- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05919498
Evaluación realista de un programa de retención de empleo después del cáncer de mama (RECOVA-FTRACS)
Regresar y mantener el empleo después del cáncer es esencial para restaurar la participación social, la independencia financiera y reducir los costos sociales asociados con el cáncer. Se han identificado muchos obstáculos que impiden o retrasan la vuelta al trabajo. Están asociados a las consecuencias de la enfermedad y los tratamientos como la fatiga, el dolor y los trastornos cognitivos, la falta de colaboración entre los profesionales sanitarios (oncólogos, médicos generales y médicos del trabajo) y las características del entorno. en términos de las exigencias del trabajo y la (falta de) apoyo social de los superiores y compañeros. Existen desigualdades sociales en la vuelta al trabajo tras el cáncer, con peor pronóstico profesional entre las personas mayores y menos cualificadas. Las desigualdades sociales vinculadas a la etnicidad han sido documentadas en otros países.
En Francia, cada año se diagnostican 58.500 nuevos casos de cáncer de mama, la mitad de ellos en mujeres en edad laboral. La importancia de la retención del empleo se ha formalizado en los objetivos de los últimos planes de cáncer y en la estrategia nacional de salud 2018-2022. Se observan iniciativas para promover este tema por parte de los empresarios: elaboración de una carta por parte del Instituto Nacional del Cáncer y en el ámbito asociativo dirigida a promover prácticas de apoyo en su entorno profesional a las personas con cáncer. A pesar del desarrollo del conocimiento descriptivo sobre los factores pronósticos para el regreso al trabajo después del cáncer, los resultados de los estudios de intervención son mixtos. Ninguna intervención ha demostrado ser efectiva para facilitar el regreso al trabajo y reducir las disparidades sociales en el empleo después del cáncer de mama. Las intervenciones han sido criticadas por estar demasiado medicalizadas y carecer de una base teórica suficiente para analizar las causas (teoría del problema) y proponer soluciones (teoría de la acción).
La intervención “FASTRACS” fue desarrollada con el protocolo de Mapeo de Intervención para facilitar la reincorporación al trabajo después del cáncer de mama, define un camino de reincorporación al trabajo desde el hospital a la empresa a través de los cuidados primarios. Esta intervención se ancla en atención primaria con una consulta de transición precoz en medicina general en el mes siguiente a la finalización de los tratamientos activos (quimioterapia o radioterapia según protocolo asistencial). Este posicionamiento en atención primaria permite una evaluación bio-psico-social de las necesidades de las mujeres después del cáncer. Esta consulta fue diseñada para establecer un plan de atención y reincorporación laboral acorde a la temporalidad y necesidades individuales de cada mujer. Permitirá determinar el momento adecuado para la visita de pre-recuperación con el fin de anticipar los desafíos profesionales de la recuperación.
Las intervenciones de reincorporación al trabajo/mantenimiento en el empleo son intervenciones sociales complejas, implementadas por actores sociales que actúan en un entorno con el que interactúan. Estas intervenciones (o programas) presentan un mayor riesgo de fracaso en su implementación y sostenibilidad. La evaluación realista proviene de la tendencia de la evaluación basada en la teoría (evaluación basada en la teoría o guiada por la teoría). De acuerdo con este enfoque, las intervenciones sociales se basan en teorías, que pueden probarse a través de la observación empírica para comprender mejor cómo y por qué producen sus efectos, y en qué contexto. Este enfoque supera los límites del modelo de "caja negra". Se recomienda informar la decisión pública de interrumpir, modificar o intensificar una intervención. Su objetivo es responder a la pregunta: "¿qué funciona, cómo, por qué, para quién y en qué circunstancias?" ". Su objetivo es describir los mecanismos de la eficacia de una intervención vinculando sus efectos a las características de su contexto de implementación (búsqueda de configuraciones CME = contexto - mecanismos - efectos). La búsqueda de estas configuraciones, también llamadas "medias regularidades" porque pueden observarse empíricamente con ciertas variaciones, pretende desarrollar una teoría de rango medio con un nivel suficiente de generalización y abstracción. explicar las tendencias y las regularidades observadas en las interacciones contextos-mecanismos-efectos de la intervención. Este enfoque está particularmente indicado en la evaluación de la intervención FASTRACS, dada la complejidad de la intervención, el número de actores involucrados y la variedad de sus contextos de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion LAMORT BOUCHE, MD
- Número de teléfono: 04 72 11 28 04
- Correo electrónico: marion.lamort-bouche@univ-lyon1.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Coordination FASTRACS-RCT, PM
- Número de teléfono: 04 72 11 28 04
- Correo electrónico: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Pôle de Santé Publique des Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Jean Baptiste FASSIER, MD
- Número de teléfono: 04 78 86 18 94
- Correo electrónico: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión relativos a los participantes de FASTRACS-RCT (grupo 1) * :
- Pacientes incluidos en el brazo de intervención del ensayo "FASTRACS-RCT" que hayan completado su participación en el ensayo.
- Mujer de 18 a 55 años.
- Con un diagnóstico de carcinoma de mama invasivo en estadio cTNM o pTNM en estadio I a III (8.ª edición de la UICC), confirmado mediante examen histológico.
- Tratada con quimioterapia citotóxica intravenosa en situación adyuvante o neoadyuvante.
- Cirugía mamaria +/- de la zona axilar, realizada en los 3 meses anteriores al inicio de quimioterapia adyuvante, o programada tras quimioterapia neoadyuvante +/- radioterapia.
- En empleo asalariado en el momento del diagnóstico (contrato indefinido o temporal, destino interino, funcionario).
- Afiliado a un régimen de seguridad social francés.
- Leer, comprender y escribir el idioma francés.
- Seguido en uno de los centros de investigación.
- No oponerse a los datos de recogida.
Criterios de inclusión * :
- Personas declaradas por los pacientes para el estudio de las trayectorias y sólo si se obtiene su conformidad para cada interesado (médico general, médico del trabajo, personal del centro de recursos para patologías laborales y ambientales (CRPPE), compañeros y jerarquía en la empresa y cualquier persona clave identificada por el paciente que participó en el proceso de recuperación utilizando las herramientas de intervención).(groupe 2)
- Participantes en grupos de discusión independientes de trayectorias (oncólogos, asociados de investigación clínica, médicos generales, equipos de salud ocupacional y personal del CRPPE). (Grupo 3)
- Para todas las categorías de participantes, es necesario ser mayor de edad, poder leer, comprender y hablar francés.
Criterios de exclusión relativos a los participantes de FASTRACS-RCT (grupo 1)*:
- Carcinoma in situ.
- Metástasis a distancia.
- Antecedentes o coexistencia de otro cáncer primario (aparte de un cáncer basocelular de piel y/o cáncer no mamario en remisión completa durante más de 5 años).
- Recurrencia o segundo cáncer de mama.
- Sin contrato de trabajo, autónomo o contrato apoyado.
- No se puede seguir durante la duración del estudio, por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas.
- Privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
Criterio de exclusión * :
- Ningún criterio de exclusión se refiere a los participantes relacionados con los pacientes (declarados por los pacientes) (grupo 2).
- Sin criterios de exclusión para las personas que realizan la intervención (participantes del grupo focal) (grupo 3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes en el brazo de intervención FASTRACS-RCT
Los individuos de este grupo son pacientes del brazo de intervención del estudio FASTRACS-RCT. Una vez que se complete su seguimiento para el estudio FASTRACS-RCT, serán contactados para participar en la encuesta RECOVA-FASTRACS. Se les pedirá que realicen una entrevista individual semidirectiva. Los pacientes pueden aceptar proporcionar información de contacto de las personas que los acompañaron en su viaje de regreso al trabajo. |
Esta intervención se refiere a las trayectorias de los pacientes que han completado su participación en FASTRACS-RCT. Los participantes son: pacientes en el brazo de intervención FASTRACS-RCT (Grupo 1) y personas de Trayectoria (grupo 2). Durante las entrevistas individuales, el investigador y el participante discutirán el uso de las herramientas FASTRACS-RCT y el curso de atención del paciente. Las entrevistas individuales se realizarán en el lugar elegido por el participante y tendrán una duración media de una hora. |
Personas de trayectoria
Las personas de trayectoria se definen por pacientes FASTRACS-RCT. Estas personas han acompañado a los pacientes en su viaje de regreso al trabajo. Puede ser una persona cercana (familiares, amigos, etc.), el médico general, una persona de la empresa (compañeros, gerente, médico laboral), u otros profesionales de la salud (enfermera, psicólogo, etc.). Como primer paso, todas las personas de la trayectoria realizarán una entrevista individual semidirectiva. Luego, algunos se ofrecerán a participar en grupos focales. |
Esta intervención se refiere a las trayectorias de los pacientes que han completado su participación en FASTRACS-RCT. Los participantes son: pacientes en el brazo de intervención FASTRACS-RCT (Grupo 1) y personas de Trayectoria (grupo 2). Durante las entrevistas individuales, el investigador y el participante discutirán el uso de las herramientas FASTRACS-RCT y el curso de atención del paciente. Las entrevistas individuales se realizarán en el lugar elegido por el participante y tendrán una duración media de una hora. Esta segunda intervención se realizará al final del último paciente seguido del FASTRACS-RCT. Durante los grupos focales, los participantes discutirán el uso de las herramientas FASTRACS-RCT. Los grupos focales tendrán lugar en una sala de reuniones habilitada para la ocasión y tendrán una duración media de dos horas. |
Profesionales/Grupo de enfoque
Este grupo está compuesto por algunas de las personas y profesionales de trayectoria que participaron en la entrega de las herramientas de intervención del estudio FASTRACS-RCT. Estos individuos participarán en los grupos de enfoque. |
Esta segunda intervención se realizará al final del último paciente seguido del FASTRACS-RCT. Durante los grupos focales, los participantes discutirán el uso de las herramientas FASTRACS-RCT. Los grupos focales tendrán lugar en una sala de reuniones habilitada para la ocasión y tendrán una duración media de dos horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrevistas semidirectivas individuales sobre barreras y facilitadores para la implementación de la intervención FASTRACS-RCT
Periodo de tiempo: Las entrevistas individuales se realizarán desde el final de su seguimiento en FASTRACS-RCT, y durante los siguientes 18 meses.
|
Para identificar barreras y facilitadores para la implementación de la intervención FASTRACS-RCT, mediremos el mecanismo de regreso al trabajo de las mujeres que han tenido cáncer de mama, utilizando una entrevista semiestructurada de 29 preguntas.
|
Las entrevistas individuales se realizarán desde el final de su seguimiento en FASTRACS-RCT, y durante los siguientes 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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