Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af MyoCare i Europa (CEME) (CEME)

25. oktober 2023 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Klinisk evaluering af MyoCare i Europa (CEME): Studieprotokol for et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret klinisk forsøg.

Et 2-årigt prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret og dobbeltblindet klinisk forsøg bruges til at undersøge effektiviteten af ​​et nyt design af oftalmiske linser til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed. 300 børn i alderen fra 6 til 13 år vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en undersøgelse eller kontrolgruppe. Studiegruppen vil bestå af 150 børn, der bærer MyoCare, mens kontrolgruppen vil være sammensat af 150 børn, der bærer Clearview. Inklusionskriterierne vil være nærsynethed med en sfærisk ækvivalent mellem -0,75D og -5,00D, astigmatisme < 1,50D og anisometropi < 1,00D, samt have en historisk udvikling på mindst -0,50 Det primære resultat er at sammenligne den gennemsnitlige årlige progression af den sfæriske ækvivalent mellem begge grupper. De sekundære resultater er aksial længde, koroidal tykkelse, phoria og akkomodativ status for begge grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28037
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-13 år
  • Kaukasisk etnicitet
  • Monokulær/kikkert decimal synsstyrke med korrektion ≥ 1,00
  • Sfærisk ækvivalent mellem -0,75D og -5,00D
  • Astigmatisme < 1,50D
  • Anisometropi < 1,00D
  • Udvikling på mindst -0,50D på et år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af okulær patologi eller en historie med okulære og systemiske abnormiteter
  • Strabismus eller binokulære synsproblemer
  • Historie om øjenkirurgi
  • Har tidligere brugt en eller anden metode til at kontrollere nærsynethed.
  • At have kontraindikationer for anvendelse af lægemidler til cycloplegi/hornhindeanæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Myocare
Enhed: MyoCare
Børn, der er tilknyttet studiegruppen, vil bære ZEISS MyoCare-linser, mens de, der er tildelt kontrolgruppen, vil bære konventionelle ZEISS ClearView-enkeltsynsglas i deres briller. Begge linser vil være lavet af samme materiale (MR8) og hård samt antirefleksbelægning (ZEISS DuraVision Platinum) og vil have samme overfladebehandlinger.
Aktiv komparator: Styring
Clearview
Enhed: ClearView
Børn, der er tilknyttet studiegruppen, vil bære ZEISS MyoCare-linser, mens de, der er tildelt kontrolgruppen, vil bære konventionelle ZEISS ClearView-enkeltsynsglas i deres briller. Begge linser vil være lavet af samme materiale (MR8) og hård samt antirefleksbelægning (ZEISS DuraVision Platinum) og vil have samme overfladebehandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv brydning
Tidsramme: 2 år
Objektiv refraktion vil blive taget efter cycloplegi som middelværdien af ​​3 målinger med i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) autorefraktometer. Den gennemsnitlige årlige progression af den objektive refraktion vil blive sammenlignet mellem nærsynede børn behandlet med ZEISS MyoCare-linser og dem, der bærer en konventionel enkeltsynslinse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 2 år
1. At sammenligne den gennemsnitlige årlige progression af aksial længde mellem nærsynede børn behandlet med ZEISS MyoCare-linser og dem, der bærer en konventionel enkeltsynslinse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Cooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário
Novovision
Instituto de Cirugia Ocular
Miranza Virgen de Lujan
ICQO Instituto Quirúrgico de Oftalmología
CPO Clinica Privada de Oftalmologia, S.A.
Carl Zeiss Vision International GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCM-MIOPIA-01
  • 2022-001696-14 (EudraCT nummer)
  • 22/384-EC_P (Anden identifikator: CEIm Hospital Clínico San Carlos)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner