Klinické hodnocení MyoCare v Evropě (CEME) (CEME)
25. října 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Klinické hodnocení MyoCare v Evropě (CEME): Protokol studie pro prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a kontrolovanou klinickou studii.
Dvouletá prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie se používá ke zkoumání účinnosti nového designu očních čoček ke zpomalení progrese myopie.
Bude vybráno 300 dětí ve věku od 6 do 13 let, které budou náhodně rozděleny do studijní nebo kontrolní skupiny.
Studijní skupina bude složena ze 150 dětí nosících MyoCare, zatímco kontrolní skupina bude složena ze 150 dětí nosících Clearview.
Kritériem pro zařazení bude krátkozrakost se sférickým ekvivalentem mezi -0,75 D a -5,00 D, astigmatismus < 1,50 D a anizometropie < 1,00 D, stejně jako historický vývoj alespoň -0,50
Primárním výstupem je porovnání průměrné roční progrese sférického ekvivalentu mezi oběma skupinami.
Sekundárními výsledky jsou axiální délka, tloušťka cévnatky, forie a akomodační stav obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-13 let
- kavkazské etnikum
- Monokulární/binokulární desetinná zraková ostrost s korekcí ≥ 1,00
- Sférický ekvivalent mezi -0,75D a -5,00D
- Astigmatismus < 1,50D
- Anizometropie < 1,00D
- Vývoj alespoň -0,50D za jeden rok
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost oční patologie nebo anamnéza očních a systémových abnormalit
- Strabismus nebo problémy s binokulárním viděním
- Historie oční chirurgie
- Dříve používal nějakou metodu ke kontrole krátkozrakosti.
- Kontraindikace pro aplikaci léků na cykloplegii/anestezii rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Myocare
|
Děti zařazené do studijní skupiny budou nosit čočky ZEISS MyoCare, zatímco děti zařazené do kontrolní skupiny budou ve svých brýlích nosit běžné jednoohniskové čočky ZEISS ClearView.
Obě čočky budou vyrobeny ze stejného materiálu (MR8) a tvrdé i antireflexní vrstvy (ZEISS DuraVision Platinum) a budou mít stejné povrchové úpravy.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Clearview
|
Děti zařazené do studijní skupiny budou nosit čočky ZEISS MyoCare, zatímco děti zařazené do kontrolní skupiny budou ve svých brýlích nosit běžné jednoohniskové čočky ZEISS ClearView.
Obě čočky budou vyrobeny ze stejného materiálu (MR8) a tvrdé i antireflexní vrstvy (ZEISS DuraVision Platinum) a budou mít stejné povrchové úpravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní refrakce
Časové okno: 2 roky
|
Objektivní refrakce bude měřena po cykloplegii jako průměr ze 3 měření autorefraktometrem i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo).
Průměrná roční progrese objektivní refrakce bude porovnána mezi krátkozrakými dětmi léčenými čočkami ZEISS MyoCare a těmi, kteří nosí konvenční jednoohniskové čočky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 2 roky
|
1. Porovnat průměrnou roční progresi axiální délky mezi krátkozrakými dětmi léčenými čočkami ZEISS MyoCare a těmi, kteří nosí konvenční jednoohniskové čočky.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (Číslo EudraCT)
- 22/384-EC_P (Jiný identifikátor: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .