Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyoCaren kliininen arviointi Euroopassa (CEME) (CEME)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

MyoCaren kliininen arviointi Euroopassa (CEME): Prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja.

Kaksivuotisessa prospektiivisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan uuden mallin oftalmisten linssien tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi. 300 6–13-vuotiasta lasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti tutkimus- tai kontrolliryhmään. Tutkimusryhmään kuuluu 150 MyoCarea käyttävää lasta ja kontrolliryhmään 150 Clearview-pukua käyttävää lasta. Sisällyttämiskriteerit ovat likinäköisyys, jonka palloekvivalentti on välillä -0,75 D ja -5,00 D, astigmatismi < 1,50 D ja anisometropia < 1,00 D, ja jonka historiallinen kehitys on vähintään -0,50 Ensisijainen tulos on verrata pallomaisen ekvivalentin keskimääräistä vuotuista etenemistä molempien ryhmien välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat molempien ryhmien aksiaalinen pituus, suonikalvon paksuus, phorias ja mukautumistila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28037
        • Universidad Complutense de Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-13 vuotta
  • Kaukasialainen etnisyys
  • Monokulaarinen/binokulaarinen desimaalinäkötarkkuus korjauksella ≥ 1,00
  • Pallomainen ekvivalentti välillä -0,75D ja -5,00D
  • Astigmatismi < 1,50D
  • Anisometropia < 1.00D
  • Evoluutio vähintään -0,50D yhden vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän patologia tai aiemmat silmä- ja systeemiset poikkeavuudet
  • Strabismus tai binokulaariset näköongelmat
  • Silmäleikkausten historia
  • Hän on aiemmin käyttänyt jotakin menetelmää likinäköisyyden hallintaan.
  • Vasta-aiheet sykloplegian/sarveiskalvon anestesian lääkkeiden käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Myocare
Tutkimusryhmään nimetyt lapset käyttävät ZEISS MyoCare -linssejä, kun taas kontrolliryhmään nimetyt lapset käyttävät silmälaseissaan tavanomaisia ​​ZEISS ClearView -silmälinssejä. Molemmat linssit valmistetaan samasta materiaalista (MR8) ja kovalla sekä heijastuksenestopinnoitteella (ZEISS DuraVision Platinum) ja niillä on samat pintakäsittelyt.
Active Comparator: Ohjaus
Clearview
Tutkimusryhmään nimetyt lapset käyttävät ZEISS MyoCare -linssejä, kun taas kontrolliryhmään nimetyt lapset käyttävät silmälaseissaan tavanomaisia ​​ZEISS ClearView -silmälinssejä. Molemmat linssit valmistetaan samasta materiaalista (MR8) ja kovalla sekä heijastuksenestopinnoitteella (ZEISS DuraVision Platinum) ja niillä on samat pintakäsittelyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen taittuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen refraktio otetaan sykloplegian jälkeen kolmen mittauksen keskiarvona i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa) autorefraktometrillä. Objektiivisen refraktion keskimääräistä vuotuista etenemistä verrataan ZEISS MyoCare -linsseillä hoidettujen likinäköisten lasten ja tavanomaista yhden näön linssiä käyttävien lasten välillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
1. Vertaa aksiaalisen pituuden keskimääräistä vuotuista etenemistä ZEISS MyoCare -linsseillä hoidettujen likinäköisten lasten ja tavanomaista yhden näön linssiä käyttävien lasten välillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCM-MIOPIA-01
  • 2022-001696-14 (EudraCT-numero)
  • 22/384-EC_P (Muu tunniste: CEIm Hospital Clínico San Carlos)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa