En 2-delt studie bestående av sikkerhetsstudie med flere stigende doser (MAD) og en maskert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Intravitreal (IVT) EYE103 hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME) eller neovaskulær aldersrelatert makula Degenerasjon (NVAMD) (AMARONE)
18. november 2025 oppdatert av: EyeBiotech Ltd.
En 2-delt studie bestående av en åpen sikkerhetsstudie med flere stigende doser (MAD) og en dosefinnende enkeltmasket komparativ sikkerhet og foreløpig effektstudie av Intravitreal (IVT) EYE103 i en blandet populasjon av deltakere med diabetisk makulaødem (DME) eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD)
EYE103-101 er en 2-delt studie som vurderer sikkerhet og foreløpig effekt av EYE103 hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME) gitt som monoterapi eller neovaskulær makula degenerasjon (NVAMD) gitt i kombinasjon med anti-VEGF.
I den første delen, kalt multiple ascending dose (MAD) delen av studien, vil sikkerheten til EYE103 bli vurdert ved økende doser. Omtrent 12 deltakere vil bli påmeldt denne delen av studien.
I den andre delen av studien, kalt dosefinnende delen, vil to doser av EYE103 bli valgt ut og deres effektivitet vil bli sammenlignet. Omtrent 80 deltakere vil bli påmeldt denne delen av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EYE103-101 er en 2-delt studie som vurderer sikkerhet og foreløpig effekt av EYE103 hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME) gitt som monoterapi eller neovaskulær makula degenerasjon (NVAMD) gitt i kombinasjon med anti-VEGF.
I den første delen, kalt multiple ascending dose (MAD) delen av studien, vil sikkerheten til EYE103 bli vurdert ved økende doser. Omtrent 12 deltakere vil bli påmeldt denne delen av studien.
I den andre delen av studien, kalt dosefinnende delen, vil to doser av EYE103 bli valgt ut og deres effektivitet vil bli sammenlignet. Omtrent 80 deltakere vil bli påmeldt denne delen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1023
- Caba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Bakersfield, CA
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Sacramento, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Colorado Springs, Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80288
- Lakewood, CO
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Pompano Beach
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- Lemont, NV
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Reno, NV
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Germantown, TN
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
- Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G7LB
- London, UK
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, NW10 7NS
- London, England
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten
- DME-pasienter må være ≥ 18 år, NVAMD-pasienter må være ≥ 50 år
- Diagnose av enten DME eller NVAMD. DME-pasienter må være behandlingsnaive. NVAMD-pasienter kan enten være behandlingsnaive eller behandlingserfarne.
- DME-pasienter må ha synstap i studieøyet
- NVAMD-pasienter kan enten være behandlingsnaive eller behandling med synstap i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid eller ammende
- Anamnese med kataraktkirurgi og/eller minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) innen 3 måneder etter screening
- Yttrium-aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi innen 2 måneder etter screening
- Alle andre forhold bortsett fra DME eller NVAMD eller som kan påvirke tolkningen av studievurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1
Del 1 MAD Porsjon Dose 1 - Lav Dose
|
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for IVT-administrasjon
|
|
Eksperimentell: Dose 2
Del 1 MAD Portion Dose 2 - Low-Mid Dose
|
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for IVT-administrasjon
|
|
Eksperimentell: Dose 3
Del 1 MAD Portion Dose 3 - Middels høy dose
|
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for IVT-administrasjon
|
|
Eksperimentell: Dose 4
Del 1 MAD Porsjon Dose 4 - Høy Dose
|
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for IVT-administrasjon
|
|
Eksperimentell: DME middels dose
Del 2 Naiv DME monoterapi Medium dose
|
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for IVT-administrasjon
|
|
Eksperimentell: DME høy dose
Del 2 Naiv DME monoterapi Høy dose
|
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for IVT-administrasjon
|
|
Eksperimentell: Naiv NVAMD Medium Dose
Del 2 Naiv NVAMD kombinasjonsbehandling Medium Dose
|
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for IVT-administrasjon
|
|
Eksperimentell: Naiv NVAMD høy dose
Del 2 Naiv NVAMD kombinasjonsbehandling Høy dose
|
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for IVT-administrasjon
|
|
Eksperimentell: Erfaren NVAMD Medium Dose
Del 2 Erfaren NVAMD kombinasjonsbehandling Medium Dose
|
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for IVT-administrasjon
|
|
Eksperimentell: Erfaren NVAMD høy dose
Del 2 Erfaren NVAMD kombinasjonsbehandling Høy dose
|
EYE103 er et humanisert antistoff formulert for IVT-administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede hendelser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Best korrigert synsskarphet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .