- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05919654
MyoCaren kliininen arviointi Euroopassa (CEME) (CEME)
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
MyoCaren kliininen arviointi Euroopassa (CEME): Prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja.
Kaksivuotisessa prospektiivisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan uuden mallin oftalmisten linssien tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi.
300 6–13-vuotiasta lasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti tutkimus- tai kontrolliryhmään.
Tutkimusryhmään kuuluu 150 MyoCarea käyttävää lasta ja kontrolliryhmään 150 Clearview-pukua käyttävää lasta.
Sisällyttämiskriteerit ovat likinäköisyys, jonka palloekvivalentti on välillä -0,75 D ja -5,00 D, astigmatismi < 1,50 D ja anisometropia < 1,00 D, ja jonka historiallinen kehitys on vähintään -0,50
Ensisijainen tulos on verrata pallomaisen ekvivalentin keskimääräistä vuotuista etenemistä molempien ryhmien välillä.
Toissijaisia tuloksia ovat molempien ryhmien aksiaalinen pituus, suonikalvon paksuus, phorias ja mukautumistila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-13 vuotta
- Kaukasialainen etnisyys
- Monokulaarinen/binokulaarinen desimaalinäkötarkkuus korjauksella ≥ 1,00
- Pallomainen ekvivalentti välillä -0,75D ja -5,00D
- Astigmatismi < 1,50D
- Anisometropia < 1.00D
- Evoluutio vähintään -0,50D yhden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän patologia tai aiemmat silmä- ja systeemiset poikkeavuudet
- Strabismus tai binokulaariset näköongelmat
- Silmäleikkausten historia
- Hän on aiemmin käyttänyt jotakin menetelmää likinäköisyyden hallintaan.
- Vasta-aiheet sykloplegian/sarveiskalvon anestesian lääkkeiden käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Myocare
|
Tutkimusryhmään nimetyt lapset käyttävät ZEISS MyoCare -linssejä, kun taas kontrolliryhmään nimetyt lapset käyttävät silmälaseissaan tavanomaisia ZEISS ClearView -silmälinssejä.
Molemmat linssit valmistetaan samasta materiaalista (MR8) ja kovalla sekä heijastuksenestopinnoitteella (ZEISS DuraVision Platinum) ja niillä on samat pintakäsittelyt.
|
Active Comparator: Ohjaus
Clearview
|
Tutkimusryhmään nimetyt lapset käyttävät ZEISS MyoCare -linssejä, kun taas kontrolliryhmään nimetyt lapset käyttävät silmälaseissaan tavanomaisia ZEISS ClearView -silmälinssejä.
Molemmat linssit valmistetaan samasta materiaalista (MR8) ja kovalla sekä heijastuksenestopinnoitteella (ZEISS DuraVision Platinum) ja niillä on samat pintakäsittelyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen taittuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen refraktio otetaan sykloplegian jälkeen kolmen mittauksen keskiarvona i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa) autorefraktometrillä.
Objektiivisen refraktion keskimääräistä vuotuista etenemistä verrataan ZEISS MyoCare -linsseillä hoidettujen likinäköisten lasten ja tavanomaista yhden näön linssiä käyttävien lasten välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1. Vertaa aksiaalisen pituuden keskimääräistä vuotuista etenemistä ZEISS MyoCare -linsseillä hoidettujen likinäköisten lasten ja tavanomaista yhden näön linssiä käyttävien lasten välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (EudraCT-numero)
- 22/384-EC_P (Muu tunniste: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .