail: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Numer telefonu: 04 78 86 18 94
- E-mail: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dotyczące uczestników FASTRACS-RCT (grupa 1) *:
- Pacjenci włączeni do ramienia interwencyjnego badania „FASTRACS-RCT”, którzy zakończyli swój udział w badaniu.
- Kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
- Z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania cTNM lub pTNM od I do III (UICC wydanie 8), potwierdzonego badaniem histologicznym.
- Leczone dożylną chemioterapią cytotoksyczną w sytuacji adjuwantowej lub neoadiuwantowej.
- Operacja piersi +/- okolicy pachowej, przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej lub planowana po chemioterapii neoadiuwantowej +/- radioterapii.
- Zatrudnienie najemne w momencie diagnozy (umowa o pracę na czas nieokreślony lub tymczasowa, praca tymczasowa, urzędnik służby cywilnej).
- Podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego.
- Czytanie, rozumienie i pisanie w języku francuskim.
- Obserwowano w jednym z ośrodków śledczych.
- Nie sprzeciwianie się gromadzeniu danych.
Kryteria przyjęcia * :
- Osoby zadeklarowane przez pacjentów do badania trajektorii i tylko w przypadku uzyskania ich zgody dla każdej zainteresowanej osoby (lekarz pierwszego kontaktu, lekarz medycyny pracy, personel centrum zasobów ds. patologii zawodowych i środowiskowych (CRPPE), współpracownicy i hierarchia w firmie i każda kluczowa osoba zidentyfikowana przez pacjenta, która uczestniczyła w procesie zdrowienia za pomocą narzędzi interwencji).(groupe 2)
- Uczestnicy grup dyskusyjnych niezależnych od trajektorii (onkolodzy, współpracownicy badań klinicznych, lekarze pierwszego kontaktu, zespoły medycyny pracy i personel CRPPE). (Grupa 3)
- Dla wszystkich kategorii uczestników konieczne jest pełnoletność, umiejętność czytania, rozumienia i mówienia po francusku.
Kryteria wykluczenia dotyczące uczestników FASTRACS-RCT (grupa 1)* :
- Rak in situ.
- Odległe przerzuty.
- Historia lub współistnienie innego pierwotnego nowotworu (poza rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub rakiem niesutkowym w całkowitej remisji powyżej 5 lat).
- Nawrót lub drugi rak piersi.
- Bez umowy o pracę, samozatrudnienie lub umowa o pracę wspieraną.
- Nie można być obserwowanym przez cały czas trwania badania z powodów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych.
- Pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej.
Kryteria wyłączenia * :
- Brak kryteriów wykluczenia dotyczy uczestników spokrewnionych z pacjentami (deklarowanych przez pacjentów) (grupa 2).
- Brak kryteriów wykluczenia dla osób realizujących interwencję (uczestnicy grupy fokusowej) (grupa 3).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w ramieniu interwencji FASTRACS-RCT
Osoby w tej grupie to pacjenci w ramieniu interwencyjnym badania FASTRACS-RCT. Po zakończeniu obserwacji w ramach badania FASTRACS-RCT skontaktujemy się z nimi w celu wzięcia udziału w ankiecie RECOVA-FASTRACS. Zostaną poproszeni o przeprowadzenie indywidualnego półdyrektywnego wywiadu. Pacjenci mogą wyrazić zgodę na podanie danych kontaktowych osób, które towarzyszyły im w drodze powrotnej do pracy. |
Ta interwencja dotyczy trajektorii pacjentów, którzy zakończyli swój udział w badaniu FASTRACS-RCT. Uczestnikami są: pacjenci w ramieniu interwencji FASTRACS-RCT (Grupa 1) i osoby z Trajektorii (Grupa 2). Podczas indywidualnych wywiadów badacz i uczestnik omówią zastosowanie narzędzi FASTRACS-RCT oraz przebieg opieki nad pacjentem. Rozmowy indywidualne będą odbywały się w miejscu wybranym przez uczestnika i będą trwały średnio godzinę. |
|
Osoby trajektorii
Osoby z trajektorii są definiowane przez pacjentów FASTRACS-RCT. Osoby te towarzyszyły pacjentom w drodze powrotnej do pracy. Może to być bliska Ci osoba (rodzina, znajomi itp.), lekarz pierwszego kontaktu, osoba z firmy (współpracownicy, kierownik, lekarz medycyny pracy) lub inni pracownicy służby zdrowia (pielęgniarka, psycholog itp.). W pierwszym kroku wszystkie osoby z trajektorii przeprowadzą indywidualną rozmowę półkierunkową. Następnie niektórym zostanie zaproponowany udział w grupach fokusowych |
Ta interwencja dotyczy trajektorii pacjentów, którzy zakończyli swój udział w badaniu FASTRACS-RCT. Uczestnikami są: pacjenci w ramieniu interwencji FASTRACS-RCT (Grupa 1) i osoby z Trajektorii (Grupa 2). Podczas indywidualnych wywiadów badacz i uczestnik omówią zastosowanie narzędzi FASTRACS-RCT oraz przebieg opieki nad pacjentem. Rozmowy indywidualne będą odbywały się w miejscu wybranym przez uczestnika i będą trwały średnio godzinę. Ta druga interwencja będzie miała miejsce pod koniec ostatniego pacjenta, po którym nastąpi FASTRACS-RCT. Podczas grup fokusowych uczestnicy omówią wykorzystanie narzędzi FASTRACS-RCT. Grupy fokusowe odbywać się będą w udostępnionej na tę okazję sali konferencyjnej i trwać będą średnio dwie godziny. |
|
Profesjonaliści/Grupa fokusowa
Ta grupa składa się z niektórych osób i profesjonalistów zajmujących się trajektorią, którzy uczestniczyli w dostarczaniu narzędzi interwencji w badaniu FASTRACS-RCT. Osoby te wezmą udział w grupach fokusowych. |
Ta druga interwencja będzie miała miejsce pod koniec ostatniego pacjenta, po którym nastąpi FASTRACS-RCT. Podczas grup fokusowych uczestnicy omówią wykorzystanie narzędzi FASTRACS-RCT. Grupy fokusowe odbywać się będą w udostępnionej na tę okazję sali konferencyjnej i trwać będą średnio dwie godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne wywiady półdyrektywne na temat barier i ułatwień we wdrażaniu interwencji FASTRACS-RCT
Ramy czasowe: Indywidualne wywiady będą prowadzone od zakończenia ich obserwacji w FASTRACS-RCT iw ciągu kolejnych 18 miesięcy.
|
Aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie interwencji FASTRACS-RCT, zmierzymy mechanizm powrotu do pracy kobiet, które miały raka piersi, za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu składającego się z 29 pytań.
|
Indywidualne wywiady będą prowadzone od zakończenia ich obserwacji w FASTRACS-RCT iw ciągu kolejnych 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .