Evaluación clínica de MyoCare en Europa (CEME) (CEME)
25 de octubre de 2023 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Evaluación clínica de MyoCare en Europa (CEME): Protocolo de estudio para un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado.
Se utiliza un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego de 2 años para investigar la eficacia de un nuevo diseño de lentes oftálmicas para retrasar la progresión de la miopía.
Se reclutarán 300 niños de 6 a 13 años y se asignarán aleatoriamente a un grupo de estudio o de control.
El grupo de estudio estará compuesto por 150 niños que usarán MyoCare mientras que el grupo de control estará compuesto por 150 niños que usarán Clearview.
Los criterios de inclusión serán miopía con equivalente esférico entre -0,75D y -5,00D, astigmatismo < 1,50D y anisometropía < 1,00D, así como tener una evolución histórica de al menos -0,50
El resultado primario es comparar la progresión anual media del equivalente esférico entre ambos grupos.
Los resultados secundarios son la longitud axial, el grosor coroideo, las forias y el estado acomodativo de ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-13 años
- etnia caucásica
- Agudeza visual decimal monocular/binocular con corrección ≥ 1,00
- Equivalente esférico entre -0.75D y -5.00D
- Astigmatismo < 1.50D
- Anisometropía < 1.00D
- Evolución de al menos -0,50D en un año
Criterio de exclusión:
- Presencia de patología ocular o antecedentes de anomalías oculares y sistémicas
- Estrabismo o problemas de visión binocular
- Historia de la cirugía ocular
- Haber utilizado previamente algún método para controlar la miopía.
- Tener contraindicaciones para la aplicación de fármacos para cicloplejia/anestesia corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Miocuidado
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Los niños asignados al grupo de estudio usarán lentes ZEISS MyoCare, mientras que los asignados al grupo de control usarán lentes monofocales convencionales ZEISS ClearView en sus anteojos.
Ambas lentes estarán fabricadas con el mismo material (MR8) y revestimiento duro y antirreflectante (ZEISS DuraVision Platinum) y tendrán los mismos tratamientos superficiales.
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Comparador activo: Control
Vista clara
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Los niños asignados al grupo de estudio usarán lentes ZEISS MyoCare, mientras que los asignados al grupo de control usarán lentes monofocales convencionales ZEISS ClearView en sus anteojos.
Ambas lentes estarán fabricadas con el mismo material (MR8) y revestimiento duro y antirreflectante (ZEISS DuraVision Platinum) y tendrán los mismos tratamientos superficiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
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La refracción objetiva se tomará después de la cicloplejía como la media de 3 mediciones con el autorrefractómetro i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania).
Se comparará la progresión media anual de la refracción objetiva entre niños miopes tratados con lentes ZEISS MyoCare y aquellos que usan lentes monofocales convencionales.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 2 años
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1. Comparar la progresión anual media de la longitud axial entre niños miopes tratados con lentes ZEISS MyoCare y aquellos que usan lentes monofocales convencionales.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (Número EudraCT)
- 22/384-EC_P (Otro identificador: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .