Avaliação Clínica do MyoCare na Europa (CEME) (CEME)
25 de outubro de 2023 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Avaliação clínica do MyoCare na Europa (CEME): Protocolo de estudo para um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego de 2 anos é usado para investigar a eficácia de um novo design de lentes oftálmicas para retardar a progressão da miopia.
300 crianças com idade entre 6 e 13 anos serão recrutadas e aleatoriamente designadas para um grupo de estudo ou controle.
O grupo de estudo será composto por 150 crianças usando MyoCare enquanto o grupo de controle será composto por 150 crianças usando Clearview.
Os critérios de inclusão serão miopia com equivalente esférico entre -0,75D e -5,00D, astigmatismo < 1,50D e anisometropia < 1,00D, além de ter uma evolução histórica de pelo menos -0,50
O desfecho primário é comparar a progressão média anual do equivalente esférico entre os dois grupos.
Os desfechos secundários são comprimento axial, espessura da coroide, forias e estado acomodativo de ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-13 anos
- etnia caucasiana
- Acuidade visual decimal monocular/binocular com correção ≥ 1,00
- Equivalente esférico entre -0,75D e -5,00D
- Astigmatismo < 1,50D
- Anisometropia < 1,00D
- Evolução de pelo menos -0,50D em um ano
Critério de exclusão:
- Presença de patologia ocular ou história de anormalidades oculares e sistêmicas
- Estrabismo ou problemas de visão binocular
- História da cirurgia ocular
- Ter usado anteriormente algum método para controlar a miopia.
- Tendo contra-indicações para a aplicação de medicamentos para cicloplegia/anestesia da córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Myocare
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As crianças designadas para o grupo de estudo usarão lentes ZEISS MyoCare, enquanto aquelas designadas para o grupo de controle usarão lentes monofocais convencionais ZEISS ClearView em seus óculos.
Ambas as lentes serão feitas do mesmo material (MR8) e duras, assim como revestimento anti-reflexo (ZEISS DuraVision Platinum) e terão os mesmos tratamentos de superfície.
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Comparador Ativo: Ao controle
Visão clara
|
As crianças designadas para o grupo de estudo usarão lentes ZEISS MyoCare, enquanto aquelas designadas para o grupo de controle usarão lentes monofocais convencionais ZEISS ClearView em seus óculos.
Ambas as lentes serão feitas do mesmo material (MR8) e duras, assim como revestimento anti-reflexo (ZEISS DuraVision Platinum) e terão os mesmos tratamentos de superfície.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração objetiva
Prazo: 2 anos
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A refração objetiva será medida após a cicloplegia como a média de 3 medições com o autorrefratômetro i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha).
A progressão média anual da refração objetiva será comparada entre crianças míopes tratadas com lentes ZEISS MyoCare e aquelas que usam lentes convencionais de visão única.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 2 anos
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1. Comparar a progressão média anual do comprimento axial entre crianças míopes tratadas com lentes ZEISS MyoCare e aquelas que usam lentes convencionais para visão única.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (Número EudraCT)
- 22/384-EC_P (Outro identificador: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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