Um estudo de 2 partes que consiste em um estudo de segurança de dose ascendente múltipla (MAD) e um estudo mascarado de determinação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do EYE103 intravítreo (IVT) em pacientes com edema macular diabético (EMD) ou macular relacionado à idade neovascular Degeneração (NVAMD) (AMARONE)
18 de novembro de 2025 atualizado por: EyeBiotech Ltd.
Um estudo de 2 partes que consiste em um estudo de segurança de dose múltipla ascendente (MAD) aberto e um estudo comparativo de segurança e eficácia preliminar mascarado para determinação de dose de EYE103 intravítreo (IVT) em uma população mista de participantes com edema macular diabético (DME) ou Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (NVAMD)
EYE103-101 é um estudo de 2 partes que avalia a segurança e a eficácia preliminar do EYE103 em pacientes com edema macular diabético (DME) administrado em monoterapia ou degeneração macular neovascular (NVAMD) administrado em combinação com anti-VEGF.
Na primeira parte, denominada dose múltipla ascendente (MAD) do estudo, a segurança do EYE103 será avaliada em doses crescentes. Aproximadamente 12 participantes serão inseridos nesta parte do estudo.
Na segunda parte do estudo, denominada parte de determinação da dose, serão selecionadas duas doses de EYE103 e sua eficácia será comparada. Aproximadamente 80 participantes serão inseridos nesta parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EYE103-101 é um estudo de 2 partes que avalia a segurança e a eficácia preliminar do EYE103 em pacientes com edema macular diabético (DME) administrado em monoterapia ou degeneração macular neovascular (NVAMD) administrado em combinação com anti-VEGF.
Na primeira parte, denominada dose múltipla ascendente (MAD) do estudo, a segurança do EYE103 será avaliada em doses crescentes. Aproximadamente 12 participantes serão inseridos nesta parte do estudo.
Na segunda parte do estudo, denominada parte de determinação da dose, serão selecionadas duas doses de EYE103 e sua eficácia será comparada. Aproximadamente 80 participantes serão inseridos nesta parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba, Argentina, 1023
- Caba, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Phoenix, AZ
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield, CA
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Modesto, CA
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Mountain View, CA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento, CA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Sacramento, CA
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Springs, Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80288
- Lakewood, CO
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Pompano Beach
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Lemont, NV
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Hagerstown, MD
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reno, NV
-
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- West Columbia, SC
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Germantown, TN
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Knoxville, TN
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville, TN
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Abilene, TX
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- Amarillo, TX
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin, TX
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire, TX
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas, TX
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio, TX
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands, TX
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PR
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Arecibo, PR, Porto Rico, 00612
- Arecibo, PR
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London, Reino Unido, W1G7LB
- London, UK
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England
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London, England, Reino Unido, NW10 7NS
- London, England
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo
- Pacientes com EMD devem ter ≥ 18 anos de idade, pacientes com NVAMD devem ter ≥ 50 anos de idade
- Diagnóstico de EMD ou NVAMD. Os pacientes com EMD devem ser virgens de tratamento. Os pacientes com NVAMD podem ser virgens de tratamento ou já experimentaram tratamento.
- Os pacientes com EMD devem ter perda de visão no olho do estudo
- Pacientes com NVAMD podem ser virgens de tratamento ou experimentaram tratamento com perda de visão no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando
- Histórico de cirurgia de catarata e/ou cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) dentro de 3 meses após a triagem
- Capsulotomia a laser de granada de ítrio-alumínio (YAG) dentro de 2 meses após a triagem
- Qualquer outra condição exceto DME ou NVAMD ou que possa afetar a interpretação das avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1
Parte 1 MAD Porção Dose 1 - Dose Baixa
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EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração IVT
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Experimental: Dose 2
Parte 1 MAD Porção Dose 2 - Dose Baixa-Média
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EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração IVT
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Experimental: Dose 3
Parte 1 MAD Porção Dose 3 - Dose Média-Alta
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EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração IVT
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Experimental: Dose 4
Parte 1 MAD Porção Dose 4 - Dose Alta
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EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração IVT
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Experimental: DME Dose Média
Parte 2 Monoterapia Naïve DME Dose Média
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EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração IVT
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Experimental: DME Alta Dose
Parte 2 Monoterapia Naïve DME Alta Dose
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EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração IVT
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Experimental: Dose média de NVAMD ingênuo
Parte 2 Terapia de combinação Naïve NVAMD Dose média
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EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração IVT
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Experimental: Dose alta de NVAMD ingênuo
Parte 2 Terapia de combinação Naïve NVAMD Alta Dose
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EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração IVT
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Experimental: NVAMD Dose Média Experiente
Parte 2 Terapia de combinação NVAMD experiente Dose média
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EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração IVT
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Experimental: Dose alta de NVAMD experiente
Parte 2 Terapia de combinação NVAMD experiente em alta dose
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EYE103 é um anticorpo humanizado formulado para administração IVT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses
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Melhor acuidade visual corrigida
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .