En 2-delt undersøgelse bestående af Multiple Ascending Dose (MAD) sikkerhedsundersøgelse og en dosisfindende maskeret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Intravitreal (IVT) EYE103 hos patienter med diabetisk makulaødem (DME) eller neovaskulært aldersrelateret makula Degeneration (NVAMD) (AMARONE)
18. november 2025 opdateret af: EyeBiotech Ltd.
En 2-delt undersøgelse bestående af en åben-label Multiple Ascending Dose (MAD) sikkerhedsundersøgelse og en dosisfindende enkeltmasket komparativ sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af Intravitreal (IVT) EYE103 i en blandet population af deltagere med diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)
EYE103-101 er et 2-delt studie, der vurderer sikkerhed og foreløbig effekt af EYE103 hos patienter med diabetisk makulaødem (DME) givet som monoterapi eller neovaskulær makula degeneration (NVAMD) givet i kombination med anti-VEGF.
I den første del, kaldet den multiple stigende dosis (MAD) del af undersøgelsen, vil sikkerheden af EYE103 blive vurderet ved eskalerende doser. Cirka 12 deltagere vil blive optaget i denne del af undersøgelsen.
I den anden del af undersøgelsen, kaldet dosisfindingsdelen, vil to doser af EYE103 blive udvalgt, og deres effektivitet vil blive sammenlignet. Cirka 80 deltagere vil blive optaget i denne del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EYE103-101 er et 2-delt studie, der vurderer sikkerhed og foreløbig effekt af EYE103 hos patienter med diabetisk makulaødem (DME) givet som monoterapi eller neovaskulær makula degeneration (NVAMD) givet i kombination med anti-VEGF.
I den første del, kaldet den multiple stigende dosis (MAD) del af undersøgelsen, vil sikkerheden af EYE103 blive vurderet ved eskalerende doser. Cirka 12 deltagere vil blive optaget i denne del af undersøgelsen.
I den anden del af undersøgelsen, kaldet dosisfindingsdelen, vil to doser af EYE103 blive udvalgt, og deres effektivitet vil blive sammenlignet. Cirka 80 deltagere vil blive optaget i denne del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1023
- Caba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G7LB
- London, UK
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- London, England
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Bakersfield, CA
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Sacramento, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado Springs, Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80288
- Lakewood, CO
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Pompano Beach
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- Lemont, NV
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Reno, NV
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Germantown, TN
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
- Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet
- DME-patienter skal være ≥ 18 år, NVAMD-patienter skal være ≥ 50 år gamle
- Diagnose af enten DME eller NVAMD. DME-patienter skal være behandlingsnaive. NVAMD-patienter kan enten være behandlingsnaive eller behandlingserfarne.
- DME-patienter skal have synstab på undersøgelsesøjet
- NVAMD-patienter kan enten være behandlingsnaive eller behandlede med synstab i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid eller ammende
- Anamnese med kataraktkirurgi og/eller minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) inden for 3 måneder efter screening
- Yttrium-Aluminium Granat (YAG) laserkapsulotomi inden for 2 måneder efter screening
- Enhver anden betingelse bortset fra DME eller NVAMD, eller som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesvurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis 1
Del 1 MAD Portion Dosis 1 - Lav Dosis
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til IVT-administration
|
|
Eksperimentel: Dosis 2
Del 1 MAD Portion Dosis 2 - Lav-Mid dosis
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til IVT-administration
|
|
Eksperimentel: Dosis 3
Del 1 MAD Portion Dosis 3 - Mid-Høj Dosis
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til IVT-administration
|
|
Eksperimentel: Dosis 4
Del 1 MAD Portion Dosis 4 - Høj Dosis
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til IVT-administration
|
|
Eksperimentel: DME medium dosis
Del 2 Naiv DME monoterapi Medium dosis
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til IVT-administration
|
|
Eksperimentel: DME høj dosis
Del 2 Naiv DME monoterapi Højdosis
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til IVT-administration
|
|
Eksperimentel: Naiv NVAMD medium dosis
Del 2 Naiv NVAMD kombinationsbehandling Medium dosis
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til IVT-administration
|
|
Eksperimentel: Naiv NVAMD høj dosis
Del 2 Naiv NVAMD kombinationsbehandling Høj dosis
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til IVT-administration
|
|
Eksperimentel: Erfaren NVAMD Medium Dose
Del 2 Erfaren NVAMD kombinationsbehandling Medium dosis
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til IVT-administration
|
|
Eksperimentel: Erfaren NVAMD Højdosis
Del 2 Erfaren NVAMD kombinationsbehandling Høj dosis
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til IVT-administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede hændelser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EYE103
-
EyeBiotech Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD) | Branch retinal vene okklusion (BRVO)Forenede Stater
-
EyeBiotech Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk makulært ødem (DME)Forenede Stater, Spanien, Australien, Puerto Rico, Argentina, Østrig, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Polen, Portugal, Slovakiet, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
EyeBiotech Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk makulært ødem (DME)Forenede Stater, Puerto Rico, Argentina, Brasilien, Colombia, Japan