欧洲 MyoCare 的临床评估 (CEME) (CEME)
2023年10月25日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
欧洲 MyoCare 的临床评估 (CEME)：前瞻性、多中心、随机、双盲和对照临床试验研究方案。
一项为期 2 年的前瞻性、多中心、随机对照、双盲临床试验用于研究新型眼科镜片设计对减缓近视进展的功效。
将招募300名6至13岁的儿童并随机分配到研究组或对照组。
研究组将由 150 名佩戴 MyoCare 的儿童组成，而对照组将由 150 名佩戴 Clearview 的儿童组成。
纳入标准为近视度数在 -0.75D 至 -5.00D 之间、散光 < 1.50D、屈光参差 < 1.00D，以及历史演变至少 -0.50
主要结果是比较两组之间球当量的平均年进展。
次要结果是两组的眼轴长度、脉络膜厚度、隐斜和调节状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28037
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄6-13岁
- 高加索人种
- 单眼/双眼矫正视力小数≥1.00
- 当量球面在 -0.75D 和 -5.00D 之间
- 散光<1.50D
- 屈光参差 < 1.00D
- 一年内至少演化-0.50D
排除标准：
- 存在眼部病变或有眼部和全身异常病史
- 斜视或双眼视力问题
- 眼科手术史
- 以前曾用过一些方法来控制近视。
- 有使用睫状肌麻痹/角膜麻醉药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
麦奥卡雷
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分配到研究组的儿童将佩戴蔡司 MyoCare 镜片，而分配到对照组的儿童将在眼镜中佩戴传统的蔡司 ClearView 单光镜片。
两款镜片均采用相同的材料 (MR8) 和硬质防反射涂层 (ZEISS DuraVision Platinum) 制成，并具有相同的表面处理。
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有源比较器：控制
明视
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分配到研究组的儿童将佩戴蔡司 MyoCare 镜片，而分配到对照组的儿童将在眼镜中佩戴传统的蔡司 ClearView 单光镜片。
两款镜片均采用相同的材料 (MR8) 和硬质防反射涂层 (ZEISS DuraVision Platinum) 制成，并具有相同的表面处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观验光
大体时间：2年
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在睫状肌麻痹后，将采用 i.profiler（Carl Zeiss Meditec AG，耶拿，德国）自动验光仪 3 次测量的平均值进行客观验光。
将比较使用蔡司 MyoCare 镜片治疗的近视儿童与佩戴传统单光镜片的近视儿童的客观验光年平均进展情况。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度
大体时间：2年
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1. 比较使用 ZEISS MyoCare 镜片治疗的近视儿童与佩戴传统单光镜片的近视儿童的眼轴长度的平均年进展情况。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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