Klinisk evaluering av MyoCare i Europa (CEME) (CEME)
25. oktober 2023 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Klinisk evaluering av MyoCare i Europa (CEME): Studieprotokoll for en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet og kontrollert klinisk studie.
En 2-årig prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert og dobbeltblind klinisk studie brukes til å undersøke effekten av en ny design av oftalmiske linser for å bremse utviklingen av nærsynthet.
300 barn i alderen 6 til 13 år vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i en studie- eller kontrollgruppe.
Studiegruppen vil bestå av 150 barn som bærer MyoCare, mens kontrollgruppen vil bestå av 150 barn som bærer Clearview.
Inklusjonskriteriene vil være nærsynthet med en sfærisk ekvivalent mellom -0,75D og -5,00D, astigmatisme < 1,50D, og anisometropi < 1,00D, samt ha en historisk utvikling på minst -0,50
Det primære resultatet er å sammenligne den gjennomsnittlige årlige progresjonen av den sfæriske ekvivalenten mellom begge grupper.
De sekundære resultatene er aksial lengde, koroidal tykkelse, phoria og akkomodativ status for begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-13 år
- Kaukasisk etnisitet
- Monokulær/kikkert desimal synsskarphet med korreksjon ≥ 1,00
- Sfærisk ekvivalent mellom -0,75D og -5,00D
- Astigmatisme < 1,50D
- Anisometropi < 1,00D
- Evolusjon på minst -0,50D på ett år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av okulær patologi eller en historie med okulære og systemiske abnormiteter
- Strabismus eller binokulære synsproblemer
- Historie om øyekirurgi
- Har tidligere brukt en eller annen metode for å kontrollere nærsynthet.
- Å ha kontraindikasjoner for bruk av legemidler for cykloplegi/hornhinneanestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Myocare
|
Barn som er tildelt studiegruppen vil bruke ZEISS MyoCare-linser, mens de som er tildelt kontrollgruppen vil bruke konvensjonelle ZEISS ClearView-enkeltsynsglass i brillene.
Begge linsene vil være laget av samme materiale (MR8) og hardt samt antirefleksbelegg (ZEISS DuraVision Platinum) og vil ha samme overflatebehandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Klar sikt
|
Barn som er tildelt studiegruppen vil bruke ZEISS MyoCare-linser, mens de som er tildelt kontrollgruppen vil bruke konvensjonelle ZEISS ClearView-enkeltsynsglass i brillene.
Begge linsene vil være laget av samme materiale (MR8) og hardt samt antirefleksbelegg (ZEISS DuraVision Platinum) og vil ha samme overflatebehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv brytning
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv refraksjon vil bli tatt etter cykloplegi som gjennomsnittet av 3 målinger med i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) autorefraktometer.
Gjennomsnittlig årlig progresjon av objektiv refraksjon vil bli sammenlignet mellom nærsynte barn behandlet med ZEISS MyoCare-linser og de som bruker en konvensjonell enkeltsynslinse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 2 år
|
1. For å sammenligne gjennomsnittlig årlig progresjon av aksial lengde mellom nærsynte barn behandlet med ZEISS MyoCare-linser og de som bruker en konvensjonell enkeltsynslinse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (EudraCT-nummer)
- 22/384-EC_P (Annen identifikator: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .