Исследование, состоящее из 2 частей, состоящее из исследования безопасности многократного возрастания дозы (MAD) и маскированного исследования по определению дозы для оценки безопасности и эффективности интравитреального (IVT) EYE103 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (DME) или неоваскулярным возрастным макулярным отеком. Дегенерация (NVAMD) (AMARONE)
18 ноября 2025 г. обновлено: EyeBiotech Ltd.
Исследование, состоящее из 2 частей, состоящее из открытого исследования безопасности с множественной возрастающей дозой (MAD) и исследования одномаскированной сравнительной безопасности и предварительной эффективности интравитреального (IVT) EYE103 в смешанной популяции участников с диабетическим макулярным отеком. (DME) или неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна (NVAMD)
EYE103-101 представляет собой исследование, состоящее из 2 частей, по оценке безопасности и предварительной эффективности EYE103 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО), назначаемым в качестве монотерапии, или с неоваскулярной дегенерацией желтого пятна (НВАМД), назначаемой в комбинации с анти-VEGF.
В первой части, называемой частью исследования с множественной возрастающей дозой (MAD), безопасность EYE103 будет оцениваться при возрастающих дозах. Около 12 участников будут включены в эту часть исследования.
Во второй части исследования, называемой частью определения дозы, будут выбраны две дозы EYE103, и их эффективность будет сравниваться. Около 80 участников будут включены в эту часть исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EYE103-101 представляет собой исследование, состоящее из 2 частей, по оценке безопасности и предварительной эффективности EYE103 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО), назначаемым в качестве монотерапии, или с неоваскулярной дегенерацией желтого пятна (НВАМД), назначаемой в комбинации с анти-VEGF.
В первой части, называемой частью исследования с множественной возрастающей дозой (MAD), безопасность EYE103 будет оцениваться при возрастающих дозах. Около 12 участников будут включены в эту часть исследования.
Во второй части исследования, называемой частью определения дозы, будут выбраны две дозы EYE103, и их эффективность будет сравниваться. Около 80 участников будут включены в эту часть исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, 1023
- Caba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Пуэрто-Рико, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G7LB
- London, UK
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, NW10 7NS
- London, England
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Bakersfield, CA
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Sacramento, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Colorado Springs, Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80288
- Lakewood, CO
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Pompano Beach
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Lemont, NV
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Reno, NV
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Germantown, TN
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
- Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным понять процедуры исследования и связанные с ним риски и дать письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
- Пациенты с ДМО должны быть в возрасте ≥ 18 лет, пациенты с NVAMD должны быть в возрасте ≥ 50 лет.
- Диагноз DME или NVAMD. Пациенты с ДМО должны быть ранее не получавшими лечения. Пациенты с NVAMD могут быть либо ранее не получавшими лечения, либо проходившими лечение.
- Пациенты с ДМО должны иметь потерю зрения на исследуемом глазу.
- Пациенты с NVAMD могут быть либо ранее не получавшими лечения, либо получавшими лечение с потерей зрения в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Быть беременным или кормящим грудью
- Хирургия катаракты и/или малоинвазивная хирургия глаукомы (MIGS) в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга
- Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в течение 2 месяцев после скрининга
- Любое другое состояние, кроме DME или NVAMD, или которое может повлиять на интерпретацию оценок исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1
Часть 1 MAD Порционная доза 1 - Низкая доза
|
EYE103 представляет собой гуманизированное антитело, предназначенное для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Доза 2
Часть 1 MAD Порционная доза 2 - Низкая средняя доза
|
EYE103 представляет собой гуманизированное антитело, предназначенное для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Доза 3
Часть 1 MAD Порционная доза 3 - Средне-высокая доза
|
EYE103 представляет собой гуманизированное антитело, предназначенное для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Доза 4
Часть 1 MAD Порционная доза 4 - Высокая доза
|
EYE103 представляет собой гуманизированное антитело, предназначенное для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза ДМЭ
Часть 2 Наивная монотерапия ДМЭ Средняя доза
|
EYE103 представляет собой гуманизированное антитело, предназначенное для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза ДМЭ
Часть 2 Наивная монотерапия ДМЭ, высокая доза
|
EYE103 представляет собой гуманизированное антитело, предназначенное для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Наивная средняя доза NVAMD
Часть 2 Наивная комбинированная терапия NVAMD Средняя доза
|
EYE103 представляет собой гуманизированное антитело, предназначенное для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Наивная высокая доза NVAMD
Часть 2 Наивная комбинированная терапия NVAMD Высокая доза
|
EYE103 представляет собой гуманизированное антитело, предназначенное для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Опытный NVAMD средней дозы
Часть 2 Опыт комбинированной терапии NVAMD Средняя доза
|
EYE103 представляет собой гуманизированное антитело, предназначенное для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Опытный NVAMD High Dose
Часть 2 Опыт комбинированной терапии NVAMD High Dose
|
EYE103 представляет собой гуманизированное антитело, предназначенное для внутривенного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неблагоприятные события
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лучшая скорректированная острота зрения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .