- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05919498
Avaliação realista de um programa de retenção de empregos após câncer de mama (RECOVA-FTRACS)
Retornar e manter o emprego após o câncer é essencial para restaurar a participação social, a independência financeira e reduzir os custos sociais associados ao câncer. Muitos obstáculos que impedem ou retardam o retorno ao trabalho foram identificados. Estão associados às consequências da doença e dos tratamentos, como fadiga, dor e distúrbios cognitivos, à falta de colaboração entre os profissionais de saúde (oncologistas, clínicos gerais e médicos do trabalho) e às características do ambiente. em termos de exigências do trabalho, e a (falta de) apoio social de superiores e colegas. Existem desigualdades sociais no retorno ao trabalho após o câncer, com pior prognóstico profissional entre as pessoas mais velhas e menos qualificadas. Desigualdades sociais ligadas à etnia foram documentadas em outros países.
Na França, 58.500 novos casos de câncer de mama são diagnosticados a cada ano, metade deles em mulheres em idade produtiva. A importância da manutenção do emprego foi formalizada nos objetivos dos últimos planos de câncer e na estratégia nacional de saúde 2018-2022. Observam-se iniciativas de promoção desta temática por parte das entidades empregadoras: elaboração de um estatuto pelo Instituto Nacional do Cancro e no âmbito associativo visando a promoção de práticas de apoio no seu meio profissional às pessoas com cancro. Apesar do desenvolvimento do conhecimento descritivo sobre os fatores prognósticos para o retorno ao trabalho após o câncer, os resultados dos estudos de intervenção são mistos. Nenhuma intervenção demonstrou ser eficaz para facilitar o retorno ao trabalho e reduzir as disparidades sociais no emprego após o câncer de mama. As intervenções têm sido criticadas por serem muito medicalizadas e carentes de fundamentação teórica suficiente para analisar as causas (teoria do problema) e propor soluções (teoria da ação).
A intervenção "FASTRACS" foi desenvolvida com o protocolo de Mapeamento de Intervenções para facilitar o retorno ao trabalho após o câncer de mama, define um caminho de retorno ao trabalho do hospital para a empresa através dos cuidados primários. Esta intervenção está ancorada nos cuidados primários com uma consulta de transição precoce em medicina geral no mês seguinte ao fim dos tratamentos ativos (quimioterapia ou radioterapia de acordo com o protocolo de cuidados). Esse posicionamento na atenção básica permite uma avaliação biopsicossocial das necessidades da mulher após o câncer. Esta consulta foi pensada para estabelecer um plano de cuidados e retorno ao trabalho de acordo com a temporalidade e as necessidades individuais de cada mulher. Permitirá determinar o momento certo para a visita pré-recuperação de forma a antecipar os desafios profissionais da recuperação.
As intervenções de retorno ao trabalho/manutenção no emprego são intervenções sociais complexas, implementadas por atores sociais que atuam em um ambiente com o qual interagem. Estas intervenções (ou programas) apresentam um risco acrescido de insucesso na sua implementação e sustentabilidade. A avaliação realista vem da tendência de avaliação baseada em teoria (avaliação baseada em teoria ou avaliação baseada em teoria). De acordo com essa abordagem, as intervenções sociais são baseadas em teorias, que podem ser testadas por meio da observação empírica para entender melhor como e por que produzem seus efeitos e em que contexto. Essa abordagem supera os limites do modelo de "caixa preta". Recomenda-se informar a decisão pública de interromper, modificar ou intensificar uma intervenção. Pretende responder à pergunta: "o que funciona, como, porquê, para quem e em que circunstâncias?" ". Pretende descrever os mecanismos de eficácia de uma intervenção relacionando os seus efeitos com as características do seu contexto de implementação (busca por configurações CME = contexto - mecanismos - efeitos). A busca por essas configurações, também chamadas de "meias-regularidades" porque podem ser observadas empiricamente com certas variações, visa desenvolver uma teoria de médio alcance com um nível suficiente de generalização e abstração. explicar as tendências e as regularidades observadas nas interações contextos-mecanismos-efeitos da intervenção. Esta abordagem é particularmente indicada na avaliação da intervenção FASTRACS, dada a complexidade da intervenção, o número de atores envolvidos e a variedade dos seus contextos de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Número de telefone: 04 72 11 28 04
- E-mail: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Estude backup de contato
- Nome: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Número de telefone: 04 72 11 28 04
- E-mail: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Número de telefone: 04 78 86 18 94
- E-mail: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão relativos aos participantes do FASTRACS-RCT (grupo 1) * :
- Pacientes incluídos no braço de intervenção do estudo "FASTRACS-RCT" que concluíram sua participação no estudo.
- Mulher com idade entre 18 e 55 anos.
- Com diagnóstico de carcinoma invasivo de mama estágio cTNM ou pTNM estágio I a III (UICC 8ª edição), confirmado por exame histológico.
- Tratada por quimioterapia citotóxica intravenosa em situação adjuvante ou neoadjuvante.
- Cirurgia de mama +/- da região axilar, realizada nos 3 meses anteriores ao início da quimioterapia adjuvante, ou programada após quimioterapia neoadjuvante +/- radioterapia.
- Em situação de trabalho assalariado à data do diagnóstico (contrato permanente ou temporário, cessão interina, funcionário público).
- Inscrito num regime de segurança social francês.
- Ler, compreender e escrever a língua francesa.
- Seguido em um dos centros de investigação.
- Não se opondo à coleta de dados.
Critério de inclusão * :
- Pessoas declaradas pelos doentes para o estudo das trajectórias e apenas se for obtido o seu acordo para cada interessado (clínico geral, médico do trabalho, pessoal do centro de recursos para patologias ocupacionais e ambientais (CRPPE), colegas e hierarquia na empresa e qualquer pessoa-chave identificada pelo paciente que participou do processo de recuperação usando as ferramentas de intervenção).(groupe 2)
- Participantes de grupos de discussão independentes de trajetórias (oncologistas, associados de pesquisa clínica, clínicos gerais, equipes de saúde ocupacional e funcionários do CRPPE). (Grupo 3)
- Para todas as categorias de participantes é necessário ser maior de idade, saber ler, compreender e falar francês.
Critérios de exclusão relativos aos participantes do FASTRACS-RCT (grupo 1)*:
- Carcinoma in situ.
- Metástases à distância.
- História ou coexistência de outro câncer primário (além de câncer basocelular da pele e/ou câncer não mamário em remissão completa por mais de 5 anos).
- Recorrência ou segundo câncer de mama.
- Sem contrato de trabalho, por conta própria ou contrato apoiado.
- Não pode ser seguido durante a duração do estudo, por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas.
- Privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Critério de exclusão * :
- Nenhum critério de exclusão diz respeito aos participantes relacionados a pacientes (declarados pelos pacientes) (grupo 2).
- Nenhum critério de exclusão para as pessoas que realizam a intervenção (participantes do grupo focal) (grupo 3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes no braço de intervenção FASTRACS-RCT
Os indivíduos neste grupo são pacientes no braço de intervenção do estudo FASTRACS-RCT. Assim que o acompanhamento para o estudo FASTRACS-RCT for concluído, eles serão contatados para participar da pesquisa RECOVA-FASTRACS. Eles serão solicitados a realizar uma entrevista semi-diretiva individual. Os pacientes podem concordar em fornecer informações de contato para as pessoas que os acompanharam em sua jornada de retorno ao trabalho. |
Esta intervenção diz respeito às trajetórias de pacientes que concluíram sua participação no FASTRACS-RCT. Os participantes são: pacientes no braço de intervenção FASTRACS-RCT (Grupo 1) e Pessoas de Trajetória (grupo 2). Durante as entrevistas individuais, o investigador e o participante discutirão o uso das ferramentas FASTRACS-RCT e o tratamento do paciente. As entrevistas individuais acontecerão no local escolhido pelo participante e terão duração média de uma hora. |
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Pessoas de trajetória
Pessoas de trajetória são definidas por pacientes FASTRACS-RCT. Essas pessoas acompanharam pacientes em sua jornada de retorno ao trabalho. Pode ser alguém próximo (família, amigos, etc.), o clínico geral, uma pessoa da empresa (colegas, gerente, médico do trabalho), ou outros profissionais de saúde (enfermeiro, psicólogo, etc.). Como primeiro passo, todas as pessoas da trajetória passarão por uma entrevista individual semi-diretiva. Então, alguns serão oferecidos para participar de grupos focais |
Esta intervenção diz respeito às trajetórias de pacientes que concluíram sua participação no FASTRACS-RCT. Os participantes são: pacientes no braço de intervenção FASTRACS-RCT (Grupo 1) e Pessoas de Trajetória (grupo 2). Durante as entrevistas individuais, o investigador e o participante discutirão o uso das ferramentas FASTRACS-RCT e o tratamento do paciente. As entrevistas individuais acontecerão no local escolhido pelo participante e terão duração média de uma hora. Esta segunda intervenção ocorrerá no final do último paciente seguido pelo FASTRACS-RCT. Durante os grupos focais, os participantes discutirão o uso das ferramentas FASTRACS-RCT. Os grupos focais acontecerão em uma sala de reuniões disponibilizada para a ocasião e terão duração média de duas horas. |
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Profissionais/Grupo focal
Este grupo é composto por algumas das pessoas e profissionais da trajetória que participaram da entrega das ferramentas de intervenção do estudo FASTRACS-RCT. Esses indivíduos participarão dos grupos focais. |
Esta segunda intervenção ocorrerá no final do último paciente seguido pelo FASTRACS-RCT. Durante os grupos focais, os participantes discutirão o uso das ferramentas FASTRACS-RCT. Os grupos focais acontecerão em uma sala de reuniões disponibilizada para a ocasião e terão duração média de duas horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas semi-diretivas individuais sobre barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção FASTRACS-RCT
Prazo: As entrevistas individuais serão realizadas a partir do final de seu acompanhamento no FASTRACS-RCT, e durante os 18 meses seguintes.
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Para identificar barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção FASTRACS-RCT, mediremos o mecanismo de retorno ao trabalho de mulheres que tiveram câncer de mama, usando uma entrevista semiestruturada de 29 perguntas.
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As entrevistas individuais serão realizadas a partir do final de seu acompanhamento no FASTRACS-RCT, e durante os 18 meses seguintes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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