Ocena kliniczna MyoCare w Europie (CEME) (CEME)
25 października 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Ocena kliniczna MyoCare w Europie (CEME): Protokół badania dla prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego i kontrolowanego badania klinicznego.
Dwuletnie prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności nowego projektu soczewek okulistycznych w spowolnieniu postępu krótkowzroczności.
300 dzieci w wieku od 6 do 13 lat zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy badawczej lub kontrolnej.
Grupa badawcza będzie się składać ze 150 dzieci noszących MyoCare, podczas gdy grupa kontrolna będzie się składać ze 150 dzieci noszących okulary Clearview.
Kryteriami włączenia będą krótkowzroczność z ekwiwalentem sferycznym między -0,75D a -5,00D, astygmatyzm <1,50D i anizometropia <1,00D, a także ewolucja historyczna co najmniej -0,50
Głównym wynikiem jest porównanie średniej rocznej progresji ekwiwalentu sferycznego między obiema grupami.
Drugorzędnymi wynikami są długość osiowa, grubość naczyniówki, foria i stan akomodacji obu grup.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-13 lat
- Pochodzenie kaukaskie
- Jednooczna/obuoczna dziesiętna ostrość wzroku z korekcją ≥ 1,00
- Sferyczny odpowiednik między -0,75D a -5,00D
- Astygmatyzm < 1,50D
- anizometropia < 1,00D
- Ewolucja co najmniej -0,50D w ciągu jednego roku
Kryteria wyłączenia:
- Obecność patologii oka lub historia nieprawidłowości ocznych i ogólnoustrojowych
- Zez lub problemy z widzeniem obuocznym
- Historia chirurgii oka
- Po wcześniejszym użyciu jakiejś metody kontrolowania krótkowzroczności.
- Posiadanie przeciwwskazań do stosowania leków na cykloplegię/znieczulenie rogówkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Myocare
|
Dzieci przydzielone do grupy badawczej będą nosić soczewki ZEISS MyoCare, a dzieci przydzielone do grupy kontrolnej będą nosić w okularach konwencjonalne soczewki jednoogniskowe ZEISS ClearView.
Obie soczewki będą wykonane z tego samego materiału (MR8) i twardej powłoki antyrefleksyjnej (ZEISS DuraVision Platinum) oraz będą miały taką samą obróbkę powierzchni.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Czysty widok
|
Dzieci przydzielone do grupy badawczej będą nosić soczewki ZEISS MyoCare, a dzieci przydzielone do grupy kontrolnej będą nosić w okularach konwencjonalne soczewki jednoogniskowe ZEISS ClearView.
Obie soczewki będą wykonane z tego samego materiału (MR8) i twardej powłoki antyrefleksyjnej (ZEISS DuraVision Platinum) oraz będą miały taką samą obróbkę powierzchni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna refrakcja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obiektywna refrakcja będzie mierzona po cykloplegii jako średnia z 3 pomiarów autorefraktometrem i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy).
Średnia roczna progresja obiektywnej refrakcji zostanie porównana u dzieci z krótkowzrocznością leczonych soczewkami ZEISS MyoCare i dzieci noszących konwencjonalne soczewki jednoogniskowe.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
1. Porównanie średniej rocznej progresji długości osiowej u dzieci z krótkowzrocznością leczonych soczewkami ZEISS MyoCare i dzieci noszących konwencjonalne soczewki jednoogniskowe.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (Numer EudraCT)
- 22/384-EC_P (Inny identyfikator: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .