Évaluation clinique de MyoCare en Europe (CEME) (CEME)
25 octobre 2023 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
Évaluation clinique de MyoCare en Europe (CEME) : protocole d'étude pour un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé.
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle de 2 ans est utilisé pour étudier l'efficacité d'une nouvelle conception de lentilles ophtalmiques pour ralentir la progression de la myopie.
300 enfants âgés de 6 à 13 ans seront recrutés et assignés au hasard à un groupe d'étude ou de contrôle.
Le groupe d'étude sera composé de 150 enfants portant MyoCare tandis que le groupe témoin sera composé de 150 enfants portant Clearview.
Les critères d'inclusion seront la myopie avec un équivalent sphérique entre -0,75D et -5,00D, un astigmatisme < 1,50D et une anisométropie < 1,00D, ainsi qu'une évolution historique d'au moins -0,50
Le résultat principal est de comparer la progression annuelle moyenne de l'équivalent sphérique entre les deux groupes.
Les critères de jugement secondaires sont la longueur axiale, l'épaisseur choroïdienne, les phories et le statut accommodatif des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-13 ans
- Origine ethnique caucasienne
- Acuité visuelle décimale monoculaire/binoculaire avec correction ≥ 1,00
- Équivalent sphérique entre -0.75D et -5.00D
- Astigmatisme < 1.50D
- Anisométropie < 1.00D
- Évolution d'au moins -0,50D en un an
Critère d'exclusion:
- Présence de pathologie oculaire ou antécédents d'anomalies oculaires et systémiques
- Strabisme ou problèmes de vision binoculaire
- Histoire de la chirurgie oculaire
- Ayant déjà utilisé une méthode pour contrôler la myopie.
- Avoir des contre-indications pour l'application de médicaments pour la cycloplégie/anesthésie cornéenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Myocare
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Les enfants affectés au groupe d'étude porteront des verres ZEISS MyoCare, tandis que ceux affectés au groupe témoin porteront des verres unifocaux conventionnels ZEISS ClearView dans leurs lunettes.
Les deux lentilles seront faites du même matériau (MR8) et d'un revêtement dur et antireflet (ZEISS DuraVision Platinum) et auront les mêmes traitements de surface.
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Comparateur actif: Contrôle
Vue dégagée
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Les enfants affectés au groupe d'étude porteront des verres ZEISS MyoCare, tandis que ceux affectés au groupe témoin porteront des verres unifocaux conventionnels ZEISS ClearView dans leurs lunettes.
Les deux lentilles seront faites du même matériau (MR8) et d'un revêtement dur et antireflet (ZEISS DuraVision Platinum) et auront les mêmes traitements de surface.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfraction objective
Délai: 2 ans
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La réfraction objective sera prise après cycloplégie comme moyenne de 3 mesures avec l'autoréfractomètre i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Allemagne).
La progression annuelle moyenne de la réfraction objective sera comparée entre les enfants myopes traités avec les lentilles ZEISS MyoCare et ceux qui portent une lentille unifocale conventionnelle.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur axiale
Délai: 2 ans
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1. Comparer la progression annuelle moyenne de la longueur axiale entre les enfants myopes traités avec des lentilles ZEISS MyoCare et ceux qui portent une lentille unifocale conventionnelle.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (Numéro EudraCT)
- 22/384-EC_P (Autre identifiant: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .