Een tweedelig onderzoek bestaande uit veiligheidsonderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) en een gemaskeerd onderzoek om de dosis te bepalen om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale (IVT) EYE103 te beoordelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) of neovasculaire leeftijdsgebonden macula Degeneratie (NVAMD) (AMARONE)
18 november 2025 bijgewerkt door: EyeBiotech Ltd.
Een tweedelig onderzoek bestaande uit een open-label veiligheidsonderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) en een vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van intravitreale (IVT) EYE103 met een enkelvoudige maskering in een gemengde populatie van deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME) of neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (NVAMD)
EYE103-101 is een 2-delige studie die de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van EYE103 beoordeelt bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) gegeven als monotherapie of neovasculaire maculadegeneratie (NVAMD) gegeven in combinatie met anti-VEGF.
In het eerste deel, het multiple ascending dose (MAD)-gedeelte van de studie genoemd, zal de veiligheid van EYE103 worden beoordeeld bij oplopende doses. Aan dit deel van het onderzoek zullen ongeveer 12 deelnemers deelnemen.
In het tweede deel van de studie, het dose-finding deel genaamd, zullen twee doses EYE103 worden geselecteerd en hun effectiviteit zal worden vergeleken. Aan dit deel van het onderzoek zullen ongeveer 80 deelnemers deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EYE103-101 is een 2-delige studie die de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van EYE103 beoordeelt bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) gegeven als monotherapie of neovasculaire maculadegeneratie (NVAMD) gegeven in combinatie met anti-VEGF.
In het eerste deel, het multiple ascending dose (MAD)-gedeelte van de studie genoemd, zal de veiligheid van EYE103 worden beoordeeld bij oplopende doses. Aan dit deel van het onderzoek zullen ongeveer 12 deelnemers deelnemen.
In het tweede deel van de studie, het dose-finding deel genaamd, zullen twee doses EYE103 worden geselecteerd en hun effectiviteit zal worden vergeleken. Aan dit deel van het onderzoek zullen ongeveer 80 deelnemers deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, 1023
- Caba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G7LB
- London, UK
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- London, England
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Bakersfield, CA
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Sacramento, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Colorado Springs, Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80288
- Lakewood, CO
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Pompano Beach
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- Lemont, NV
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Reno, NV
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Germantown, TN
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
- Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om de studieprocedures en de risico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit
- DME-patiënten moeten ≥ 18 jaar zijn, NVAMD-patiënten moeten ≥ 50 jaar zijn
- Diagnose van DME of NVAMD. DME-patiënten moeten behandelingsnaïef zijn. NVAMD-patiënten kunnen zowel therapienaïef als ervaren zijn.
- DME-patiënten moeten gezichtsverlies hebben in het onderzoeksoog
- NVAMD-patiënten kunnen behandelingsnaïef zijn of behandelingservaring hebben met verlies van gezichtsvermogen in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van staaroperaties en/of minimaal invasieve glaucoomoperaties (MIGS) binnen 3 maanden na screening
- Yttrium-aluminium granaat (YAG) lasercapsulotomie binnen 2 maanden na screening
- Elke andere aandoening behalve DME of NVAMD of die de interpretatie van studiebeoordelingen kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1
Deel 1 MAD Portie Dosis 1 - Lage dosis
|
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam geformuleerd voor IVT-toediening
|
|
Experimenteel: Dosis 2
Deel 1 MAD Portie Dosis 2 - Lage-Mid Dosis
|
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam geformuleerd voor IVT-toediening
|
|
Experimenteel: Dosis 3
Deel 1 MAD Portie dosis 3 - middelhoge dosis
|
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam geformuleerd voor IVT-toediening
|
|
Experimenteel: Dosis 4
Deel 1 MAD Portie dosis 4 - Hoge dosis
|
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam geformuleerd voor IVT-toediening
|
|
Experimenteel: DME middelmatige dosis
Deel 2 Naïeve DME-monotherapie Gemiddelde dosis
|
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam geformuleerd voor IVT-toediening
|
|
Experimenteel: DME hoge dosis
Deel 2 Naïeve DME-monotherapie Hoge dosis
|
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam geformuleerd voor IVT-toediening
|
|
Experimenteel: Naïeve NVAMD gemiddelde dosis
Deel 2 Naïeve NVAMD combinatietherapie Medium Dose
|
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam geformuleerd voor IVT-toediening
|
|
Experimenteel: Naïeve NVAMD hoge dosis
Deel 2 Naïeve NVAMD combinatietherapie Hoge dosis
|
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam geformuleerd voor IVT-toediening
|
|
Experimenteel: Ervaren NVAMD Medium Dose
Deel 2 Ervaren NVAMD combinatietherapie Medium Dose
|
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam geformuleerd voor IVT-toediening
|
|
Experimenteel: Ervaren NVAMD High Dose
Deel 2 Ervaren NVAMD combinatietherapie High Dose
|
EYE103 is een gehumaniseerd antilichaam geformuleerd voor IVT-toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .