Valutazione clinica di MyoCare in Europa (CEME) (CEME)
25 ottobre 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Valutazione clinica di MyoCare in Europa (CEME): protocollo di studio per uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e in doppio cieco della durata di 2 anni viene utilizzato per studiare l'efficacia di un nuovo design di lenti oftalmiche per rallentare la progressione della miopia.
300 bambini di età compresa tra i 6 ei 13 anni saranno reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo di studio o di controllo.
Il gruppo di studio sarà composto da 150 bambini che indossano MyoCare mentre il gruppo di controllo sarà composto da 150 bambini che indossano Clearview.
I criteri di inclusione saranno miopia con un equivalente sferico compreso tra -0.75D e -5.00D, astigmatismo < 1.50D e anisometropia < 1.00D, oltre ad avere un'evoluzione storica di almeno -0.50
L'esito primario è quello di confrontare la progressione annuale media dell'equivalente sferico tra i due gruppi.
Gli esiti secondari sono la lunghezza assiale, lo spessore coroidale, le forie e lo stato accomodativo di entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-13 anni
- Etnia caucasica
- Acuità visiva decimale monoculare/binoculare con correzione ≥ 1,00
- Equivalente sferico tra -0.75D e -5.00D
- Astigmatismo < 1.50D
- Anisometropia < 1.00D
- Evoluzione di almeno -0.50D in un anno
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologia oculare o anamnesi di anomalie oculari e sistemiche
- Strabismo o problemi di visione binoculare
- Storia della chirurgia oculare
- Avendo precedentemente utilizzato un metodo per controllare la miopia.
- Avere controindicazioni per l'applicazione di farmaci per cicloplegia/anestesia corneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Miocare
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I bambini assegnati al gruppo di studio indosseranno lenti ZEISS MyoCare, mentre quelli assegnati al gruppo di controllo indosseranno nei loro occhiali lenti monofocali ZEISS ClearView convenzionali.
Entrambe le lenti saranno realizzate con lo stesso materiale (MR8) e rivestimento duro e antiriflesso (ZEISS DuraVision Platinum) e avranno gli stessi trattamenti superficiali.
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Comparatore attivo: Controllo
Vista chiara
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I bambini assegnati al gruppo di studio indosseranno lenti ZEISS MyoCare, mentre quelli assegnati al gruppo di controllo indosseranno nei loro occhiali lenti monofocali ZEISS ClearView convenzionali.
Entrambe le lenti saranno realizzate con lo stesso materiale (MR8) e rivestimento duro e antiriflesso (ZEISS DuraVision Platinum) e avranno gli stessi trattamenti superficiali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rifrazione oggettiva
Lasso di tempo: 2 anni
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La rifrazione oggettiva verrà rilevata dopo cicloplegia come media di 3 misurazioni con l'autorefrattometro i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania).
La progressione media annuale della rifrazione obiettiva verrà confrontata tra i bambini miopi trattati con lenti ZEISS MyoCare e quelli che indossano una lente monofocale convenzionale.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 2 anni
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1. Confrontare la progressione media annuale della lunghezza assiale tra i bambini miopi trattati con lenti ZEISS MyoCare e quelli che indossano una lente monofocale convenzionale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (Numero EudraCT)
- 22/384-EC_P (Altro identificatore: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .