Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie skládající se z bezpečnostní studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) a maskovaná studie pro vyhledání dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního (IVT) EYE103 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) nebo neovaskulární makulární věkem související Degenerace (NVAMD) (AMARONE)

5. prosince 2023 aktualizováno: EyeBiotech Ltd.

Dvoudílná studie skládající se z otevřené studie bezpečnosti s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) a jednomaskované srovnávací studie bezpečnosti a předběžné účinnosti pro zjištění dávky intravitreálního (IVT) EYE103 ve smíšené populaci účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME) nebo neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (NVAMD)

EYE103-101 je dvoudílná studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost EYE103 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) podávaným jako monoterapie nebo neovaskulární makulární degenerací (NVAMD) podávaným v kombinaci s anti-VEGF.

V první části, nazvané část studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), bude bezpečnost EYE103 hodnocena při eskalujících dávkách. Do této části studie bude přihlášeno přibližně 12 účastníků.

Ve druhé části studie, nazvané část pro zjištění dávky, budou vybrány dvě dávky EYE103 a bude porovnána jejich účinnost. Do této části studie bude přihlášeno přibližně 80 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EYE103-101 je dvoudílná studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost EYE103 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) podávaným jako monoterapie nebo neovaskulární makulární degenerací (NVAMD) podávaným v kombinaci s anti-VEGF.

V první části, nazvané část studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), bude bezpečnost EYE103 hodnocena při eskalujících dávkách. Do této části studie bude přihlášeno přibližně 12 účastníků.

Ve druhé části studie, nazvané část pro zjištění dávky, budou vybrány dvě dávky EYE103 a bude porovnána jejich účinnost. Do této části studie bude přihlášeno přibližně 80 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni a schopni porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a poskytnout písemný informovaný souhlas před první činností související se studií
  • Pacienti s DME musí být ve věku ≥ 18 let, pacienti s NVAMD musí být ve věku ≥ 50 let
  • Diagnóza buď DME nebo NVAMD. Pacienti s DME musí být naivní. Pacienti s NVAMD mohou být buď neléčení, nebo zkušení.
  • Pacienti s DME musí mít ztrátu zraku ve studovaném oku
  • Pacienti s NVAMD mohou být buď dosud neléčení, nebo mohou být léčeni se ztrátou zraku ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojit
  • Historie operace katarakty a/nebo minimálně invazivní operace glaukomu (MIGS) do 3 měsíců od screeningu
  • Yttrium-Aluminium Garnet (YAG) laserová kapsulotomie do 2 měsíců od screeningu
  • Jakékoli jiné podmínky kromě DME nebo NVAMD nebo které by mohly ovlivnit interpretaci hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
Část 1 MAD Porce Dávka 1 - Nízká dávka
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
Experimentální: Dávka 2
Část 1 MAD Porce Dávka 2 - Nízká střední dávka
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
Experimentální: Dávka 3
Část 1 MAD Porce Dávka 3 - Středně vysoká dávka
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
Experimentální: Dávka 4
Část 1 MAD Porce Dávka 4 - Vysoká dávka
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
Experimentální: DME střední dávka
Část 2 Naivní monoterapie DME se střední dávkou
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
Experimentální: Vysoká dávka DME
Část 2 Naivní DME monoterapie vysokou dávkou
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
Experimentální: Naivní NVAMD Medium Dose
Část 2 Naivní kombinovaná terapie NVAMD se střední dávkou
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
Experimentální: Naivní NVAMD High Dose
Část 2 Naivní kombinovaná terapie NVAMD High Dose
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
Experimentální: Zkušený NVAMD Medium Dose
Část 2 Zkušená kombinovaná terapie NVAMD se střední dávkou
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
Experimentální: Zkušený NVAMD High Dose
Část 2 Zkušená kombinovaná terapie NVAMD High Dose
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí příhody
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeBiotech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYE103-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit