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Klinische Bewertung von MyoCare in Europa (CEME) (CEME)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Klinische Bewertung von MyoCare in Europa (CEME): Studienprotokoll für eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie.

In einer zweijährigen prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten und doppelblinden klinischen Studie wird die Wirksamkeit eines neuen Designs von Augenlinsen zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie untersucht. 300 Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Studien- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Studiengruppe besteht aus 150 Kindern, die MyoCare tragen, während die Kontrollgruppe aus 150 Kindern besteht, die Clearview tragen. Die Einschlusskriterien sind Myopie mit einem sphärischen Äquivalent zwischen -0,75 D und -5,00 D, Astigmatismus < 1,50 D und Anisometropie < 1,00 D sowie eine historische Entwicklung von mindestens -0,50 Das primäre Ergebnis besteht darin, den mittleren jährlichen Verlauf des sphärischen Äquivalents zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Die sekundären Ergebnisse sind axiale Länge, Aderhautdicke, Phorien und Akkommodationsstatus beider Gruppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28037
        • Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-13 Jahre
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Monokulare/binokulare dezimale Sehschärfe mit Korrektur ≥ 1,00
  • Sphärisches Äquivalent zwischen -0,75D und -5,00D
  • Astigmatismus < 1,50 dpt
  • Anisometropie < 1,00 D
  • Entwicklung von mindestens -0,50 dpt in einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Augenpathologie oder einer Vorgeschichte von Augen- und Systemanomalien
  • Strabismus oder binokulare Sehprobleme
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Ich habe zuvor eine Methode zur Kontrolle der Myopie angewendet.
  • Es bestehen Kontraindikationen für die Anwendung von Arzneimitteln zur Zykloplegie/Hornhautanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Myocare
Gerät: MyoCare
Die der Studiengruppe zugeordneten Kinder tragen ZEISS MyoCare-Linsen, während die der Kontrollgruppe zugeordneten Kinder herkömmliche ZEISS ClearView-Einstärkengläser in ihren Brillen tragen. Beide Linsen werden aus dem gleichen Material (MR8) und der gleichen Hart- sowie Antireflexionsbeschichtung (ZEISS DuraVision Platinum) bestehen und über die gleichen Oberflächenbehandlungen verfügen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Klare Sicht
Gerät: Klare Sicht
Die der Studiengruppe zugeordneten Kinder tragen ZEISS MyoCare-Linsen, während die der Kontrollgruppe zugeordneten Kinder herkömmliche ZEISS ClearView-Einstärkengläser in ihren Brillen tragen. Beide Linsen werden aus dem gleichen Material (MR8) und der gleichen Hart- sowie Antireflexionsbeschichtung (ZEISS DuraVision Platinum) bestehen und über die gleichen Oberflächenbehandlungen verfügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Brechung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Refraktion wird nach Zykloplegie als Mittelwert von 3 Messungen mit dem Autorefraktometer i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) ermittelt. Der mittlere jährliche Verlauf der objektiven Refraktion wird zwischen kurzsichtigen Kindern, die mit ZEISS MyoCare-Linsen behandelt werden, und denen, die eine herkömmliche Einstärkenlinse tragen, verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 2 Jahre
1. Vergleich der mittleren jährlichen Progression der axialen Länge zwischen kurzsichtigen Kindern, die mit ZEISS MyoCare-Linsen behandelt werden, und denen, die eine herkömmliche Einstärkenlinse tragen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Cooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário
Novovision
Instituto de Cirugia Ocular
Miranza Virgen de Lujan
ICQO Instituto Quirúrgico de Oftalmología
CPO Clinica Privada de Oftalmologia, S.A.
Carl Zeiss Vision International GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCM-MIOPIA-01
  • 2022-001696-14 (EudraCT-Nummer)
  • 22/384-EC_P (Andere Kennung: CEIm Hospital Clínico San Carlos)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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