Klinische evaluatie van MyoCare in Europa (CEME) (CEME)
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Klinische evaluatie van MyoCare in Europa (CEME): onderzoeksprotocol voor een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd klinisch onderzoek.
Een 2 jaar durend prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd en dubbelblind klinisch onderzoek wordt gebruikt om de werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw ontwerp van ooglenzen om de progressie van bijziendheid te vertragen.
Er worden 300 kinderen van 6 tot 13 jaar oud gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een studie- of controlegroep.
De studiegroep zal bestaan uit 150 kinderen die MyoCare dragen, terwijl de controlegroep zal bestaan uit 150 kinderen die Clearview dragen.
De inclusiecriteria zijn bijziendheid met een sferisch equivalent tussen -0,75D en -5,00D, astigmatisme < 1,50D en anisometropie < 1,00D, evenals een historische evolutie van ten minste -0,50
De primaire uitkomst is om de gemiddelde jaarlijkse progressie van het sferische equivalent tussen beide groepen te vergelijken.
De secundaire uitkomsten zijn axiale lengte, choroïdale dikte, phorias en accommoderende status van beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-13 jaar
- Kaukasische etniciteit
- Monoculaire/binoculaire decimale gezichtsscherpte met correctie ≥ 1,00
- Sferisch equivalent tussen -0.75D en -5.00D
- Astigmatisme < 1.50D
- Anisometropie < 1.00D
- Evolutie van minstens -0,50D in één jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van oculaire pathologie of een voorgeschiedenis van oculaire en systemische afwijkingen
- Strabismus of binoculair zichtproblemen
- Geschiedenis van oogchirurgie
- Eerder een methode hebben gebruikt om bijziendheid te beheersen.
- Contra-indicaties hebben voor het gebruik van geneesmiddelen voor cycloplegie/hoornvliesanesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Myocare
|
Kinderen die aan de onderzoeksgroep zijn toegewezen, dragen ZEISS MyoCare-lenzen, terwijl de kinderen die aan de controlegroep zijn toegewezen, conventionele ZEISS ClearView enkelvoudige brillenglazen in hun bril dragen.
Beide lenzen worden gemaakt van hetzelfde materiaal (MR8) en hebben zowel een harde als een antireflectiecoating (ZEISS DuraVision Platinum) en krijgen dezelfde oppervlaktebehandelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Helder zicht
|
Kinderen die aan de onderzoeksgroep zijn toegewezen, dragen ZEISS MyoCare-lenzen, terwijl de kinderen die aan de controlegroep zijn toegewezen, conventionele ZEISS ClearView enkelvoudige brillenglazen in hun bril dragen.
Beide lenzen worden gemaakt van hetzelfde materiaal (MR8) en hebben zowel een harde als een antireflectiecoating (ZEISS DuraVision Platinum) en krijgen dezelfde oppervlaktebehandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve breking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Na cycloplegie wordt de objectieve refractie genomen als het gemiddelde van 3 metingen met de i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland) autorefractometer.
De gemiddelde jaarlijkse progressie van de objectieve refractie zal worden vergeleken tussen bijziende kinderen die worden behandeld met ZEISS MyoCare-lenzen en degenen die een conventionele unifocale lens dragen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
1. Om de gemiddelde jaarlijkse progressie van de axiale lengte te vergelijken tussen bijziende kinderen die worden behandeld met ZEISS MyoCare-lenzen en degenen die een conventionele unifocale lens dragen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (EudraCT-nummer)
- 22/384-EC_P (Andere identificatie: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .