Klinisk utvärdering av MyoCare i Europa (CEME) (CEME)
25 oktober 2023 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
Klinisk utvärdering av MyoCare i Europa (CEME): Studieprotokoll för en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk prövning.
En 2-årig prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad och dubbelblind klinisk prövning används för att undersöka effekten av en ny design av oftalmiska linser för att bromsa utvecklingen av närsynthet.
300 barn i åldrarna 6 till 13 år kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en studie- eller kontrollgrupp.
Studiegruppen kommer att bestå av 150 barn som bär MyoCare medan kontrollgruppen kommer att bestå av 150 barn som bär Clearview.
Inklusionskriterierna kommer att vara närsynthet med en sfärisk ekvivalent mellan -0,75D och -5,00D, astigmatism < 1,50D och anisometropi < 1,00D, samt ha en historisk utveckling på minst -0,50
Det primära resultatet är att jämföra den genomsnittliga årliga utvecklingen av den sfäriska ekvivalenten mellan båda grupperna.
De sekundära resultaten är axiell längd, koroidal tjocklek, phoria och ackommodativ status för båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-13 år
- Kaukasisk etnicitet
- Monokulär/binokulär decimal synskärpa med korrigering ≥ 1,00
- Sfärisk ekvivalent mellan -0,75D och -5,00D
- Astigmatism < 1,50D
- Anisometropi < 1,00D
- Utveckling av minst -0,50D på ett år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av okulär patologi eller en historia av okulära och systemiska abnormiteter
- Strabismus eller binokulära synproblem
- Historia om ögonkirurgi
- Har tidigare använt någon metod för att kontrollera närsynthet.
- Att ha kontraindikationer för applicering av läkemedel för cykloplegi/hornhinnanestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Myocare
|
Barn som ingår i studiegruppen kommer att bära ZEISS MyoCare-linser, medan de som tilldelas kontrollgruppen kommer att bära konventionella ZEISS ClearView-enkelsynslinser i sina glasögon.
Båda linserna kommer att vara gjorda av samma material (MR8) och hård samt antireflexbeläggning (ZEISS DuraVision Platinum) och kommer att ha samma ytbehandlingar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Klar sikt
|
Barn som ingår i studiegruppen kommer att bära ZEISS MyoCare-linser, medan de som tilldelas kontrollgruppen kommer att bära konventionella ZEISS ClearView-enkelsynslinser i sina glasögon.
Båda linserna kommer att vara gjorda av samma material (MR8) och hård samt antireflexbeläggning (ZEISS DuraVision Platinum) och kommer att ha samma ytbehandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv brytning
Tidsram: 2 år
|
Objektiv refraktion kommer att tas efter cykloplegi som medelvärdet av 3 mätningar med i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) autorefraktometer.
Den genomsnittliga årliga progressionen av den objektiva refraktionen kommer att jämföras mellan närsynta barn som behandlats med ZEISS MyoCare-linser och de som bär en konventionell ensynslins.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: 2 år
|
1. Att jämföra den genomsnittliga årliga progressionen av axiell längd mellan närsynta barn som behandlats med ZEISS MyoCare-linser och de som bär en konventionell ensynslins.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (EudraCT-nummer)
- 22/384-EC_P (Annan identifierare: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .