Dvoudílná studie skládající se z bezpečnostní studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) a maskovaná studie pro vyhledání dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního (IVT) EYE103 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) nebo neovaskulární makulární věkem související Degenerace (NVAMD) (AMARONE)
18. listopadu 2025 aktualizováno: EyeBiotech Ltd.
Dvoudílná studie skládající se z otevřené studie bezpečnosti s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) a jednomaskované srovnávací studie bezpečnosti a předběžné účinnosti pro zjištění dávky intravitreálního (IVT) EYE103 ve smíšené populaci účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME) nebo neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (NVAMD)
EYE103-101 je dvoudílná studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost EYE103 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) podávaným jako monoterapie nebo neovaskulární makulární degenerací (NVAMD) podávaným v kombinaci s anti-VEGF.
V první části, nazvané část studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), bude bezpečnost EYE103 hodnocena při eskalujících dávkách. Do této části studie bude přihlášeno přibližně 12 účastníků.
Ve druhé části studie, nazvané část pro zjištění dávky, budou vybrány dvě dávky EYE103 a bude porovnána jejich účinnost. Do této části studie bude přihlášeno přibližně 80 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
EYE103-101 je dvoudílná studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost EYE103 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) podávaným jako monoterapie nebo neovaskulární makulární degenerací (NVAMD) podávaným v kombinaci s anti-VEGF.
V první části, nazvané část studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), bude bezpečnost EYE103 hodnocena při eskalujících dávkách. Do této části studie bude přihlášeno přibližně 12 účastníků.
Ve druhé části studie, nazvané část pro zjištění dávky, budou vybrány dvě dávky EYE103 a bude porovnána jejich účinnost. Do této části studie bude přihlášeno přibližně 80 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, 1023
- Caba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Portoriko, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G7LB
- London, UK
-
-
England
-
London, England, Spojené království, NW10 7NS
- London, England
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Bakersfield, CA
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Sacramento, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Colorado Springs, Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80288
- Lakewood, CO
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Pompano Beach
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Lemont, NV
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Reno, NV
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Germantown, TN
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a poskytnout písemný informovaný souhlas před první činností související se studií
- Pacienti s DME musí být ve věku ≥ 18 let, pacienti s NVAMD musí být ve věku ≥ 50 let
- Diagnóza buď DME nebo NVAMD. Pacienti s DME musí být naivní. Pacienti s NVAMD mohou být buď neléčení, nebo zkušení.
- Pacienti s DME musí mít ztrátu zraku ve studovaném oku
- Pacienti s NVAMD mohou být buď dosud neléčení, nebo mohou být léčeni se ztrátou zraku ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná nebo kojit
- Historie operace katarakty a/nebo minimálně invazivní operace glaukomu (MIGS) do 3 měsíců od screeningu
- Yttrium-Aluminium Garnet (YAG) laserová kapsulotomie do 2 měsíců od screeningu
- Jakékoli jiné podmínky kromě DME nebo NVAMD nebo které by mohly ovlivnit interpretaci hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1
Část 1 MAD Porce Dávka 1 - Nízká dávka
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
|
|
Experimentální: Dávka 2
Část 1 MAD Porce Dávka 2 - Nízká střední dávka
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
|
|
Experimentální: Dávka 3
Část 1 MAD Porce Dávka 3 - Středně vysoká dávka
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
|
|
Experimentální: Dávka 4
Část 1 MAD Porce Dávka 4 - Vysoká dávka
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
|
|
Experimentální: DME střední dávka
Část 2 Naivní monoterapie DME se střední dávkou
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
|
|
Experimentální: Vysoká dávka DME
Část 2 Naivní DME monoterapie vysokou dávkou
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
|
|
Experimentální: Naivní NVAMD Medium Dose
Část 2 Naivní kombinovaná terapie NVAMD se střední dávkou
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
|
|
Experimentální: Naivní NVAMD High Dose
Část 2 Naivní kombinovaná terapie NVAMD High Dose
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
|
|
Experimentální: Zkušený NVAMD Medium Dose
Část 2 Zkušená kombinovaná terapie NVAMD se střední dávkou
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
|
|
Experimentální: Zkušený NVAMD High Dose
Část 2 Zkušená kombinovaná terapie NVAMD High Dose
|
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro IVT podávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí příhody
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EYE103
-
EyeBiotech Ltd.NáborMakulární degenerace související s věkem (NVAMD) | Okluze sítnice větví (BRVO)Spojené státy
-
EyeBiotech Ltd.Aktivní, ne náborDiabetický makulární edém (DME)Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Portoriko, Argentina, Rakousko, Kolumbie, Chorvatsko, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Lotyšsko, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Krocan, Spojené království
-
EyeBiotech Ltd.Aktivní, ne náborDiabetický makulární edém (DME)Spojené státy, Portoriko, Argentina, Brazílie, Kolumbie, Japonsko