Клиническая оценка MyoCare в Европе (CEME) (CEME)
25 октября 2023 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Клиническая оценка MyoCare в Европе (CEME): протокол исследования для проспективного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого и контролируемого клинического исследования.
Двухлетнее проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование используется для изучения эффективности нового дизайна офтальмологических линз для замедления прогрессирования миопии.
300 детей в возрасте от 6 до 13 лет будут набраны и случайным образом распределены в исследуемую или контрольную группу.
Исследовательская группа будет состоять из 150 детей, носящих MyoCare, а контрольная группа будет состоять из 150 детей, носящих Clearview.
Критериями включения будут близорукость со сферическим эквивалентом от -0,75 дптр до -5,00 дптр, астигматизм < 1,50 дптр и анизометропия < 1,00 дптр, а также историческая эволюция не менее -0,50 дптр.
Первичным результатом является сравнение среднегодового прогресса сферического эквивалента между обеими группами.
Вторичными результатами являются осевая длина, толщина хориоидеи, фории и аккомодационный статус обеих групп.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28037
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-13 лет
- кавказская национальность
- Монокулярная/бинокулярная десятичная острота зрения с коррекцией ≥ 1,00
- Сферический эквивалент между -0,75D и -5,00D
- Астигматизм < 1,50 дптр.
- Анизометропия < 1,00 дптр.
- Эволюция не менее -0,50D за год
Критерий исключения:
- Наличие глазной патологии или глазных и системных аномалий в анамнезе
- Косоглазие или проблемы с бинокулярным зрением
- История глазной хирургии
- Ранее использовал какой-либо метод для контроля близорукости.
- Имеющие противопоказания к применению препаратов для циклоплегии/корнеальной анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Myocare
|
Дети, отнесенные к исследовательской группе, будут носить линзы ZEISS MyoCare, а дети, отнесенные к контрольной группе, будут носить обычные однофокальные линзы ZEISS ClearView в своих очках.
Обе линзы будут изготовлены из одного и того же материала (MR8) с твердым антибликовым покрытием (ZEISS DuraVision Platinum) и будут иметь одинаковую обработку поверхности.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Клирвью
|
Дети, отнесенные к исследовательской группе, будут носить линзы ZEISS MyoCare, а дети, отнесенные к контрольной группе, будут носить обычные однофокальные линзы ZEISS ClearView в своих очках.
Обе линзы будут изготовлены из одного и того же материала (MR8) с твердым антибликовым покрытием (ZEISS DuraVision Platinum) и будут иметь одинаковую обработку поверхности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная рефракция
Временное ограничение: 2 года
|
Объективная рефракция будет измеряться после циклоплегии как среднее значение трех измерений с помощью авторефрактометра i.profiler (Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия).
Среднегодовое прогрессирование объективной рефракции будет сравниваться у детей с миопией, получавших линзы ZEISS MyoCare, и у детей, которые носят обычные монофокальные линзы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 2 года
|
1. Сравнить среднегодовое увеличение осевой длины у детей с близорукостью, получавших линзы ZEISS MyoCare, и у детей, носящих обычные монофокальные линзы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCM-MIOPIA-01
- 2022-001696-14 (Номер EudraCT)
- 22/384-EC_P (Другой идентификатор: CEIm Hospital Clínico San Carlos)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .