ヨーロッパにおける MyoCare の臨床評価 (CEME) (CEME)
2023年10月25日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
ヨーロッパにおける MyoCare の臨床評価 (CEME): 前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、対照臨床試験の研究プロトコル。
近視の進行を遅らせるための新しい設計の眼科用レンズの有効性を調査するために、2 年間の前向き多施設無作為対照二重盲検臨床試験が行われています。
6歳から13歳までの300人の子供が募集され、研究グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。
研究グループはMyoCareを着用している150人の子供で構成され、対照グループはClearviewを着用している150人の子供で構成されます。
包含基準は、球面相当値が -0.75D ～ -5.00D、乱視 < 1.50D、不同視 < 1.00D の近視であり、歴史的進化が少なくとも -0.50 であることとなります。
主な結果は、両グループ間の球面等価物の平均年間推移を比較することです。
副次的結果は、両グループの眼軸長、脈絡膜の厚さ、前方、調節状態です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28037
- Universidad Complutense de Madrid
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢 6～13歳
- 白人の民族性
- 矯正による単眼/両眼の小数視力 ≥ 1.00
- -0.75D から -5.00D までの球相当
- 乱視 < 1.50D
- 不同視 < 1.00D
- 1年間で-0.50D以上の進化
除外基準:
- 眼病理の存在、または眼および全身の異常の病歴
- 斜視または両眼視の問題
- 目の手術の歴史
- 以前に近視を制御するために何らかの方法を使用したことがある。
- 調節麻痺/角膜麻酔薬の適用に禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ミオケア
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研究グループに割り当てられた子供たちはZEISS MyoCareレンズを着用し、対照グループに割り当てられた子供たちは従来のZEISS ClearView単焦点レンズを眼鏡に装着します。
どちらのレンズも同じ素材 (MR8) で作られ、硬質反射防止コーティング (ZEISS DuraVision Platinum) が施され、同じ表面処理が施されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
クリアな視界
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研究グループに割り当てられた子供たちはZEISS MyoCareレンズを着用し、対照グループに割り当てられた子供たちは従来のZEISS ClearView単焦点レンズを眼鏡に装着します。
どちらのレンズも同じ素材 (MR8) で作られ、硬質反射防止コーティング (ZEISS DuraVision Platinum) が施され、同じ表面処理が施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他覚的屈折
時間枠：2年
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他覚的屈折は、調節麻痺後に、i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ) 自動屈折計による 3 回の測定の平均として取得されます。
他覚的屈折の平均年間進行を、ZEISS MyoCare レンズで治療した近視の子供と従来の単焦点レンズを装用した子供との間で比較します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸方向の長さ
時間枠：2年
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1. ZEISS MyoCare レンズで治療した近視の子供と従来の単焦点レンズを装用した子供の眼軸長の平均年間進行を比較する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。