糖尿病黄斑浮腫（DME）または血管新生加齢黄斑患者における硝子体内（IVT）EYE103の安全性と有効性を評価するための複数漸増用量（MAD）安全性研究と用量設定マスク研究からなる2部構成の研究変性 (NVAMD) (AMARONE)
2025年11月18日 更新者：EyeBiotech Ltd.
非盲検複数漸増用量（MAD）安全性研究と、糖尿病性黄斑浮腫の混合集団における硝子体内（IVT）EYE103の用量設定単一マスク比較安全性および予備有効性研究からなる2部構成の研究(DME) または血管新生加齢黄斑変性症 (NVAMD)
EYE103-101は、単剤療法として投与される糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者または抗VEGFと併用投与される血管新生黄斑変性症（NVAMD）患者におけるEYE103の安全性と予備的有効性を評価する2部構成の研究です。
研究の複数漸増用量（MAD）部分と呼ばれる最初の部分では、EYE103 の安全性が漸増用量で評価されます。 研究のこの部分には約 12 人の参加者が参加します。
用量調査パートと呼ばれる研究の 2 番目の部分では、EYE103 の 2 つの用量が選択され、それらの有効性が比較されます。 研究のこの部分には約 80 人の参加者が参加します。
調査の概要
詳細な説明
EYE103-101は、単剤療法として投与される糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者または抗VEGFと併用投与される血管新生黄斑変性症（NVAMD）患者におけるEYE103の安全性と予備的有効性を評価する2部構成の研究です。
研究の複数漸増用量（MAD）部分と呼ばれる最初の部分では、EYE103 の安全性が漸増用量で評価されます。 研究のこの部分には約 12 人の参加者が参加します。
用量調査パートと呼ばれる研究の 2 番目の部分では、EYE103 の 2 つの用量が選択され、それらの有効性が比較されます。 研究のこの部分には約 80 人の参加者が参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Phoenix, AZ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Bakersfield, CA
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Modesto、California、アメリカ、95356
- Modesto, CA
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento、California、アメリカ、95841
- Sacramento, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado Springs, Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80288
- Lakewood, CO
-
-
Florida
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Pompano Beach
-
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Illinois
-
Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- Lemont, NV
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Hagerstown, MD
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Reno, NV
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Germantown, TN
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Knoxville, TN
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Abilene, TX
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- Amarillo, TX
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin, TX
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire, TX
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas, TX
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Katy, TX
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- McAllen, TX
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Plano, TX
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- The Woodlands, TX
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-
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Caba、アルゼンチン、1023
- Caba, Argentina
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
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-
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-
London、イギリス、W1G7LB
- London, UK
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England
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London、England、イギリス、NW10 7NS
- London, England
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PR
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Arecibo、PR、プエルトリコ、00612
- Arecibo, PR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順とそれに伴うリスクを喜んで理解し、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- DME患者は18歳以上、NVAMD患者は50歳以上である必要があります
- DME または NVAMD のいずれかの診断。 DME 患者は治療を受けていない必要があります。 NVAMD 患者は、治療経験がない場合もあれば、治療経験がある場合もあります。
- DME患者は研究対象の目に視力喪失がある必要があります
- NVAMD患者は、治療歴がないか、治療経験があり研究対象の眼に視力喪失があるかのいずれかである可能性があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中であること
- -スクリーニング後3か月以内の白内障手術および/または低侵襲緑内障手術（MIGS）の病歴
- スクリーニング後 2 か月以内のイットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザー嚢切開術
- DMEまたはNVAMDを除くその他の状態、または研究評価の解釈に影響を与える可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量1
パート 1 MAD 部分用量 1 - 低用量
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EYE103 は、IVT 投与用に製剤化されたヒト化抗体です
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実験的：2回目の投与
パート 1 MAD 部分用量 2 - 低～中用量
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EYE103 は、IVT 投与用に製剤化されたヒト化抗体です
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実験的：3回目の投与
パート 1 MAD 部分用量 3 - 中高用量
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EYE103 は、IVT 投与用に製剤化されたヒト化抗体です
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実験的：4回目の投与
パート 1 MAD 部分用量 4 - 高用量
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EYE103 は、IVT 投与用に製剤化されたヒト化抗体です
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実験的：DME中用量
パート 2 ナイーブ DME 単独療法中用量
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EYE103 は、IVT 投与用に製剤化されたヒト化抗体です
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実験的：DME高用量
パート 2 ナイーブ DME 単独療法高用量
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EYE103 は、IVT 投与用に製剤化されたヒト化抗体です
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実験的：ナイーブ NVAMD 中用量
パート 2 ナイーブ NVAMD 併用療法中用量
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EYE103 は、IVT 投与用に製剤化されたヒト化抗体です
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実験的：ナイーブ NVAMD 高用量
パート 2 ナイーブ NVAMD 併用療法 高用量
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EYE103 は、IVT 投与用に製剤化されたヒト化抗体です
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実験的：経験豊富なNVAMD中用量
パート 2 経験豊富な NVAMD 併用療法中用量
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EYE103 は、IVT 投与用に製剤化されたヒト化抗体です
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実験的：経験豊富なNVAMD高用量
パート 2 経験豊富な NVAMD 併用療法の高用量
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EYE103 は、IVT 投与用に製剤化されたヒト化抗体です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：3ヶ月
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有害事象
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
最高矯正視力
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (実際)
2024年8月26日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EYE103-101
- MK-3000-003 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。