유럽에서 MyoCare의 임상 평가(CEME) (CEME)
2023년 10월 25일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
유럽의 MyoCare 임상 평가(CEME): 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 대조 임상 시험을 위한 연구 프로토콜.
근시의 진행을 늦추기 위한 안과용 렌즈의 새로운 디자인의 효능을 조사하기 위해 2년 전향적, 다기관, 무작위 통제 및 이중 맹검 임상 시험이 사용되었습니다.
6세에서 13세 사이의 어린이 300명을 모집하여 연구 또는 통제 그룹에 무작위로 배정합니다.
연구 그룹은 MyoCare를 착용한 150명의 어린이로 구성되고 대조군은 Clearview를 착용한 150명의 어린이로 구성됩니다.
포함 기준은 -0.75D와 -5.00D 사이의 구면 등가물, 난시 <1.50D, 부동시 <1.00D 및 최소 -0.50의 역사적 진화를 갖는 근시입니다.
일차 결과는 두 그룹 간의 구형 등가물의 평균 연간 진행을 비교하는 것입니다.
이차 결과는 두 그룹의 축 길이, 맥락막 두께, 사위 및 조절 상태입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6-13세
- 백인 민족
- 교정 ≥ 1.00의 단안/양안 소수점 시력
- -0.75D와 -5.00D 사이의 구형 등가
- 난시 < 1.50D
- 부동시 < 1.00D
- 1년에 -0.50D 이상 진화
제외 기준:
- 안구 병리의 존재 또는 안구 및 전신 이상 병력
- 사시 또는 양안 시력 문제
- 눈 수술의 역사
- 이전에 근시를 조절하기 위해 몇 가지 방법을 사용했습니다.
- 안구마비/각막마취에 대한 약물 사용에 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
묘케어
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연구 그룹에 배정된 어린이는 ZEISS MyoCare 렌즈를 착용하고 대조군에 배정된 어린이는 기존의 ZEISS ClearView 단초점 렌즈를 안경에 착용합니다.
두 렌즈 모두 동일한 소재(MR8)와 단단한 반사 방지 코팅(ZEISS DuraVision Platinum)으로 만들어지며 동일한 표면 처리가 적용됩니다.
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활성 비교기: 제어
클리어뷰
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연구 그룹에 배정된 어린이는 ZEISS MyoCare 렌즈를 착용하고 대조군에 배정된 어린이는 기존의 ZEISS ClearView 단초점 렌즈를 안경에 착용합니다.
두 렌즈 모두 동일한 소재(MR8)와 단단한 반사 방지 코팅(ZEISS DuraVision Platinum)으로 만들어지며 동일한 표면 처리가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 굴절
기간: 2 년
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객관적인 굴절은 안구마비 후 i.profiler(Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany) 자동굴절계를 사용하여 3회 측정의 평균으로 취합니다.
자이스 마이오케어 렌즈로 치료받은 근시 아동과 기존 단초점 렌즈를 착용한 아동의 객관적 굴절의 연간 평균 진행을 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 2 년
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1. ZEISS MyoCare 렌즈로 치료받은 근시 아동과 기존 단초점 렌즈를 착용한 아동 사이의 안축 길이의 연간 평균 진행을 비교합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (EudraCT 번호)
- 22/384-EC_P (기타 식별자: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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